Longitudinale Erholungsverläufe nach einem akuten Atemnotsyndrom, ein neues Verständnis (TENACITY)
Longitudinale Erholungsverläufe nach einem akuten Atemnotsyndrom, ein neues Verständnis. Die TENACITY-Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) führte zur größten Kohorte von Überlebenden kritischer Erkrankungen in der Geschichte und schärfte das Bewusstsein für die Bedeutung der mehrdimensionalen Folgen nach einem akuten Atemnotsyndrom (ADRS). Es ist nicht bekannt, ob es mit der Weiterentwicklung des ARDS-Managements in der akuten Phase Unterschiede in den longitudinalen Genesungsverläufen hinsichtlich Lungenfunktion, Symptomen, Lebensqualität, neurokognitiven Störungen, körperlicher Belastbarkeit, Bildgebung des Brustkorbs und sogar auf molekularer Ebene zwischen Patienten gibt nach ARDS aufgrund von COVID-19 und aufgrund anderer Ursachen. Dieses Projekt wird weiterhin Informationen über Nicht-COVID-19-Post-ARDS generieren, basierend auf den Erfahrungen unserer Post-COVID-Konsultation, die im Mai 2020 begann.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, Risikofaktoren für pulmonale Folgeerscheinungen im Hinblick auf DLCO bei der Langzeitnachbeobachtung bei ARDS-Überlebenden zu identifizieren. Die Forscher sind auch daran interessiert, die langfristigen longitudinalen Genesungsverläufe auf mehrdimensionaler Ebene (Symptome, Lebensqualität, neurokognitive, andere Lungenfunktionsparameter, körperliche Leistungsfähigkeit, Brustbildgebung und molekulare Profile) von ARDS-Überlebenden zu beschreiben. Darüber hinaus werden Risikofaktoren sowie Erholungsverläufe zwischen ARDS, das durch COVID-19 verursacht wird, und Nicht-COVID-19-Patienten verglichen. Das ultimative Ziel besteht darin, die pathobiologischen Mechanismen zu verstehen, die langfristig (ein Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) mit einer schweren Lungenverletzung einhergehen, um neue therapeutische Ziele für die Entwicklung zukünftiger Interventionsstudien bereitzustellen.
Zu diesem Zweck wandten sich erwachsene ARDS-Überlebende jeglicher Herkunft (außer COVID-19) (n=246) an die Post-CRITICAL-Konsultation an den Universitätskliniken Arnau de Vilanova und Santa Maria (Lleida) sowie am Universitätsklinikum Joan XXIII (Tarragona). ) und Verge de la Cinta (Tortosa) werden in diese multizentrische, prospektive Längsschnitt- und Beobachtungsstudie einbezogen. Das vorherige standardisierte Protokoll wird 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit einer vollständigen Bewertung der Symptome, neurokognitiven Probleme, Gedächtnisprobleme und Lebensqualität befolgt. Zu jedem Zeitpunkt werden Lungenfunktion, Belastungstest, Brust-CT und molekulare Analyse durchgeführt. Die prognostischen Faktoren und die longitudinalen Genesungsverläufe von ARDS-Überlebenden werden anhand gemischter latenter Klassen und künstlicher Modelle für maschinelles Lernen bewertet.
Die spezifischen Ziele zur Erreichung des allgemeinen Ziels sind folgende:
- Ziel 1: Identifizierung von Risikofaktoren für Lungenfunktionsfolgen (Spirometrie, gesamtes Lungenvolumen und Lungendiffusionskapazität) bei Nicht-COVID-19-ARDS-Überlebenden.
- Ziel 2: Identifizierung von Risikofaktoren für strukturelle Lungenfolgen (Thorax-CT-Befunde) bei ARDS-Überlebenden, die nicht an COVID-19 erkrankt sind.
- Ziel 3: Identifizierung von Risikofaktoren für Symptome, neurokognitive Störungen (BC-CCI, MOCA) und Lebensqualität (SF-12) bei ARDS-Überlebenden, die nicht an COVID-19 erkrankt sind.
- Ziel 4: Entwicklung eines klinischen Bewertungsinstruments zur Vorhersage pulmonaler Folgen bei kurz- und langfristiger Nachbeobachtung.
- Ziel 5: Vergleich von Risikofaktoren und Erholungsverläufen bei COVID-19 ARDS-Überlebenden anhand zuvor gesammelter Daten.
- Ziel 6: Verwendung künstlicher Intelligenz zur Identifizierung mehrdimensionaler Phänotypen, die mit Erholungsverläufen verbunden sind.
- Ziel 7: Entwicklung eines kostengünstigen Nachsorgeplans nach Krankenhausentlassung bei ARDS-Patienten auf der Grundlage von Krankenhausrisikofaktoren.
- Ziel 8: Identifizierung molekularer Profile anhand von Erholungsverläufen bei Nicht-COVID-19-ARDS.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jessica González Gutiérrez, MD, PhD
- Telefonnummer: 973 70 53 72
- E-Mail: jgonzalezgutierrez88@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ferran Barbé Illa, MD, PhD
- Telefonnummer: 973 70 53 72
- E-Mail: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
Studienorte
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Lleida, Spanien, 25198
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Kontakt:
- Jessica González Guitérrez, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 973705372
- E-Mail: jgonzalezgutierrez88@gmail.com
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Kontakt:
- Ferran Barbé Illa, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 973705372
- E-Mail: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
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Hauptermittler:
- Jessica González Guitérrez, MD, PhD
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Unterermittler:
- Jesús Caballero Lopez, MD
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Tarragona, Spanien, 43005
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Joan XXIII
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Kontakt:
- Monica Magret Iglesias, MD
- Telefonnummer: +34 977295800
- E-Mail: mmagret@gmail.com
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Kontakt:
- Sara Manrique Moreno, MD
- Telefonnummer: +34 977295800
- E-Mail: smanriquemoreno@gmail.com
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Unterermittler:
- Salvador Perelló Aragonés, MD
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Unterermittler:
- Monica Magret Iglesias
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Unterermittler:
- Sara Manrique Moreno
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Tarragona
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Tortosa, Tarragona, Spanien, 43500
- Rekrutierung
- Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
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Kontakt:
- Ferran Roche Campo, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 977519100
- E-Mail: ferranroche@gmail.com
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Hauptermittler:
- Ferran Roche Campo, MD, PhD
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Unterermittler:
- Luis Adolfo Urrelo Cerron, MD
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Unterermittler:
- Neus Bofill Soler, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Aufnahme auf die Intensivstation
- Diagnose einer schweren Lungenentzündung und/oder Diagnose eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) basierend auf der Definition von 2023 aufgrund jeglicher Herkunft (infektiös und nichtinfektiös)
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung weniger als ein Jahr
- Verlegung in ein anderes Krankenhaus während des Krankenhausaufenthalts oder der Nachsorge
- Bleiben Sie in der Palliativpflege
- Schwere geistige Behinderung, die die Durchführung von Lungenfunktionstests während der Nachsorge unmöglich macht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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nach der Intensivstation mit ARDS
Auf der Intensivstation aufgenommene Patienten, die ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) gemäß der Definition der neuen Leitlinien von 2023 entwickelt haben (Matthay et.al, 2023)
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nach der Intensivstation ohne ARDS
Auf die Intensivstation aufgenommene Patienten, die eine schwere Lungenentzündung erlitten haben und eine erweiterte Atemunterstützung benötigen, aber gemäß den neuen Leitlinien für 2023 kein ARDS entwickeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Lungendiffusionskapazität
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Änderungen der Ergebnisse der Lungendiffusionskapazität (DLCO) in ml/mmHg/MI
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3, 6 und 12 Monate
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Veränderungen der Lungendiffusionskapazität
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Veränderungen der Ergebnisse der Lungendiffusionskapazität (DLCO) in Prozent (%)
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3, 6 und 12 Monate
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Veränderungen des Lungenvolumens
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Änderungen in den Ergebnissen der Lungenkapazität oder der gesamten Lungenkapazität (TLC) in Litern (L)
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3, 6 und 12 Monate
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Veränderungen des Lungenvolumens
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Änderungen der Ergebnisse der Lungenkapazität oder der gesamten Lungenkapazität (TLC) in Prozent (%)
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3, 6 und 12 Monate
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Veränderungen im Thorax-CT-Befund
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Identifizierung struktureller Lungenfolgen anhand der Thorax-CT-Befunde
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3, 6 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der wahrgenommenen kognitiven Schwierigkeiten
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Änderungen in den Ergebnissen des British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI)-Tests. Die Skala besteht aus 6 Items, die wahrgenommene Probleme in den Bereichen Konzentration, Gedächtnis, Gedankenausdruck, Wortfindung, langsames Denken und Schwierigkeiten beim Lösen von Problemen in den letzten 7 Tagen bewerten. Die Bewertungen für jedes Element (im Bereich von 0, „überhaupt nicht“ bis 3, „sehr sehr“) werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 18 zu ergeben; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der kognitiven Beschwerden hin. |
3, 6 und 12 Monate
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Veränderungen der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Änderungen in den Ergebnissen des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Tests. Der MoCA-Test untersucht sieben Bereiche der kognitiven Funktion mit insgesamt 11 verschiedenen Übungen und Aufgaben. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 30, niedrigere Scores deuten auf einen höheren Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung hin. |
3, 6 und 12 Monate
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Veränderungen im Ermüdungszustand
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Änderungen in den Ergebnissen der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue Scale (Version 4) Bei dieser Skala handelt es sich um einen kurzen, 13 Punkte umfassenden Test, der den Ermüdungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst. Der Ermüdungsgrad wird auf einer vierstufigen Likert-Skala gemessen (4 = überhaupt nicht ermüdet bis 0 = sehr stark ermüdet). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität und desto geringer ist das Ermüdungsgefühl. |
3, 6 und 12 Monate
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Veränderungen im Ausmaß der Angst
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Änderungen in den Ergebnissen der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) Die Skala bestimmt das Ausmaß der Angstzustände und Depressionen, unter denen eine Person leidet. Es handelt sich um eine Skala mit 14 Items (7 der Items beziehen sich auf Angstzustände und 7 auf Depressionen). Jeder Punkt im Fragebogen wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Dies bedeutet, dass eine Person entweder für Angstzustände oder Depressionen einen Wert zwischen 0 und 21 erreichen kann. Niedrigere Werte weisen auf weniger Ängste oder Depressionen hin. |
3, 6 und 12 Monate
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Veränderungen in der Unabhängigkeit zur Durchführung alltäglicher Aktivitäten
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Änderungen in den Ergebnissen des Barthel-Tests. Der Barthel-Index (BI) misst das Ausmaß, in dem jemand unabhängig agieren kann und bei seinen Aktivitäten des täglichen Lebens mobil ist. Der Index ergibt eine Gesamtpunktzahl von 100 – je höher die Punktzahl, desto größer der Grad der funktionalen Unabhängigkeit. Dieser Wert wird durch einfache Summierung der Einzelpunktwerte berechnet. |
3, 6 und 12 Monate
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Veränderungen in der Wahrnehmung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Änderungen in den Ergebnissen des 12-Item Short Form Survey (SF-12)-Tests. Der SF-12 ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das aus 12 Elementen besteht und acht Dimensionen der körperlichen und geistigen Gesundheit untersucht. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen. |
3, 6 und 12 Monate
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Validierung eines klinischen Bewertungstools
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Validierung eines klinischen Bewertungsinstruments zur Vorhersage pulmonaler Folgen bei kurz- und langfristiger Nachbeobachtung.
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3, 6 und 12 Monate
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Kosteneffizienz eines Folgeplans
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Es werden nur direkte Kosten berücksichtigt.
Die Analyse umfasst eine Schätzung der gewonnenen qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs).
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3, 6 und 12 Monate
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Identifizierung molekularer Profile
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Klassifizierung der Bevölkerung in verschiedene molekulare Profile entsprechend ihrer Erholungsverläufe
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3, 6 und 12 Monate
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Mehrdimensionale Phänotypen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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mehrdimensionale Phänotypen im Zusammenhang mit Erholungsverläufen, die mit künstlicher Intelligenz definiert wurden
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3, 6 und 12 Monate
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Erholungsverläufe der Lungendiffusionskapazität
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Vergleich von Risikofaktoren und Erholungsverläufen in Bezug auf die Lungendiffusionskapazität (DLCO) mit COVID-19-ARDS-Überlebenden unter Verwendung zuvor gesammelter Daten.
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3, 6 und 12 Monate
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Erholungsverläufe der gesamten Lungenkapazität
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Vergleich von Risikofaktoren und Erholungsverläufen in Bezug auf die Gesamtlungenkapazität (TLC) mit COVID-19-ARDS-Überlebenden unter Verwendung zuvor gesammelter Daten.
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3, 6 und 12 Monate
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Erholungsverläufe der Wahrnehmung von Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Vergleich von Risikofaktoren und Erholungsverläufen im Hinblick auf die Wahrnehmung der Lebensqualität (SF12-Test) mit COVID-19-ARDS-Überlebenden unter Verwendung zuvor gesammelter Daten.
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3, 6 und 12 Monate
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Erholungsverläufe der Wahrnehmung von Müdigkeit
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Vergleich von Risikofaktoren und Erholungsverläufen im Hinblick auf die Wahrnehmung von Müdigkeit (FACIT-4-Test) mit COVID-19-ARDS-Überlebenden unter Verwendung zuvor gesammelter Daten.
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3, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica González Gutiérrez, MD, PhD, Institut de recerca Biomèdica de Lleida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- PI23/01381
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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