Effektiviteten og sikkerheden af ​​TAS-102(Suyuan) kombineret med Bevacizumab som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år
2. Forventet levetid på mindst 3 måneder
3. Definitivt histologisk eller cytologisk bevis for adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen;
4. Patienter, som ikke tidligere havde modtaget første-linje kemoterapi eller målrettet behandling for metastatisk kolorektal cancer, eller som havde modtaget adjuverende kemoterapi efter radikal resektion og havde fået tilbagefald 12 måneder efter afslutning af adjuverende kemoterapi;
5. Patienter, der ikke kan eller kan tolerere kombinationskemoterapi.
6. ECOG ydeevnestatus var PS ≤2;
7. Ifølge RECIST version 1.1 var der mindst 1 målbar metastatisk læsion til stede;

8. Passende organfunktion i henhold til laboratorietestværdier opnået inden for 7 dage før administration af undersøgelseslægemidlet på dag 1 i cyklus 1.

   A. Hæmoglobinværdien var mere end 90 g/L. B. Det absolutte neutrofiltal var > 1.500 MM3. C. Blodpladetal var > GT; 100.000/mm (> GT; 100 * 10° L). D. Total serumbilirubin var 1,5 x øvre normalgrænse (ULN). E. Undlad at L-asparaginsyre-aminotransferase (asgot) og endolamin-aminotransferase (Alt SGPT)≤2,5 x øvre normalgrænse (ULN) og ASAT og ALT ≤5 x ULN, hvis unormal leverfunktion skyldes basal levermetastase.

   F. Serumkreatinin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN) eller kreatininclearance ≥50 ml/min;.

   G.Tilstrækkelig koagulation: internationalt standardforhold (INR) eller protrombintid (PT)≤1,5 gange den øvre normalgrænse;. Urin- eller serumgraviditetstest var negative inden for 7 dage efter randomisering.

9. Kvinder med risiko for graviditet skal acceptere at bruge passende prævention under undersøgelsen indtil 6 måneder efter ophør med undersøgelseslægemidlet; Mænd skulle acceptere at bruge passende prævention under undersøgelsen indtil seks måneder efter, at undersøgelseslægemidlet blev afbrudt.
10. Villig og i stand til at følge forskningsprotokoller og besøgsplaner.

Ekskluderingskriterier:

1. Eksistensen af ​​alvorlige sygdomme og alvorlige medicinske tilstande, dette omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

1. tilstedeværelsen af ​​andre aktive maligniteter på samme tid, undtagen dem, der ikke er blevet diagnosticeret i mere end 5 år eller anses for at kunne helbredes med passende behandling,
2. den kendte tilstedeværelse af hjerne- eller pialmetastaser,
3. systemisk aktiv infektion (dvs. infektion, der fører til kropstemperatur ≥38 °C-RRB-,
4. klinisk signifikant tarmobstruktion, lungefibrose, nyresvigt, leversvigt eller symptomatisk cerebrovaskulær sygdom,
5. ukontrolleret diabetes;
6. patienter, der har oplevet arteriel trombose, emboli eller iskæmisk eller hæmoragisk sygdom inden for de sidste 6 måneder og ikke er blevet bedre efter passende behandling, såsom ustabilt myokardieinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke efter behandling,
7. svær/ustabil angina, NYHA klasse III eller IV symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens,
8. klinisk signifikant gastrointestinal blødning,
9. kendt tilstedeværelse af human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet konventionelt immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom eller aktiv hepatitis B eller C,
10. tilstedeværelse af psykiatriske lidelser, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen eller tage forskningsmedicin, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne;
11. patienter med grad 2 eller mere hypertension før behandling, som ikke var blevet bedre eller var ustabile med antihypertensiva,
12. patienter med nefrotisk syndrom eller med proteinuri ≥2+ eller mere før behandling, som ikke var blevet bedre eller var ustabile efter behandling, 13-RRB-patienter med en historie med gastrointestinal perforation inden for de sidste 6 måneder,
13. patienter med hypertensiv krise hypertensiv encefalopati. 2. Enhver af følgende behandlinger blev udført inden for en specifik tidsramme forud for administration af studielægemidlet,

1) større operation (laparotomi, thorakotomi og udtagning af indvolde ved laparoskopi) blev udført inden for de foregående 4 uger. Skiftoperation var ikke inkluderet); 2) havde modtaget strålebehandling med udvidet rækkevidde inden for de foregående 4 uger eller havde modtaget strålebehandling med begrænset rækkevidde inden for de foregående 2 uger; 3) havde modtaget forsøgsmedicin inden for de foregående 4 uger. 3. Neurotoksicitet af CTCAE grad 2 eller derover, som ikke er aftaget som følge af adjuverende terapi, 4. En gravid eller ammende kvinde. 5. Forskerne fandt det ikke passende at gå ind i undersøgelsen.