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급성호흡곤란증후군 후 종방향 회복 궤적, 새로운 이해 (TENACITY)

2024년 3월 5일 업데이트: Jessica González Gutiérrez MD, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

급성 호흡곤란 증후군 후 종방향 회복 궤적, 새로운 이해. 끈기 연구

코로나19로 인해 역사상 최대 규모의 중증 질환 생존자 집단이 발생했으며, 급성호흡곤란증후군(ADRS) 이후 호흡기 후유증의 중요성에 대한 인식이 높아졌습니다. 급성기 ARDS 관리의 발전에도 불구하고, 코로나19와 기타 원인으로 인해 ARDS 이후 환자 간의 종단적 회복 궤적에 차이가 있는지는 알려져 있지 않습니다. 연구의 주요 목적은 ARDS 생존자의 장기 추적 조사에서 폐 후유증(폐 확산 능력)의 위험 요인을 확인하는 것입니다. 조사관은 또한 ARDS 생존자의 다차원 수준(증상, 삶의 질, 신경인지, 기타 폐 기능 매개변수, 운동 능력, 흉부 영상 및 분자 프로필)에서 장기적인 종단적 회복 궤적을 설명하는 데 관심이 있으며, 코로나19로 인한 ARDS. 궁극적인 목표는 장기적으로 심각한 폐 손상과 관련된 병리생물학적 메커니즘을 이해하여 ARDS 후 환자 관리를 위한 임상 지침을 도입하고 맞춤형 중재를 할당하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

2019년 코로나바이러스 질환(COVID-19)으로 인해 역사상 가장 큰 중증 질환 생존자 집단이 생겼고, 급성호흡기증후군(ADRS) 이후 다차원적 후유증의 중요성에 대한 인식이 높아졌습니다. 급성기 ARDS 관리가 발전함에 따라 폐 기능, 증상, 삶의 질, 신경인지 장애, 운동 능력, 흉부 영상, 심지어 분자 기반 측면에서 환자 간의 종단적 회복 궤적에 차이가 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. COVID-19 및 기타 원인으로 인한 ARDS 이후. 본 프로젝트는 2020년 5월부터 시작된 포스트 코로나 컨설팅 경험을 바탕으로 비-COVID-19 포스트 ARDS에 대한 정보를 지속적으로 생성해 나갈 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 ARDS 생존자의 장기 추적 조사에서 DLCO 측면에서 폐 후유증의 위험 요소를 식별하는 것입니다. 연구자들은 ARDS 생존자의 다차원적 수준(증상, 삶의 질, 신경인지, 기타 폐 기능 매개변수, 운동 능력, 흉부 영상 및 분자 프로필)에서 장기적인 종단적 회복 궤적을 설명하는 데에도 관심이 있습니다. 또한, 코로나19로 인한 ARDS와 비코로나19로 인한 ARDS의 위험 요인과 회복 궤적을 비교한다. 궁극적인 목표는 향후 중재 연구를 개발하기 위한 새로운 치료 목표를 제공하기 위해 장기적으로(퇴원 후 1년) 심각한 폐 손상과 관련된 병리생물학적 메커니즘을 이해하는 것입니다.

이를 위해 모든 출신(COVID-19와 다름)의 성인 ARDS 생존자(n=246)는 Arnau de Vilanova 및 Santa Maria(Lleida) 대학 병원, Joan XXIII 대학 병원(Tarragona)의 중요 사후 상담을 참조했습니다. ) 및 Verge de la Cinta(Tortosa)가 이 다기관, 전향적, 종단적 및 관찰 연구에 포함될 것입니다. 이전의 표준화된 프로토콜은 퇴원 후 3, 6, 12개월에 증상, 신경인지, 기억 문제 및 삶의 질에 대한 완전한 평가와 함께 수행됩니다. 각 시점마다 폐기능, 운동검사, 흉부 CT, 분자분석을 실시합니다. ARDS 생존자의 예후 요인과 종단적 회복 궤적은 잠재 계층 혼합 및 기계 학습 인공 모델을 사용하여 평가됩니다.

일반적인 목표를 달성하기 위한 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  • 목표 1: 비COVID-19 ARDS 생존자의 폐 기능 후유증(폐활량 측정, 총 폐용적 및 폐 확산 능력)의 위험 요소를 식별합니다.
  • 목표 2: 비COVID-19 ARDS 생존자에서 구조적 폐 후유증(흉부 CT 소견)의 위험 요인을 식별합니다.
  • 목표 3: 비COVID-19 ARDS 생존자의 증상, 신경인지 장애(BC-CCI, MOCA) 및 삶의 질(SF-12)의 위험 요소를 식별합니다.
  • 목표 4: 단기 및 장기 추적 조사에서 폐 후유증을 예측하기 위한 임상 점수 도구를 개발합니다.
  • 목표 5: 이전에 수집한 데이터를 사용하여 코로나19 ARDS 생존자와 위험 요인 및 회복 궤적을 비교합니다.
  • 목표 6: 인공 지능을 사용하여 회복 궤적과 관련된 다차원 표현형을 식별합니다.
  • 목표 7: 병원 위험 요인을 기반으로 ARDS 환자의 퇴원 후 비용 효과적인 후속 조치 계획을 설계합니다.
  • 목표 8: 비COVID-19 ARDS의 회복 궤적에 따라 분자 프로필을 식별합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

246

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Lleida, 스페인, 25198
        • 모병
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jessica González Guitérrez, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Jesús Caballero Lopez, MD
      • Tarragona, 스페인, 43005
        • 모병
        • Hospital Universitari Joan Xxiii
        • 연락하다:
          • Monica Magret Iglesias, MD
          • 전화번호: +34 977295800
          • 이메일: mmagret@gmail.com
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Salvador Perelló Aragonés, MD
        • 부수사관:
          • Monica Magret Iglesias
        • 부수사관:
          • Sara Manrique Moreno
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, 스페인, 43500
        • 모병
        • Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ferran Roche Campo, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Luis Adolfo Urrelo Cerron, MD
        • 부수사관:
          • Neus Bofill Soler, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자격 기준을 충족하는 3개 참여 병원의 중환자실에 입원한 중환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 남성 및 여성 환자
  • ICU 입학
  • 모든 원인(감염성 및 비감염성)으로 인한 2023년 정의에 따른 중증 폐렴 진단 및/또는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 진단

제외 기준:

  • 기대 수명은 1년 미만
  • 입원 또는 후속 조치 중 다른 병원으로 이송
  • 완화의료를 유지하세요
  • 추적 관찰 중 폐 기능 검사를 수행할 수 없는 심각한 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
ARDS가 있는 ICU 이후
새로운 2023 지침에 따라 정의된 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이 발생한 ICU에 입원한 환자(Matthay et.al, 2023)
ARDS가 없는 ICU 이후
심각한 폐렴을 앓고 있어 고급 호흡 지원이 필요하지만 새로운 2023 지침에 따라 ARDS가 발생하지 않은 ICU에 입원한 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 확산 능력의 변화
기간: 3, 6, 12개월
ML/mmHg/MI 기준 폐확산능력(DLCO) 결과의 변화
3, 6, 12개월
폐 확산 능력의 변화
기간: 3, 6, 12개월
폐확산능력(DLCO) 결과의 백분율(%) 변화
3, 6, 12개월
폐량의 변화
기간: 3, 6, 12개월
리터(L) 기준 폐활량 또는 총 폐활량(TLC) 결과의 변화
3, 6, 12개월
폐량의 변화
기간: 3, 6, 12개월
폐활량 또는 총폐활량(TLC) 결과의 백분율(%) 변화
3, 6, 12개월
흉부 CT 소견의 변화
기간: 3, 6, 12개월
흉부 CT 소견을 통한 구조적 폐후유증 식별
3, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 인지적 어려움의 변화
기간: 3, 6, 12개월

브리티시 컬럼비아 인지 불만 사항 목록(BC-CCI) 테스트 결과의 변경 사항.

척도는 지난 7일 동안 집중력, 기억력, 생각 표현, 단어 찾기, 느린 사고, 문제 해결 어려움에 대해 인지된 문제를 평가하는 6개 항목으로 구성됩니다. 각 항목의 점수(전혀 그렇지 않음 0점, 매우 많음 3점)를 합산하여 0~18점 범위의 총점을 얻습니다. 점수가 높을수록 인지적 불만이 더 심각하다는 것을 나타냅니다.

3, 6, 12개월
인지 기능의 변화
기간: 3, 6, 12개월

몬트리올 인지 평가(MoCA) 테스트 결과의 변화.

MoCA 테스트는 총 11가지의 다양한 연습과 작업을 통해 인지 기능의 7가지 영역을 검사합니다. 총점의 범위는 0~30점이며, 점수가 낮을수록 인지장애의 정도가 심함을 의미한다.

3, 6, 12개월
피로 상태의 변화
기간: 3, 6, 12개월

만성 질환 치료 기능 평가(FACIT) 피로 척도(버전 4) 결과의 변화

이 척도는 지난 한 주간의 일상 활동 중 개인의 피로 정도를 측정하는 13개 항목의 간단한 테스트입니다. 피로 정도는 4점 Likert 척도(4=전혀 피곤하지 않음, 0=매우 피곤함)로 측정됩니다. 총점의 범위는 0~52점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋고 피로감을 덜 느끼는 것을 의미한다.

3, 6, 12개월
불안 수준의 변화
기간: 3, 6, 12개월

병원 불안 및 우울증 척도(HAD) 결과의 변화

척도는 사람이 겪고 있는 불안과 우울증의 수준을 결정합니다. 이는 14개 항목 척도입니다(7개 항목은 불안과 관련되고 7개 항목은 우울증과 관련됨). 설문지의 각 항목은 0~3점으로 점수가 매겨져 있는데 이는 불안이나 우울증에 대해 0~21점 사이의 점수를 받을 수 있음을 의미합니다. 점수가 낮을수록 불안이나 우울증이 적은 것을 의미합니다.

3, 6, 12개월
일상 활동을 수행하기 위한 독립성의 변화
기간: 3, 6, 12개월

Barthel 테스트 결과의 변화.

Barthel Index(BI)는 누군가가 독립적으로 기능할 수 있고 일상 생활 활동에서 이동성을 갖는 정도를 측정합니다. 이 지수는 총 100점 만점으로 산출됩니다. 점수가 높을수록 기능적 독립성이 높은 것입니다. 이 점수는 단순히 개별 항목 점수를 합산하여 계산됩니다.

3, 6, 12개월
삶의 질에 대한 인식의 변화
기간: 3, 6, 12개월

12개 항목 간략 설문조사(SF-12) 테스트 결과 변경 사항.

SF-12는 신체적, 정신적 건강의 8가지 측면을 조사하는 12개 항목으로 구성된 자가 보고 결과 측정입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 향상되었음을 의미합니다.

3, 6, 12개월
임상 채점 도구 검증
기간: 3, 6, 12개월
단기 및 장기 추적 조사에서 폐 후유증을 예측하기 위한 임상 채점 도구의 검증.
3, 6, 12개월
후속 계획의 비용 효율성
기간: 3, 6, 12개월
직접 비용만 고려됩니다. 분석에는 QALY(질 조정 수명) 추정이 포함됩니다.
3, 6, 12개월
분자 프로필 식별
기간: 3, 6, 12개월
회복 궤적에 따라 다양한 분자 프로필로 인구 분류
3, 6, 12개월
다차원 표현형
기간: 3, 6, 12개월
인공 지능으로 정의된 회복 궤적과 관련된 다차원 표현형
3, 6, 12개월
폐 확산 능력의 회복 궤적
기간: 3, 6, 12개월
이전에 수집한 데이터를 활용하여 코로나19 ARDS 생존자와 폐확산능력(DLCO) 측면의 위험 요인 및 회복 궤적을 비교합니다.
3, 6, 12개월
총 폐활량의 회복 궤적
기간: 3, 6, 12개월
이전에 수집된 데이터를 사용하여 코로나19 ARDS 생존자와 총폐활량(TLC) 측면에서 위험 요인 및 회복 궤적을 비교합니다.
3, 6, 12개월
삶의 질에 대한 인식의 회복 궤적
기간: 3, 6, 12개월
이전에 수집된 데이터를 활용하여 코로나19 ARDS 생존자를 대상으로 삶의 질 인식(SF12 테스트) 측면에서 위험 요인 및 회복 궤적을 비교합니다.
3, 6, 12개월
피로 인식의 회복 궤적
기간: 3, 6, 12개월
기존 수집된 데이터를 활용하여 코로나19 ARDS 생존자를 대상으로 피로인식(FACIT-4 테스트) 측면에서 위험요인 및 회복 궤적을 비교.
3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jessica González Gutiérrez, MD, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 29일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성호흡곤란증후군에 대한 임상 시험

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