急性呼吸窮迫症候群後の長期的な回復の軌跡、新たな理解 (TENACITY)
急性呼吸窮迫症候群後の長期的な回復の軌跡、新たな理解。テナシティ研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
2019年のコロナウイルス感染症(COVID-19)により、史上最大の重症生存者集団が発生し、急性窮迫呼吸症候群(ADRS)後の多面的な後遺症の重要性に対する意識が高まりました。 急性期ARDS管理の進歩に伴い、肺機能、症状、生活の質、神経認知障害、運動能力、胸部画像検査などの観点から、長期的な回復軌道に違いがあるかどうか、さらには、ARDS患者間での分子レベルでの違いがあるかどうかは不明である。 COVID-19 およびその他の原因による ARDS 後。 このプロジェクトは、2020 年 5 月に開始した新型コロナウイルス感染症以降のコンサルティングの経験に基づいて、新型コロナウイルス感染症以外の ARDS 以降に関する情報を生成し続けます。
この研究の主な目的は、ARDS生存者の長期追跡調査においてDLCOの観点から肺後遺症の危険因子を特定することである。 研究者らはまた、ARDS生存者の長期縦断的回復軌跡を多次元レベル(症状、生活の質、神経認知、その他の肺機能パラメータ、運動能力、胸部画像および分子プロファイル)で記述することにも興味を持っている。 さらに、リスク要因と回復の軌跡が、新型コロナウイルス感染症によって引き起こされたARDSと非新型コロナウイルス感染症によって引き起こされたARDSの間で比較されます。 最終的な目標は、将来の介入研究を開発するための新しい治療標的を提供するために、長期(退院後 1 年)における重度の肺損傷に関連する病理学的メカニズムを理解することです。
そのために、起源を問わず(新型コロナウイルス感染症以外の)成人ARDS生存者(n=246)は、アルナウ・デ・ビラノバ大学病院とサンタ・マリア大学病院(リェイダ)、ジョアン23世大学病院(タラゴナ)での重症化後の診察を参照した。 ) と Verge de la Cinta (トルトサ) は、この多中心的、前向き、縦断的、観察研究に含まれます。 以前の標準化されたプロトコルは、症状、神経認知、記憶障害、および生活の質の完全な評価を伴う退院後 3、6、および 12 か月後に実行されます。 肺機能、運動検査、胸部CT、分子分析が各時点で行われます。 ARDS生存者の予後因子と長期的な回復の軌跡は、潜在クラス混合モデルと機械学習人工モデルを使用して評価されます。
一般的な目的を達成するための具体的な目的は次のとおりです。
- 目的 1: 非新型コロナウイルス感染症 ARDS 生存者における肺機能後遺症の危険因子 (肺活量測定、総肺容積、肺拡散能) を特定すること。
- 目的 2: 非新型コロナウイルス感染症 ARDS 生存者における構造的肺後遺症 (胸部 CT 所見) の危険因子を特定すること。
- 目的 3: 非新型コロナウイルス感染症 ARDS 生存者の症状、神経認知障害 (BC-CCI、MOCA)、生活の質 (SF-12) の危険因子を特定する。
- 目的 4: 短期および長期の追跡調査で肺後遺症を予測するための臨床スコアリング ツールを開発する。
- 目的 5: 以前に収集したデータを使用して、リスク要因と回復の軌跡を COVID-19 ARDS 生存者と比較する。
- 目標 6: 人工知能を使用して、回復軌道に関連する多次元表現型を特定する。
- 目標 7: 病院の危険因子に基づいて、ARDS 患者の退院後の費用対効果の高いフォローアップ計画を立てること。
- 目的 8: 非新型コロナウイルス感染症 ARDS の回復軌跡に基づいて分子プロファイルを特定する。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jessica González Gutiérrez, MD, PhD
- 電話番号:973 70 53 72
- メール:jgonzalezgutierrez88@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ferran Barbé Illa, MD, PhD
- 電話番号:973 70 53 72
- メール:febarbe.lleida.ics@gencat.cat
研究場所
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Lleida、スペイン、25198
- 募集
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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コンタクト:
- Jessica González Guitérrez, MD, PhD
- 電話番号:+34 973705372
- メール:jgonzalezgutierrez88@gmail.com
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コンタクト:
- Ferran Barbé Illa, MD, PhD
- 電話番号:+34 973705372
- メール:febarbe.lleida.ics@gencat.cat
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主任研究者:
- Jessica González Guitérrez, MD, PhD
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副調査官:
- Jesús Caballero Lopez, MD
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Tarragona、スペイン、43005
- 募集
- Hospital Universitari Joan Xxiii
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コンタクト:
- Monica Magret Iglesias, MD
- 電話番号:+34 977295800
- メール:mmagret@gmail.com
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コンタクト:
- Sara Manrique Moreno, MD
- 電話番号:+34 977295800
- メール:smanriquemoreno@gmail.com
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副調査官:
- Salvador Perelló Aragonés, MD
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副調査官:
- Monica Magret Iglesias
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副調査官:
- Sara Manrique Moreno
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Tarragona
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Tortosa、Tarragona、スペイン、43500
- 募集
- Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
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コンタクト:
- Ferran Roche Campo, MD, PhD
- 電話番号:+34 977519100
- メール:ferranroche@gmail.com
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主任研究者:
- Ferran Roche Campo, MD, PhD
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副調査官:
- Luis Adolfo Urrelo Cerron, MD
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副調査官:
- Neus Bofill Soler, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性の患者
- ICUへの入院
- 原因(感染性および非感染性)を問わず、2023年の定義に基づく重度の肺炎の診断および/または急性呼吸窮迫症候群(ARDS)の診断
除外基準:
- 余命は1年未満
- 入院中や経過観察中の転院
- 緩和ケアを受け続ける
- 経過観察中に肺機能検査を実施できない重度の精神障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ARDSによるICU後
2023年の新しいガイドラインに従って定義された、急性呼吸窮迫症候群(ARDS)を発症してICUに入院した患者(Matthay et.al、2023)
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ARDS を伴わない ICU 後
2023年の新しいガイドラインに従って、重度の肺炎を患い、高度な呼吸補助を必要とするが、ARDSを発症していないICU入院患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺の拡散能力の変化
時間枠:3、6、12か月
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肺拡散能(DLCO)の結果の変化(mL/mmHg/MI)
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3、6、12か月
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肺の拡散能力の変化
時間枠:3、6、12か月
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肺拡散能(DLCO)の結果の変化率(%)
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3、6、12か月
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肺容積の変化
時間枠:3、6、12か月
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肺活量または総肺活量 (TLC) の結果の変化 (リットル (L) 単位)
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3、6、12か月
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肺容積の変化
時間枠:3、6、12か月
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肺活量または総肺活量 (TLC) の結果の変化 (パーセンテージ (%))
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3、6、12か月
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胸部CT所見の変化
時間枠:3、6、12か月
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胸部CT所見による構造的肺後遺症の特定
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3、6、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚される認知的困難の変化
時間枠:3、6、12か月
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ブリティッシュ・コロンビア州の認知的苦情調査 (BC-CCI) テストの結果の変化。 この尺度は、過去 7 日間に認識された集中力、記憶力、思考の表現、言葉探し、思考の遅さ、問題解決の難しさなどの問題を評価する 6 つの項目で構成されています。 各項目のスコア (まったくない 0 から非常に多い 3 まで) が合計され、0 から 18 までの合計スコアが得られます。スコアが高いほど、認知的訴えがより深刻であることを示します。 |
3、6、12か月
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認知機能の変化
時間枠:3、6、12か月
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モントリオール認知評価 (MoCA) テストの結果の変化。 MoCA テストは、合計 11 の異なる演習とタスクを使用して、認知機能の 7 つの領域を検査します。 合計スコアは 0 ~ 30 の範囲で、スコアが低いほど認知障害の重症度が高いことを示します。 |
3、6、12か月
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疲労状態の変化
時間枠:3、6、12か月
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慢性疾患治療機能評価 (FACIT) 疲労スケール (バージョン 4) の結果の変更 この尺度は、過去 1 週間の通常の日常活動における個人の疲労レベルを測定する 13 項目の短いテストです。 疲労のレベルは、4 段階のリッカート スケールで測定されます (4 = まったく疲労していない、0 = 非常に疲労している)。 合計スコアの範囲は 0 ~ 52 で、スコアが高いほど生活の質が向上し、疲労感が少なくなります。 |
3、6、12か月
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不安のレベルの変化
時間枠:3、6、12か月
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病院の不安とうつ病のスケール (HAD) の結果の変化 このスケールは、人が経験している不安や憂鬱のレベルを決定します。 これは 14 項目のスケールです (項目のうち 7 つは不安に関連し、7 つはうつ病に関連します)。 アンケートの各項目は 0 ~ 3 で採点されます。これは、人は不安またはうつ病について 0 ~ 21 のスコアを付けることができることを意味します。 スコアが低いほど、不安や憂鬱が少ないことを示します。 |
3、6、12か月
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日常活動を行うための自立性の変化
時間枠:3、6、12か月
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バーセルテストの結果の変化。 バーセル指数 (BI) は、日常生活活動において、誰かがどの程度自立して機能し、可動性を持っているかを測定します。 インデックスは 100 点満点の合計スコアを生成します。スコアが高いほど、機能の独立性の度合いが高くなります。 このスコアは、個々の項目のスコアを単純に合計することによって計算されます。 |
3、6、12か月
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生活の質に対する認識の変化
時間枠:3、6、12か月
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12項目短文調査(SF-12)テストの結果の変更。 SF-12 は、身体的および精神的健康の 8 つの側面を検査する 12 項目で構成される自己申告の結果尺度です。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。 |
3、6、12か月
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臨床スコアリングツールの検証
時間枠:3、6、12か月
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短期および長期の追跡調査で肺後遺症を予測するための臨床スコアリングツールの検証。
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3、6、12か月
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フォローアッププランの費用対効果
時間枠:3、6、12か月
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直接コストのみが考慮されます。
分析には、得られた品質調整生存年数 (QALY) の推定が含まれます。
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3、6、12か月
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分子プロファイルの同定
時間枠:3、6、12か月
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回復軌道に応じた異なる分子プロファイルでの集団の分類
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3、6、12か月
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多次元表現型
時間枠:3、6、12か月
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人工知能で定義された回復軌道に関連する多次元表現型
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3、6、12か月
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肺拡散能の回復軌跡
時間枠:3、6、12か月
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以前に収集されたデータを使用した、肺拡散能 (DLCO) に関する危険因子と回復の軌跡を、新型コロナウイルス感染症 ARDS 生存者と比較。
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3、6、12か月
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総肺活量の回復軌跡
時間枠:3、6、12か月
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以前に収集されたデータを使用した、COVID-19 ARDS 生存者との総肺活量 (TLC) に関する危険因子と回復軌跡の比較。
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3、6、12か月
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生活の質に対する認識の回復の軌跡
時間枠:3、6、12か月
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以前に収集されたデータを使用した、新型コロナウイルス感染症 ARDS 生存者との生活の質の認識 (SF12 テスト) に関する危険因子と回復の軌跡の比較。
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3、6、12か月
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疲労感の回復軌跡
時間枠:3、6、12か月
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以前に収集されたデータを使用した、疲労の認識(FACIT-4 テスト)に関する危険因子と回復の軌跡を、新型コロナウイルス感染症 ARDS 生存者と比較。
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3、6、12か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jessica González Gutiérrez, MD, PhD、Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ARDSの臨床試験
-
National University Health System, Singapore積極的、募集していない
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Southeast University, China完了
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Southeast University, ChinaFirst Affiliated Hospital of Wannan Medical College募集