Die Wirksamkeit und Sicherheit von TAS-102 (Suyuan) in Kombination mit Bevacizumab als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre
2. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
3. Eindeutiger histologischer oder zytologischer Nachweis eines Adenokarzinoms des Dickdarms oder Mastdarms;
4. Patienten, die zuvor keine Erstlinien-Chemotherapie oder gezielte Therapie gegen metastasierten Darmkrebs erhalten hatten oder die nach einer radikalen Resektion eine adjuvante Chemotherapie erhalten hatten und 12 Monate nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie einen Rückfall erlitten hatten;
5. Patienten, die eine Kombinationschemotherapie nicht vertragen oder vertragen.
6. Der ECOG-Leistungsstatus war PS ≤2;
7. Laut RECIST Version 1.1 war mindestens 1 messbare metastatische Läsion vorhanden;

8. Angemessene Organfunktion gemäß Labortestwerten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments am Tag 1 von Zyklus 1 ermittelt wurden.

   A. Der Hämoglobinwert betrug mehr als 90 g/L. B. Die absolute Neutrophilenzahl betrug > 1.500 MM3. C. Die Thrombozytenzahl war > GT; 100.000/mm (> GT; 100 * 10 ° L) . D. Das Gesamtserumbilirubin betrug das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN). E. Nicht L-Asparaginsäure-Aminotransferase (Asgot) und Endolamin-Aminotransferase (Alt SGPT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und AST und ALT ≤ 5 x ULN, wenn eine abnormale Leberfunktion auf basale Lebermetastasen zurückzuführen ist.

   F. Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min;.

   G. Angemessene Gerinnung: Internationales Standardverhältnis (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts;. Schwangerschaftstests im Urin oder Serum waren innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung negativ.

9. Frauen, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen während der Studie bis 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments; Männer mussten zustimmen, während der Studie bis sechs Monate nach Absetzen des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
10. Bereit und in der Lage, Forschungsprotokolle und Besuchspläne zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Das Vorliegen schwerwiegender Krankheiten und schwerwiegender medizinischer Beschwerden umfasst unter anderem Folgendes:

1. das gleichzeitige Vorliegen anderer aktiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme derjenigen, die seit mehr als 5 Jahren nicht diagnostiziert wurden oder bei angemessener Behandlung als heilbar gelten,
2. das bekannte Vorhandensein von Hirn- oder Pialmetastasen,
3. systemische aktive Infektion (d. h. eine Infektion, die zu einer Körpertemperatur von ≥38 °C führt – RRB- ,
4. klinisch signifikanter Darmverschluss, Lungenfibrose, Nierenversagen, Leberversagen oder symptomatische zerebrovaskuläre Erkrankung,
5. unkontrollierter Diabetes;
6. Patienten, bei denen in den letzten 6 Monaten eine arterielle Thrombose, eine Embolie oder eine ischämische oder hämorrhagische Erkrankung aufgetreten ist und bei denen sich nach entsprechender Behandlung keine Besserung gezeigt hat, wie z. B. instabiler Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, zerebrovaskulärer Unfall nach der Behandlung,
7. schwere/instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV,
8. klinisch signifikante gastrointestinale Blutung,
9. bekanntes Vorhandensein des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer durch das erworbene konventionelle Immundefizienzsyndrom (AIDS) bedingten Krankheit oder einer aktiven Hepatitis B oder C,
10. Vorliegen psychiatrischer Störungen, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie oder der Einnahme von Forschungsmedikamenten erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können;
11. Patienten mit Hypertonie Grad 2 oder höher vor der Behandlung, bei denen sich unter blutdrucksenkenden Medikamenten keine Besserung zeigte oder die instabil waren,
12. Patienten mit nephrotischem Syndrom oder mit Proteinurie ≥2 + oder mehr vor der Behandlung, die sich nach der Behandlung nicht gebessert hatten oder instabil waren, 13-RRB- Patienten mit einer Magen-Darm-Perforation in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten,
13. Patienten mit hypertensiver Krise und hypertensiver Enzephalopathie. 2. Jede der folgenden Behandlungen wurde innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt.

1）Eine größere Operation (Laparotomie, Thorakotomie und Ausweidung durch Laparoskopie) wurde innerhalb der letzten 4 Wochen durchgeführt. Eine Schalteroperation war nicht enthalten); 2) innerhalb der letzten 4 Wochen eine Strahlentherapie mit erweiterter Reichweite oder innerhalb der letzten 2 Wochen eine Strahlentherapie mit begrenzter Reichweite erhalten hatten; 3) innerhalb der letzten 4 Wochen Prüfmedikamente erhalten hatten. 3. Neurotoxizität von CTCAE Grad 2 oder höher, die infolge einer adjuvanten Therapie nicht abgeklungen ist, 4. Eine schwangere oder stillende Frau. 5. Die Forscher hielten es nicht für angemessen, an der Studie teilzunehmen.