TAS-102 (Suyuan) teho ja turvallisuus yhdistettynä bevasitsumabiin ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta
2. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
3. Lopulliset histologiset tai sytologiset todisteet paksu- tai peräsuolen adenokarsinoomasta;
4. Potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet ensilinjan kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa metastasoituneen paksusuolensyövän hoitoon tai jotka olivat saaneet adjuvanttikemoterapiaa radikaalin resektion jälkeen ja jotka olivat uusiutuneet 12 kuukautta adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen;
5. Potilaat, jotka eivät voi tai siedä yhdistelmäkemoterapiaa.
6. ECOG-suorituskykytila ​​oli PS ≤2;
7. RECIST-version 1.1 mukaan vähintään yksi mitattavissa oleva metastaattinen leesio oli läsnä;

8. Asianmukainen elimen toiminta laboratoriotestiarvojen mukaan, jotka on saatu 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista syklin 1 päivänä.

   A. Hemoglobiiniarvo oli yli 90 g/l. B. Absoluuttinen neutrofiilien määrä oli > 1 500 MM3. C. Verihiutalemäärä oli > GT; 100 000/mm (> GT; 100 * 10 °L) . D. Seerumin kokonaisbilirubiini oli 1,5 x normaalin yläraja (ULN). E. Älä anna L-asparagiinihappoaminotransferaasia (asgot) ja endoamiiniaminotransferaasia (Alt SGPT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) ja ASAT- ja ALT-arvoja ≤5 x ULN, jos epänormaali maksan toiminta johtuu maksan perusmetastaasista.

   F. Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​x normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min.

   G. Riittävä koagulaatio: kansainvälinen standardisuhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja;. Virtsan tai seerumin raskaustestit olivat negatiivisia 7 päivän kuluessa satunnaistamisesta.

9. Naisten, joilla on riski tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen; Miesten oli suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana kuuden kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
10. Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusprotokollia ja vierailusuunnitelmia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vakavien sairauksien ja vakavien lääketieteellisten tilojen olemassaolo, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

1. muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvaimien esiintyminen samanaikaisesti, lukuun ottamatta niitä, joita ei ole diagnosoitu yli 5 vuoteen tai joiden katsotaan olevan parannettavissa riittävällä hoidolla,
2. aivo- tai pial-etäpesäkkeiden tunnettu esiintyminen,
3. systeeminen aktiivinen infektio (eli infektio, joka johtaa kehon lämpötilaan ≥38 °C-RRB-,
4. kliinisesti merkittävä suolitukos, keuhkofibroosi, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta tai oireinen aivoverenkiertosairaus,
5. hallitsematon diabetes;
6. potilaat, joilla on ollut valtimotukos, embolia tai iskeeminen tai verenvuototauti viimeisen 6 kuukauden aikana ja jotka eivät ole parantuneet asianmukaisen hoidon jälkeen, kuten epästabiili sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö hoidon jälkeen,
7. vaikea/epästabiili angina pectoris, NYHA-luokan III tai IV oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta,
8. kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto,
9. ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hankitun tavanomaisen immuunikato-oireyhtymän (AIDS) aiheuttaman sairauden tai aktiivisen hepatiitti B- tai C-hepatiitti,
10. psykiatristen häiriöiden esiintyminen, jotka voivat lisätä riskiä osallistua tutkimukseen tai käyttää tutkimuslääkkeitä tai jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa;
11. potilaat, joilla oli asteen 2 tai sitä korkeampi verenpaine ennen hoitoa ja jotka eivät olleet parantuneet tai jotka olivat epävakaita verenpainelääkkeillä,
12. potilaat, joilla on nefroottinen oireyhtymä tai proteinuria ≥ 2 + tai enemmän ennen hoitoa ja jotka eivät olleet parantuneet tai olivat epävakaita hoidon jälkeen, 13-RRB-potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan perforaatio viimeisten 6 kuukauden aikana,
13. potilailla, joilla on hypertensiivinen kriisi, hypertensiivinen enkefalopatia. 2. Mikä tahansa seuraavista hoidoista suoritettiin tietyn ajan kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista,

1) Suuri leikkaus (laparotomia, torakotomia ja sisäelinten poistaminen laparoskopialla) tehtiin viimeisten 4 viikon aikana. Vaihtoleikkaus ei sisältynyt) ; 2) ollut saanut laaja-alaista sädehoitoa edellisten 4 viikon aikana tai ollut saanut rajoitettua sädehoitoa edellisten 2 viikon aikana; 3) oli saanut tutkimuslääkitystä viimeisten 4 viikon aikana. 3. CTCAE asteen 2 tai sitä korkeampi neurotoksisuus, joka ei ole laantunut adjuvanttihoidon seurauksena, 4. Raskaana oleva tai imettävä nainen. 5. Tutkijat eivät katsoneet sopivaksi osallistua tutkimukseen.