- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06083363
Trajetórias de recuperação longitudinal após uma síndrome de desconforto respiratório agudo, uma nova compreensão (TENACITY)
Trajetórias de recuperação longitudinal após uma síndrome de desconforto respiratório agudo, uma nova compreensão. O Estudo TENACIDADE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença coronavírus 2019 (COVID-19) resultou na maior coorte de sobreviventes de doenças críticas da história, aumentando a conscientização sobre a importância das sequelas multidimensionais após uma síndrome respiratória aguda (SDRS). Com o avanço do manejo da SDRA na fase aguda, não se sabe se existem diferenças nas trajetórias de recuperação longitudinal em termos de função pulmonar, sintomas, qualidade de vida, distúrbios neurocognitivos, capacidade de exercício, imagem torácica e até mesmo em base molecular entre pacientes com pós-SDRA por COVID-19 e por outras causas. Este projeto continuará a gerar informações sobre pós-SDRA não-COVID-19 com base na experiência da nossa consulta pós-COVID que começou em maio de 2020.
O principal objetivo do estudo é identificar fatores de risco de sequelas pulmonares em termos de DLCO no acompanhamento de longo prazo em sobreviventes de SDRA. Os investigadores também estão interessados em descrever as trajetórias de recuperação longitudinal de longo prazo em um nível multidimensional (sintomas, qualidade de vida, neurocognitivos, outros parâmetros de função pulmonar, capacidade de exercício, imagens de tórax e perfis moleculares) de sobreviventes de SDRA. Além disso, os fatores de risco, bem como as trajetórias de recuperação serão comparados entre SDRA causada por COVID-19 e não-COVID-19. O objetivo final é compreender os mecanismos patobiológicos associados a uma lesão pulmonar grave a longo prazo (um ano após a alta hospitalar), a fim de fornecer novos alvos terapêuticos para desenvolver futuros estudos de intervenção.
Para tal, adultos sobreviventes de SDRA de qualquer origem (diferente de COVID-19) (n=246) foram encaminhados para a consulta pós-CRÍTICA nos Hospitais Universitários de Arnau de Vilanova e Santa Maria (Lleida), Hospital Universitário Joan XXIII (Tarragona ) e Verge de la Cinta (Tortosa) serão incluídos neste estudo multicêntrico, prospectivo, longitudinal e observacional. O protocolo padronizado prévio será seguido aos 3, 6 e 12 meses após a alta hospitalar com avaliação completa dos sintomas, problemas neurocognitivos, de memória e qualidade de vida. Função pulmonar, teste ergométrico, tomografia computadorizada de tórax e análise molecular serão realizados em cada momento. Os fatores prognósticos e as trajetórias de recuperação longitudinal dos sobreviventes da SDRA serão avaliados usando modelos mistos de classes latentes e modelos artificiais de aprendizado de máquina.
Os objetivos específicos para atingir o objetivo geral são os seguintes:
- Objetivo 1: Identificar fatores de risco de sequelas de função pulmonar (espirometria, volumes pulmonares totais e capacidade de difusão pulmonar) em sobreviventes de SDRA não-COVID-19.
- Objetivo 2: Identificar fatores de risco de sequelas pulmonares estruturais (achados de TC de tórax) em sobreviventes de SDRA não-COVID-19.
- Objetivo 3: Identificar fatores de risco de sintomas, distúrbios neurocognitivos (BC-CCI, MOCA) e qualidade de vida (SF-12) em sobreviventes de SDRA não-COVID-19.
- Objetivo 4: Desenvolver uma ferramenta de pontuação clínica para prever sequelas pulmonares no acompanhamento de curto e longo prazo.
- Objetivo 5: Comparar fatores de risco e trajetórias de recuperação com sobreviventes de SDRA COVID-19 usando dados coletados anteriormente.
- Objetivo 6: Utilizar inteligência artificial para identificar fenótipos multidimensionais associados a trajetórias de recuperação.
- Objetivo 7: Desenhar um plano de acompanhamento custo-efetivo após alta hospitalar em pacientes com SDRA com base em fatores de risco hospitalares.
- Objetivo 8: Identificar perfis moleculares de acordo com as trajetórias de recuperação na SDRA não-COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica González Gutiérrez, MD, PhD
- Número de telefone: 973 70 53 72
- E-mail: jgonzalezgutierrez88@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ferran Barbé Illa, MD, PhD
- Número de telefone: 973 70 53 72
- E-mail: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
Locais de estudo
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Lleida, Espanha, 25198
- Recrutamento
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Contato:
- Jessica González Guitérrez, MD, PhD
- Número de telefone: +34 973705372
- E-mail: jgonzalezgutierrez88@gmail.com
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Contato:
- Ferran Barbé Illa, MD, PhD
- Número de telefone: +34 973705372
- E-mail: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
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Investigador principal:
- Jessica González Guitérrez, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Jesús Caballero Lopez, MD
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Tarragona, Espanha, 43005
- Recrutamento
- Hospital Universitari Joan Xxiii
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Contato:
- Monica Magret Iglesias, MD
- Número de telefone: +34 977295800
- E-mail: mmagret@gmail.com
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Contato:
- Sara Manrique Moreno, MD
- Número de telefone: +34 977295800
- E-mail: smanriquemoreno@gmail.com
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Subinvestigador:
- Salvador Perelló Aragonés, MD
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Subinvestigador:
- Monica Magret Iglesias
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Subinvestigador:
- Sara Manrique Moreno
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Tarragona
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Tortosa, Tarragona, Espanha, 43500
- Recrutamento
- Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
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Contato:
- Ferran Roche Campo, MD, PhD
- Número de telefone: +34 977519100
- E-mail: ferranroche@gmail.com
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Investigador principal:
- Ferran Roche Campo, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Luis Adolfo Urrelo Cerron, MD
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Subinvestigador:
- Neus Bofill Soler, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥18 anos
- Admissão na UTI
- Diagnóstico de pneumonia grave e/ou diagnóstico de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) com base na definição de 2023 devido a qualquer origem (infecciosa e não infecciosa)
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida inferior a um ano
- Transferência para outro hospital durante a internação ou acompanhamento
- Fique em cuidados paliativos
- Incapacidade mental grave que impossibilita a realização de testes de função pulmonar durante o seguimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pós-UTI com SDRA
Pacientes internados na UTI que desenvolveram Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA), conforme definido de acordo com as novas diretrizes de 2023 (Matthay et.al, 2023)
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pós-UTI sem SDRA
Pacientes internados na UTI que sofreram pneumonia grave, necessitando de suporte respiratório avançado, mas sem desenvolver SDRA de acordo com as novas diretrizes de 2023.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na capacidade de difusão pulmonar
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Alterações nos resultados da capacidade de difusão pulmonar (DLCO) em termos de mL/mmHg/MI
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3, 6 e 12 meses
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Mudanças na capacidade de difusão pulmonar
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Alterações nos resultados da capacidade de difusão pulmonar (DLCO) em termos percentuais (%)
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3, 6 e 12 meses
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Mudanças nos volumes pulmonares
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Alterações nos resultados de capacidade pulmonar ou capacidade pulmonar total (CPT) em termos de litros (L)
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3, 6 e 12 meses
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Mudanças nos volumes pulmonares
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Alterações nos resultados da capacidade pulmonar ou capacidade pulmonar total (CPT) em termos percentuais (%)
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3, 6 e 12 meses
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Mudanças nos achados da TC de tórax
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Identificação de sequelas pulmonares estruturais em termos de achados de TC de tórax
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3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nas dificuldades cognitivas percebidas
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Mudanças nos resultados do teste Inventário de Reclamações Cognitivas da Colúmbia Britânica (BC-CCI). A escala consiste em 6 itens que avaliam problemas percebidos de concentração, memória, expressão de pensamentos, busca de palavras, pensamento lento e dificuldade em resolver problemas nos últimos 7 dias. As pontuações de cada item (variando de 0, nada, a 3, muito) são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 18; pontuações mais altas indicam maior gravidade das queixas cognitivas. |
3, 6 e 12 meses
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Mudanças na função cognitiva
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Mudanças nos resultados do teste Montreal Cognitive Assessment (MoCA). O teste MoCA examina sete domínios da função cognitiva com um total de 11 exercícios e tarefas diferentes. A pontuação total varia de 0 a 30, pontuações mais baixas indicam maior gravidade do comprometimento cognitivo. |
3, 6 e 12 meses
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Mudanças no estado de fadiga
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Mudanças nos resultados da Escala de Fadiga da Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas (FACIT) (Versão 4) Esta escala é um pequeno teste de 13 itens que mede o nível de fadiga de um indivíduo durante suas atividades diárias habituais na última semana. O nível de fadiga é medido em uma escala Likert de quatro pontos (4 = nada cansado a 0 = muito cansado). A faixa de pontuação total é de 0 a 52, sendo que quanto maior a pontuação melhor a qualidade de vida e menor percepção de fadiga. |
3, 6 e 12 meses
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Mudanças nos níveis de ansiedade
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Mudanças nos resultados da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) A escala determina os níveis de ansiedade e depressão que uma pessoa está enfrentando. É uma escala de 14 itens (7 dos itens referem-se à ansiedade e 7 à depressão). Cada item do questionário recebe uma pontuação de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão. Pontuações mais baixas indicam menos ansiedade ou depressão. |
3, 6 e 12 meses
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Mudanças na independência para realizar atividades diárias
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Mudanças nos resultados do teste de Barthel. O Índice de Barthel (BI) mede até que ponto alguém consegue funcionar de forma independente e tem mobilidade nas suas atividades da vida diária. O Índice produz uma pontuação total de 100 – quanto maior a pontuação, maior o grau de independência funcional. Essa pontuação é calculada simplesmente somando as pontuações dos itens individuais. |
3, 6 e 12 meses
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Mudanças na percepção da qualidade de vida
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Mudanças nos resultados do teste 12-Item Short Form Survey (SF-12). O SF-12 é uma medida de resultado autorreferida composta por 12 itens que examinam oito dimensões de saúde física e mental. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da saúde física e mental. |
3, 6 e 12 meses
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Validação de uma ferramenta de pontuação clínica
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Validação de uma ferramenta de pontuação clínica para prever sequelas pulmonares no seguimento de curto e longo prazo.
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3, 6 e 12 meses
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Custo-benefício de um plano de acompanhamento
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Apenas os custos diretos serão considerados.
A análise incluirá uma estimativa dos anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) ganhos
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3, 6 e 12 meses
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Identificação de perfis moleculares
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Classificação da população em diferentes perfis moleculares de acordo com suas trajetórias de recuperação
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3, 6 e 12 meses
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Fenótipos multidimensionais
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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fenótipos multidimensionais associados a trajetórias de recuperação definidas com inteligência artificial
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3, 6 e 12 meses
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Trajetórias de recuperação da capacidade de difusão pulmonar
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Comparação de fatores de risco e trajetórias de recuperação em termos de capacidade de difusão pulmonar (DLCO) com sobreviventes de SDRA de COVID-19 utilizando dados previamente coletados.
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3, 6 e 12 meses
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Trajetórias de recuperação da capacidade pulmonar total
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Comparação de fatores de risco e trajetórias de recuperação em termos de capacidade pulmonar total (CPT) com sobreviventes de SDRA por COVID-19 usando dados coletados anteriormente.
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3, 6 e 12 meses
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Trajetórias de recuperação da percepção da qualidade de vida
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Comparação de fatores de risco e trajetórias de recuperação em termos de percepção de qualidade de vida (teste SF12) com sobreviventes de SDRA COVID-19 utilizando dados previamente coletados.
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3, 6 e 12 meses
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Trajetórias de recuperação da percepção da fadiga
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Comparação de fatores de risco e trajetórias de recuperação em termos de percepção de fadiga (teste FACIT-4) com sobreviventes de SDRA COVID-19 utilizando dados previamente coletados.
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3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica González Gutiérrez, MD, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Progressão da doença
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- PI23/01381
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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