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Traiettorie di recupero longitudinali dopo una sindrome da distress respiratorio acuto, una nuova comprensione (TENACITY)

5 marzo 2024 aggiornato da: Jessica González Gutiérrez MD, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Traiettorie di recupero longitudinali dopo una sindrome da distress respiratorio acuto, una nuova comprensione. Lo Studio TENACIA

Il COVID-19 ha prodotto la più grande coorte di sopravvissuti a malattie critiche nella storia, aumentando la consapevolezza dell’importanza delle sequele respiratorie dopo una sindrome respiratoria da distress acuto (ADRS). Nonostante i progressi nella gestione dell’ARDS in fase acuta, non è noto se vi siano differenze nelle traiettorie di recupero longitudinali tra i pazienti con post-ARDS dovuti a COVID-19 e quelli dovuti ad altre cause. L'obiettivo principale dello studio è identificare i fattori di rischio di sequela polmonare (capacità di diffusione polmonare) al follow-up a lungo termine nei sopravvissuti all'ARDS. I ricercatori sono anche interessati a descrivere le traiettorie di recupero longitudinale a lungo termine a livello multidimensionale (sintomi, qualità della vita, parametri neurocognitivi, altri parametri di funzionalità polmonare, capacità di esercizio, imaging del torace e profili molecolari) dei sopravvissuti all’ARDS, e a confrontare tra loro ARDS causata da COVID-19. L'obiettivo finale è comprendere i meccanismi patobiologici associati a un grave danno polmonare a lungo termine, consentendo l'introduzione di linee guida cliniche per la gestione dei pazienti post-ARDS e l'assegnazione di interventi personalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) ha prodotto la più grande coorte di sopravvissuti a malattie critiche nella storia, aumentando la consapevolezza dell’importanza delle sequele multidimensionali dopo una sindrome respiratoria da distress acuto (ADRS). Con il progresso nella gestione dell’ARDS in fase acuta, non è noto se esistano differenze nelle traiettorie di recupero longitudinali in termini di funzionalità polmonare, sintomi, qualità della vita, disturbi neurocognitivi, capacità di esercizio, imaging del torace e persino su base molecolare tra pazienti con post-ARDS per COVID-19 e per altre cause. Questo progetto continuerà a generare informazioni sulla situazione post-ARDS non-COVID-19 sulla base dell'esperienza della nostra consultazione post-COVID iniziata a maggio 2020.

L'obiettivo principale dello studio è identificare i fattori di rischio di sequela polmonare in termini di DLCO al follow-up a lungo termine nei sopravvissuti ad ARDS. I ricercatori sono anche interessati a descrivere le traiettorie di recupero longitudinale a lungo termine a livello multidimensionale (sintomi, qualità della vita, parametri neurocognitivi, altri parametri di funzionalità polmonare, capacità di esercizio, imaging del torace e profili molecolari) dei sopravvissuti all'ARDS. Inoltre, i fattori di rischio e le traiettorie di recupero saranno confrontati tra ARDS causata da COVID-19 e non-COVID-19. L'obiettivo finale è comprendere i meccanismi patobiologici associati a una grave lesione polmonare a lungo termine (un anno dopo la dimissione dall'ospedale), al fine di fornire nuovi bersagli terapeutici per sviluppare futuri studi di intervento.

Per fare ciò, i sopravvissuti adulti all’ARDS di qualsiasi origine (diversa da COVID-19) (n=246) si sono rivolti alla consultazione post-CRITICA presso gli Ospedali Universitari di Arnau de Vilanova e Santa Maria (Lleida), Ospedale Universitario Joan XXIII (Tarragona ) e Verge de la Cinta (Tortosa) saranno inclusi in questo studio multicentrico, prospettico, longitudinale e osservazionale. Il precedente protocollo standardizzato verrà seguito a 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale con una valutazione completa dei sintomi, dei problemi neurocognitivi, della memoria e della qualità della vita. La funzionalità polmonare, il test da sforzo, la TC del torace e l'analisi molecolare verranno eseguiti in ogni momento. I fattori prognostici e le traiettorie di recupero longitudinali dei sopravvissuti all'ARDS saranno valutati utilizzando modelli artificiali misti di classi latenti e di apprendimento automatico.

Gli obiettivi specifici per raggiungere l’obiettivo generale sono i seguenti:

  • Obiettivo 1: identificare i fattori di rischio delle sequele della funzione polmonare (spirometria, volumi polmonari totali e capacità di diffusione polmonare) nei sopravvissuti all'ARDS non-COVID-19.
  • Obiettivo 2: identificare i fattori di rischio di sequele polmonari strutturali (reperti TC del torace) nei sopravvissuti all'ARDS non-COVID-19.
  • Obiettivo 3: identificare i fattori di rischio dei sintomi, dei disturbi neurocognitivi (BC-CCI, MOCA) e della qualità della vita (SF-12) nei sopravvissuti all'ARDS non-COVID-19.
  • Obiettivo 4: Sviluppare uno strumento di punteggio clinico per prevedere le sequele polmonari al follow-up a breve e lungo termine.
  • Obiettivo 5: confrontare i fattori di rischio e le traiettorie di recupero con i sopravvissuti all'ARDS COVID-19 utilizzando i dati precedentemente raccolti.
  • Obiettivo 6: utilizzare l'intelligenza artificiale per identificare fenotipi multidimensionali associati alle traiettorie di recupero.
  • Obiettivo 7: Progettare un piano di follow-up economicamente vantaggioso dopo la dimissione ospedaliera nei pazienti con ARDS basato sui fattori di rischio ospedalieri.
  • Obiettivo 8: identificare i profili molecolari in base alle traiettorie di recupero nell'ARDS non-COVID-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

246

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica González Guitérrez, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jesús Caballero Lopez, MD
      • Tarragona, Spagna, 43005
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Joan XXIII
        • Contatto:
          • Monica Magret Iglesias, MD
          • Numero di telefono: +34 977295800
          • Email: mmagret@gmail.com
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Salvador Perelló Aragonés, MD
        • Sub-investigatore:
          • Monica Magret Iglesias
        • Sub-investigatore:
          • Sara Manrique Moreno
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spagna, 43500
        • Reclutamento
        • Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ferran Roche Campo, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Luis Adolfo Urrelo Cerron, MD
        • Sub-investigatore:
          • Neus Bofill Soler, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti critici ricoverati nell'unità di terapia intensiva dei 3 ospedali partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni
  • Ricovero in terapia intensiva
  • Diagnosi di polmonite grave e/o diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) basata sulla definizione del 2023 per qualsiasi origine (infettiva e non infettiva)

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Trasferimento in altro ospedale durante il ricovero o il follow-up
  • Rimani in cure palliative
  • Grave disabilità mentale che rende impossibile eseguire test di funzionalità polmonare durante il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
post-terapia intensiva con ARDS
Pazienti ricoverati in terapia intensiva che hanno sviluppato sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), come definita secondo le nuove linee guida 2023 (Matthay et.al, 2023)
post-terapia intensiva senza ARDS
Pazienti ricoverati in terapia intensiva che hanno sofferto di polmonite grave, che necessitano di supporto respiratorio avanzato, ma senza sviluppare ARDS secondo le nuove linee guida 2023.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella capacità di diffusione polmonare
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nei risultati della capacità di diffusione polmonare (DLCO) in termini di mL/mmHg/MI
3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella capacità di diffusione polmonare
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Variazioni nei risultati della capacità di diffusione polmonare (DLCO) in termini di percentuale (%)
3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nei volumi polmonari
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nei risultati della capacità polmonare o della capacità polmonare totale (TLC) in termini di litri (L)
3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nei volumi polmonari
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Variazioni nei risultati della capacità polmonare o della capacità polmonare totale (TLC) in termini di percentuale (%)
3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nei risultati della TC del torace
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Identificazione delle sequele polmonari strutturali in termini di risultati della TC del torace
3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle difficoltà cognitive percepite
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi

Cambiamenti nei risultati del test BC-CCI (Cognitive Complaints Inventory) della British Columbia.

La scala è composta da 6 elementi che valutano i problemi percepiti con concentrazione, memoria, espressione di pensieri, ricerca delle parole, pensiero lento e difficoltà a risolvere i problemi negli ultimi 7 giorni. I punteggi di ciascun item (da 0, per niente, a 3, moltissimo) vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 18; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei disturbi cognitivi.
3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi

Cambiamenti nei risultati del test Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Il test MoCA esamina sette domini della funzione cognitiva con un totale di 11 diversi esercizi e compiti. Il punteggio totale varia da 0 a 30, i punteggi più bassi indicano una maggiore gravità del deterioramento cognitivo.
3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nello stato di fatica
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi

Cambiamenti nei risultati della scala di fatica della valutazione funzionale della terapia della malattia cronica (FACIT) (versione 4)

Questa scala è un breve test di 13 elementi che misura il livello di affaticamento di un individuo durante le consuete attività quotidiane nell'ultima settimana. Il livello di affaticamento viene misurato su una scala Likert a quattro punti (4 = per niente affaticato fino a 0 = molto affaticato). L'intervallo del punteggio totale è 0-52, poiché più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita e minore è la percezione della fatica.
3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nei livelli di ansia
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi

Cambiamenti nei risultati della scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HAD)

La scala determina i livelli di ansia e depressione che una persona sta vivendo. È una scala composta da 14 item (7 degli item si riferiscono all'ansia e 7 alla depressione). Ad ogni elemento del questionario viene assegnato un punteggio da 0 a 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione. I punteggi più bassi indicano meno ansia o depressione.
3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nell’indipendenza per svolgere le attività quotidiane
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi

Cambiamenti nei risultati del test di Barthel.

L'indice Barthel (BI) misura la misura in cui qualcuno può funzionare in modo indipendente e ha mobilità nelle attività della vita quotidiana. L'indice fornisce un punteggio totale su 100: maggiore è il punteggio, maggiore è il grado di indipendenza funzionale. Questo punteggio viene calcolato semplicemente sommando i punteggi dei singoli elementi.
3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella percezione della qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi

Cambiamenti nei risultati del test SF-12 (12-Item Short Form Survey).

L'SF-12 è una misura di risultato auto-riferito composta da 12 item che esaminano otto dimensioni della salute fisica e mentale. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
3, 6 e 12 mesi
Validazione di uno strumento di punteggio clinico
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Validazione di uno strumento di punteggio clinico per prevedere le sequele polmonari al follow-up a breve e lungo termine.
3, 6 e 12 mesi
Rapporto costo-efficacia di un piano di follow-up
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Verranno presi in considerazione solo i costi diretti. L'analisi includerà una stima degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) guadagnati
3, 6 e 12 mesi
Identificazione di profili molecolari
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Classificazione della popolazione in diversi profili molecolari in base alle loro traiettorie di recupero
3, 6 e 12 mesi
Fenotipi multidimensionali
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
fenotipi multidimensionali associati a traiettorie di recupero definite con intelligenza artificiale
3, 6 e 12 mesi
Traiettorie di recupero della capacità diffusiva polmonare
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Confronto dei fattori di rischio e delle traiettorie di recupero in termini di capacità di diffusione polmonare (DLCO) con i sopravvissuti all'ARDS COVID-19 utilizzando i dati precedentemente raccolti.
3, 6 e 12 mesi
Traiettorie di recupero della capacità polmonare totale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Confronto dei fattori di rischio e delle traiettorie di recupero in termini di capacità polmonare totale (TLC) con i sopravvissuti all'ARDS COVID-19 utilizzando i dati precedentemente raccolti.
3, 6 e 12 mesi
Traiettorie di recupero della percezione della qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Confronto dei fattori di rischio e delle traiettorie di recupero in termini di percezione della qualità della vita (test SF12) con sopravvissuti all'ARDS COVID-19 utilizzando dati precedentemente raccolti.
3, 6 e 12 mesi
Traiettorie di recupero della percezione della fatica
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Confronto dei fattori di rischio e delle traiettorie di recupero in termini di percezione della fatica (test FACIT-4) con sopravvissuti all'ARDS COVID-19 utilizzando dati precedentemente raccolti.
3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica González Gutiérrez, MD, PhD, Institut de recerca Biomèdica de Lleida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI23/01381

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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