Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Trajetórias de recuperação longitudinal após uma síndrome de desconforto respiratório agudo, uma nova compreensão (TENACITY)

5 de março de 2024 atualizado por: Jessica González Gutiérrez MD, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Trajetórias de recuperação longitudinal após uma síndrome de desconforto respiratório agudo, uma nova compreensão. O Estudo TENACIDADE

A COVID-19 resultou na maior coorte de sobreviventes de doenças críticas da história, aumentando a consciência sobre a importância das sequelas respiratórias após uma síndrome de angústia respiratória aguda (SDRS). Apesar do avanço no manejo da SDRA na fase aguda, não se sabe se existem diferenças nas trajetórias de recuperação longitudinal entre pacientes com SDRA pós-COVID-19 e por outras causas. O principal objetivo do estudo é identificar fatores de risco de sequelas pulmonares (capacidade de difusão pulmonar) no acompanhamento de longo prazo em sobreviventes de SDRA. Os investigadores também estão interessados ​​em descrever as trajetórias de recuperação longitudinal de longo prazo em um nível multidimensional (sintomas, qualidade de vida, parâmetros neurocognitivos, outros parâmetros de função pulmonar, capacidade de exercício, imagens torácicas e perfis moleculares) de sobreviventes de SDRA, e comparados entre SDRA causada por COVID-19. O objetivo final é compreender os mecanismos patobiológicos associados a uma lesão pulmonar grave a longo prazo, permitindo a introdução de diretrizes clínicas para o manejo de pacientes pós-SDRA e a atribuição de intervenções personalizadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A doença coronavírus 2019 (COVID-19) resultou na maior coorte de sobreviventes de doenças críticas da história, aumentando a conscientização sobre a importância das sequelas multidimensionais após uma síndrome respiratória aguda (SDRS). Com o avanço do manejo da SDRA na fase aguda, não se sabe se existem diferenças nas trajetórias de recuperação longitudinal em termos de função pulmonar, sintomas, qualidade de vida, distúrbios neurocognitivos, capacidade de exercício, imagem torácica e até mesmo em base molecular entre pacientes com pós-SDRA por COVID-19 e por outras causas. Este projeto continuará a gerar informações sobre pós-SDRA não-COVID-19 com base na experiência da nossa consulta pós-COVID que começou em maio de 2020.

O principal objetivo do estudo é identificar fatores de risco de sequelas pulmonares em termos de DLCO no acompanhamento de longo prazo em sobreviventes de SDRA. Os investigadores também estão interessados ​​em descrever as trajetórias de recuperação longitudinal de longo prazo em um nível multidimensional (sintomas, qualidade de vida, neurocognitivos, outros parâmetros de função pulmonar, capacidade de exercício, imagens de tórax e perfis moleculares) de sobreviventes de SDRA. Além disso, os fatores de risco, bem como as trajetórias de recuperação serão comparados entre SDRA causada por COVID-19 e não-COVID-19. O objetivo final é compreender os mecanismos patobiológicos associados a uma lesão pulmonar grave a longo prazo (um ano após a alta hospitalar), a fim de fornecer novos alvos terapêuticos para desenvolver futuros estudos de intervenção.

Para tal, adultos sobreviventes de SDRA de qualquer origem (diferente de COVID-19) (n=246) foram encaminhados para a consulta pós-CRÍTICA nos Hospitais Universitários de Arnau de Vilanova e Santa Maria (Lleida), Hospital Universitário Joan XXIII (Tarragona ) e Verge de la Cinta (Tortosa) serão incluídos neste estudo multicêntrico, prospectivo, longitudinal e observacional. O protocolo padronizado prévio será seguido aos 3, 6 e 12 meses após a alta hospitalar com avaliação completa dos sintomas, problemas neurocognitivos, de memória e qualidade de vida. Função pulmonar, teste ergométrico, tomografia computadorizada de tórax e análise molecular serão realizados em cada momento. Os fatores prognósticos e as trajetórias de recuperação longitudinal dos sobreviventes da SDRA serão avaliados usando modelos mistos de classes latentes e modelos artificiais de aprendizado de máquina.

Os objetivos específicos para atingir o objetivo geral são os seguintes:

  • Objetivo 1: Identificar fatores de risco de sequelas de função pulmonar (espirometria, volumes pulmonares totais e capacidade de difusão pulmonar) em sobreviventes de SDRA não-COVID-19.
  • Objetivo 2: Identificar fatores de risco de sequelas pulmonares estruturais (achados de TC de tórax) em sobreviventes de SDRA não-COVID-19.
  • Objetivo 3: Identificar fatores de risco de sintomas, distúrbios neurocognitivos (BC-CCI, MOCA) e qualidade de vida (SF-12) em sobreviventes de SDRA não-COVID-19.
  • Objetivo 4: Desenvolver uma ferramenta de pontuação clínica para prever sequelas pulmonares no acompanhamento de curto e longo prazo.
  • Objetivo 5: Comparar fatores de risco e trajetórias de recuperação com sobreviventes de SDRA COVID-19 usando dados coletados anteriormente.
  • Objetivo 6: Utilizar inteligência artificial para identificar fenótipos multidimensionais associados a trajetórias de recuperação.
  • Objetivo 7: Desenhar um plano de acompanhamento custo-efetivo após alta hospitalar em pacientes com SDRA com base em fatores de risco hospitalares.
  • Objetivo 8: Identificar perfis moleculares de acordo com as trajetórias de recuperação na SDRA não-COVID-19.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

246

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Lleida, Espanha, 25198
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica González Guitérrez, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jesús Caballero Lopez, MD
      • Tarragona, Espanha, 43005
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Joan Xxiii
        • Contato:
          • Monica Magret Iglesias, MD
          • Número de telefone: +34 977295800
          • E-mail: mmagret@gmail.com
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Salvador Perelló Aragonés, MD
        • Subinvestigador:
          • Monica Magret Iglesias
        • Subinvestigador:
          • Sara Manrique Moreno
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Espanha, 43500
        • Recrutamento
        • Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ferran Roche Campo, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Luis Adolfo Urrelo Cerron, MD
        • Subinvestigador:
          • Neus Bofill Soler, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes críticos internados na unidade de terapia intensiva dos 3 hospitais participantes que atendem aos critérios de elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥18 anos
  • Admissão na UTI
  • Diagnóstico de pneumonia grave e/ou diagnóstico de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) com base na definição de 2023 devido a qualquer origem (infecciosa e não infecciosa)

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida inferior a um ano
  • Transferência para outro hospital durante a internação ou acompanhamento
  • Fique em cuidados paliativos
  • Incapacidade mental grave que impossibilita a realização de testes de função pulmonar durante o seguimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
pós-UTI com SDRA
Pacientes internados na UTI que desenvolveram Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA), conforme definido de acordo com as novas diretrizes de 2023 (Matthay et.al, 2023)
pós-UTI sem SDRA
Pacientes internados na UTI que sofreram pneumonia grave, necessitando de suporte respiratório avançado, mas sem desenvolver SDRA de acordo com as novas diretrizes de 2023.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na capacidade de difusão pulmonar
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Alterações nos resultados da capacidade de difusão pulmonar (DLCO) em termos de mL/mmHg/MI
3, 6 e 12 meses
Mudanças na capacidade de difusão pulmonar
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Alterações nos resultados da capacidade de difusão pulmonar (DLCO) em termos percentuais (%)
3, 6 e 12 meses
Mudanças nos volumes pulmonares
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Alterações nos resultados de capacidade pulmonar ou capacidade pulmonar total (CPT) em termos de litros (L)
3, 6 e 12 meses
Mudanças nos volumes pulmonares
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Alterações nos resultados da capacidade pulmonar ou capacidade pulmonar total (CPT) em termos percentuais (%)
3, 6 e 12 meses
Mudanças nos achados da TC de tórax
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Identificação de sequelas pulmonares estruturais em termos de achados de TC de tórax
3, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas dificuldades cognitivas percebidas
Prazo: 3, 6 e 12 meses

Mudanças nos resultados do teste Inventário de Reclamações Cognitivas da Colúmbia Britânica (BC-CCI).

A escala consiste em 6 itens que avaliam problemas percebidos de concentração, memória, expressão de pensamentos, busca de palavras, pensamento lento e dificuldade em resolver problemas nos últimos 7 dias. As pontuações de cada item (variando de 0, nada, a 3, muito) são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 18; pontuações mais altas indicam maior gravidade das queixas cognitivas.

3, 6 e 12 meses
Mudanças na função cognitiva
Prazo: 3, 6 e 12 meses

Mudanças nos resultados do teste Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

O teste MoCA examina sete domínios da função cognitiva com um total de 11 exercícios e tarefas diferentes. A pontuação total varia de 0 a 30, pontuações mais baixas indicam maior gravidade do comprometimento cognitivo.

3, 6 e 12 meses
Mudanças no estado de fadiga
Prazo: 3, 6 e 12 meses

Mudanças nos resultados da Escala de Fadiga da Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas (FACIT) (Versão 4)

Esta escala é um pequeno teste de 13 itens que mede o nível de fadiga de um indivíduo durante suas atividades diárias habituais na última semana. O nível de fadiga é medido em uma escala Likert de quatro pontos (4 = nada cansado a 0 = muito cansado). A faixa de pontuação total é de 0 a 52, sendo que quanto maior a pontuação melhor a qualidade de vida e menor percepção de fadiga.

3, 6 e 12 meses
Mudanças nos níveis de ansiedade
Prazo: 3, 6 e 12 meses

Mudanças nos resultados da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)

A escala determina os níveis de ansiedade e depressão que uma pessoa está enfrentando. É uma escala de 14 itens (7 dos itens referem-se à ansiedade e 7 à depressão). Cada item do questionário recebe uma pontuação de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão. Pontuações mais baixas indicam menos ansiedade ou depressão.

3, 6 e 12 meses
Mudanças na independência para realizar atividades diárias
Prazo: 3, 6 e 12 meses

Mudanças nos resultados do teste de Barthel.

O Índice de Barthel (BI) mede até que ponto alguém consegue funcionar de forma independente e tem mobilidade nas suas atividades da vida diária. O Índice produz uma pontuação total de 100 – quanto maior a pontuação, maior o grau de independência funcional. Essa pontuação é calculada simplesmente somando as pontuações dos itens individuais.

3, 6 e 12 meses
Mudanças na percepção da qualidade de vida
Prazo: 3, 6 e 12 meses

Mudanças nos resultados do teste 12-Item Short Form Survey (SF-12).

O SF-12 é uma medida de resultado autorreferida composta por 12 itens que examinam oito dimensões de saúde física e mental. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da saúde física e mental.

3, 6 e 12 meses
Validação de uma ferramenta de pontuação clínica
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Validação de uma ferramenta de pontuação clínica para prever sequelas pulmonares no seguimento de curto e longo prazo.
3, 6 e 12 meses
Custo-benefício de um plano de acompanhamento
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Apenas os custos diretos serão considerados. A análise incluirá uma estimativa dos anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) ganhos
3, 6 e 12 meses
Identificação de perfis moleculares
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Classificação da população em diferentes perfis moleculares de acordo com suas trajetórias de recuperação
3, 6 e 12 meses
Fenótipos multidimensionais
Prazo: 3, 6 e 12 meses
fenótipos multidimensionais associados a trajetórias de recuperação definidas com inteligência artificial
3, 6 e 12 meses
Trajetórias de recuperação da capacidade de difusão pulmonar
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Comparação de fatores de risco e trajetórias de recuperação em termos de capacidade de difusão pulmonar (DLCO) com sobreviventes de SDRA de COVID-19 utilizando dados previamente coletados.
3, 6 e 12 meses
Trajetórias de recuperação da capacidade pulmonar total
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Comparação de fatores de risco e trajetórias de recuperação em termos de capacidade pulmonar total (CPT) com sobreviventes de SDRA por COVID-19 usando dados coletados anteriormente.
3, 6 e 12 meses
Trajetórias de recuperação da percepção da qualidade de vida
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Comparação de fatores de risco e trajetórias de recuperação em termos de percepção de qualidade de vida (teste SF12) com sobreviventes de SDRA COVID-19 utilizando dados previamente coletados.
3, 6 e 12 meses
Trajetórias de recuperação da percepção da fadiga
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Comparação de fatores de risco e trajetórias de recuperação em termos de percepção de fadiga (teste FACIT-4) com sobreviventes de SDRA COVID-19 utilizando dados previamente coletados.
3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica González Gutiérrez, MD, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever