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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06083363
급성호흡곤란증후군 후 종방향 회복 궤적, 새로운 이해 (TENACITY)
급성 호흡곤란 증후군 후 종방향 회복 궤적, 새로운 이해. 끈기 연구
연구 개요
상태
상세 설명
2019년 코로나바이러스 질환(COVID-19)으로 인해 역사상 가장 큰 중증 질환 생존자 집단이 생겼고, 급성호흡기증후군(ADRS) 이후 다차원적 후유증의 중요성에 대한 인식이 높아졌습니다. 급성기 ARDS 관리가 발전함에 따라 폐 기능, 증상, 삶의 질, 신경인지 장애, 운동 능력, 흉부 영상, 심지어 분자 기반 측면에서 환자 간의 종단적 회복 궤적에 차이가 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. COVID-19 및 기타 원인으로 인한 ARDS 이후. 본 프로젝트는 2020년 5월부터 시작된 포스트 코로나 컨설팅 경험을 바탕으로 비-COVID-19 포스트 ARDS에 대한 정보를 지속적으로 생성해 나갈 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 ARDS 생존자의 장기 추적 조사에서 DLCO 측면에서 폐 후유증의 위험 요소를 식별하는 것입니다. 연구자들은 ARDS 생존자의 다차원적 수준(증상, 삶의 질, 신경인지, 기타 폐 기능 매개변수, 운동 능력, 흉부 영상 및 분자 프로필)에서 장기적인 종단적 회복 궤적을 설명하는 데에도 관심이 있습니다. 또한, 코로나19로 인한 ARDS와 비코로나19로 인한 ARDS의 위험 요인과 회복 궤적을 비교한다. 궁극적인 목표는 향후 중재 연구를 개발하기 위한 새로운 치료 목표를 제공하기 위해 장기적으로(퇴원 후 1년) 심각한 폐 손상과 관련된 병리생물학적 메커니즘을 이해하는 것입니다.
이를 위해 모든 출신(COVID-19와 다름)의 성인 ARDS 생존자(n=246)는 Arnau de Vilanova 및 Santa Maria(Lleida) 대학 병원, Joan XXIII 대학 병원(Tarragona)의 중요 사후 상담을 참조했습니다. ) 및 Verge de la Cinta(Tortosa)가 이 다기관, 전향적, 종단적 및 관찰 연구에 포함될 것입니다. 이전의 표준화된 프로토콜은 퇴원 후 3, 6, 12개월에 증상, 신경인지, 기억 문제 및 삶의 질에 대한 완전한 평가와 함께 수행됩니다. 각 시점마다 폐기능, 운동검사, 흉부 CT, 분자분석을 실시합니다. ARDS 생존자의 예후 요인과 종단적 회복 궤적은 잠재 계층 혼합 및 기계 학습 인공 모델을 사용하여 평가됩니다.
일반적인 목표를 달성하기 위한 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 목표 1: 비COVID-19 ARDS 생존자의 폐 기능 후유증(폐활량 측정, 총 폐용적 및 폐 확산 능력)의 위험 요소를 식별합니다.
- 목표 2: 비COVID-19 ARDS 생존자에서 구조적 폐 후유증(흉부 CT 소견)의 위험 요인을 식별합니다.
- 목표 3: 비COVID-19 ARDS 생존자의 증상, 신경인지 장애(BC-CCI, MOCA) 및 삶의 질(SF-12)의 위험 요소를 식별합니다.
- 목표 4: 단기 및 장기 추적 조사에서 폐 후유증을 예측하기 위한 임상 점수 도구를 개발합니다.
- 목표 5: 이전에 수집한 데이터를 사용하여 코로나19 ARDS 생존자와 위험 요인 및 회복 궤적을 비교합니다.
- 목표 6: 인공 지능을 사용하여 회복 궤적과 관련된 다차원 표현형을 식별합니다.
- 목표 7: 병원 위험 요인을 기반으로 ARDS 환자의 퇴원 후 비용 효과적인 후속 조치 계획을 설계합니다.
- 목표 8: 비COVID-19 ARDS의 회복 궤적에 따라 분자 프로필을 식별합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jessica González Gutiérrez, MD, PhD
- 전화번호: 973 70 53 72
- 이메일: jgonzalezgutierrez88@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ferran Barbé Illa, MD, PhD
- 전화번호: 973 70 53 72
- 이메일: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
연구 장소
-
-
-
Lleida, 스페인, 25198
- 모병
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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연락하다:
- Jessica González Guitérrez, MD, PhD
- 전화번호: +34 973705372
- 이메일: jgonzalezgutierrez88@gmail.com
-
연락하다:
- Ferran Barbé Illa, MD, PhD
- 전화번호: +34 973705372
- 이메일: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
-
수석 연구원:
- Jessica González Guitérrez, MD, PhD
-
부수사관:
- Jesús Caballero Lopez, MD
-
Tarragona, 스페인, 43005
- 모병
- Hospital Universitari Joan Xxiii
-
연락하다:
- Monica Magret Iglesias, MD
- 전화번호: +34 977295800
- 이메일: mmagret@gmail.com
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연락하다:
- Sara Manrique Moreno, MD
- 전화번호: +34 977295800
- 이메일: smanriquemoreno@gmail.com
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부수사관:
- Salvador Perelló Aragonés, MD
-
부수사관:
- Monica Magret Iglesias
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부수사관:
- Sara Manrique Moreno
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Tarragona
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Tortosa, Tarragona, 스페인, 43500
- 모병
- Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
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연락하다:
- Ferran Roche Campo, MD, PhD
- 전화번호: +34 977519100
- 이메일: ferranroche@gmail.com
-
수석 연구원:
- Ferran Roche Campo, MD, PhD
-
부수사관:
- Luis Adolfo Urrelo Cerron, MD
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부수사관:
- Neus Bofill Soler, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 및 여성 환자
- ICU 입학
- 모든 원인(감염성 및 비감염성)으로 인한 2023년 정의에 따른 중증 폐렴 진단 및/또는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 진단
제외 기준:
- 기대 수명은 1년 미만
- 입원 또는 후속 조치 중 다른 병원으로 이송
- 완화의료를 유지하세요
- 추적 관찰 중 폐 기능 검사를 수행할 수 없는 심각한 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ARDS가 있는 ICU 이후
새로운 2023 지침에 따라 정의된 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이 발생한 ICU에 입원한 환자(Matthay et.al, 2023)
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ARDS가 없는 ICU 이후
심각한 폐렴을 앓고 있어 고급 호흡 지원이 필요하지만 새로운 2023 지침에 따라 ARDS가 발생하지 않은 ICU에 입원한 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 확산 능력의 변화
기간: 3, 6, 12개월
|
ML/mmHg/MI 기준 폐확산능력(DLCO) 결과의 변화
|
3, 6, 12개월
|
폐 확산 능력의 변화
기간: 3, 6, 12개월
|
폐확산능력(DLCO) 결과의 백분율(%) 변화
|
3, 6, 12개월
|
폐량의 변화
기간: 3, 6, 12개월
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리터(L) 기준 폐활량 또는 총 폐활량(TLC) 결과의 변화
|
3, 6, 12개월
|
폐량의 변화
기간: 3, 6, 12개월
|
폐활량 또는 총폐활량(TLC) 결과의 백분율(%) 변화
|
3, 6, 12개월
|
흉부 CT 소견의 변화
기간: 3, 6, 12개월
|
흉부 CT 소견을 통한 구조적 폐후유증 식별
|
3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
인지된 인지적 어려움의 변화
기간: 3, 6, 12개월
|
브리티시 컬럼비아 인지 불만 사항 목록(BC-CCI) 테스트 결과의 변경 사항. 척도는 지난 7일 동안 집중력, 기억력, 생각 표현, 단어 찾기, 느린 사고, 문제 해결 어려움에 대해 인지된 문제를 평가하는 6개 항목으로 구성됩니다. 각 항목의 점수(전혀 그렇지 않음 0점, 매우 많음 3점)를 합산하여 0~18점 범위의 총점을 얻습니다. 점수가 높을수록 인지적 불만이 더 심각하다는 것을 나타냅니다. |
3, 6, 12개월
|
인지 기능의 변화
기간: 3, 6, 12개월
|
몬트리올 인지 평가(MoCA) 테스트 결과의 변화. MoCA 테스트는 총 11가지의 다양한 연습과 작업을 통해 인지 기능의 7가지 영역을 검사합니다. 총점의 범위는 0~30점이며, 점수가 낮을수록 인지장애의 정도가 심함을 의미한다. |
3, 6, 12개월
|
피로 상태의 변화
기간: 3, 6, 12개월
|
만성 질환 치료 기능 평가(FACIT) 피로 척도(버전 4) 결과의 변화 이 척도는 지난 한 주간의 일상 활동 중 개인의 피로 정도를 측정하는 13개 항목의 간단한 테스트입니다. 피로 정도는 4점 Likert 척도(4=전혀 피곤하지 않음, 0=매우 피곤함)로 측정됩니다. 총점의 범위는 0~52점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋고 피로감을 덜 느끼는 것을 의미한다. |
3, 6, 12개월
|
불안 수준의 변화
기간: 3, 6, 12개월
|
병원 불안 및 우울증 척도(HAD) 결과의 변화 척도는 사람이 겪고 있는 불안과 우울증의 수준을 결정합니다. 이는 14개 항목 척도입니다(7개 항목은 불안과 관련되고 7개 항목은 우울증과 관련됨). 설문지의 각 항목은 0~3점으로 점수가 매겨져 있는데 이는 불안이나 우울증에 대해 0~21점 사이의 점수를 받을 수 있음을 의미합니다. 점수가 낮을수록 불안이나 우울증이 적은 것을 의미합니다. |
3, 6, 12개월
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일상 활동을 수행하기 위한 독립성의 변화
기간: 3, 6, 12개월
|
Barthel 테스트 결과의 변화. Barthel Index(BI)는 누군가가 독립적으로 기능할 수 있고 일상 생활 활동에서 이동성을 갖는 정도를 측정합니다. 이 지수는 총 100점 만점으로 산출됩니다. 점수가 높을수록 기능적 독립성이 높은 것입니다. 이 점수는 단순히 개별 항목 점수를 합산하여 계산됩니다. |
3, 6, 12개월
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삶의 질에 대한 인식의 변화
기간: 3, 6, 12개월
|
12개 항목 간략 설문조사(SF-12) 테스트 결과 변경 사항. SF-12는 신체적, 정신적 건강의 8가지 측면을 조사하는 12개 항목으로 구성된 자가 보고 결과 측정입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 향상되었음을 의미합니다. |
3, 6, 12개월
|
임상 채점 도구 검증
기간: 3, 6, 12개월
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단기 및 장기 추적 조사에서 폐 후유증을 예측하기 위한 임상 채점 도구의 검증.
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3, 6, 12개월
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후속 계획의 비용 효율성
기간: 3, 6, 12개월
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직접 비용만 고려됩니다.
분석에는 QALY(질 조정 수명) 추정이 포함됩니다.
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3, 6, 12개월
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분자 프로필 식별
기간: 3, 6, 12개월
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회복 궤적에 따라 다양한 분자 프로필로 인구 분류
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3, 6, 12개월
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다차원 표현형
기간: 3, 6, 12개월
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인공 지능으로 정의된 회복 궤적과 관련된 다차원 표현형
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3, 6, 12개월
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폐 확산 능력의 회복 궤적
기간: 3, 6, 12개월
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이전에 수집한 데이터를 활용하여 코로나19 ARDS 생존자와 폐확산능력(DLCO) 측면의 위험 요인 및 회복 궤적을 비교합니다.
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3, 6, 12개월
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총 폐활량의 회복 궤적
기간: 3, 6, 12개월
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이전에 수집된 데이터를 사용하여 코로나19 ARDS 생존자와 총폐활량(TLC) 측면에서 위험 요인 및 회복 궤적을 비교합니다.
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3, 6, 12개월
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삶의 질에 대한 인식의 회복 궤적
기간: 3, 6, 12개월
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이전에 수집된 데이터를 활용하여 코로나19 ARDS 생존자를 대상으로 삶의 질 인식(SF12 테스트) 측면에서 위험 요인 및 회복 궤적을 비교합니다.
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3, 6, 12개월
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피로 인식의 회복 궤적
기간: 3, 6, 12개월
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기존 수집된 데이터를 활용하여 코로나19 ARDS 생존자를 대상으로 피로인식(FACIT-4 테스트) 측면에서 위험요인 및 회복 궤적을 비교.
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3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessica González Gutiérrez, MD, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI23/01381
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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