A TAS-102(Suyuan) hatékonysága és biztonságossága bevacizumabbal kombinálva első vonalbeli terápiaként előrehaladott vastag- és végbélrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 év
2. A várható élettartam legalább 3 hónap
3. A vastag- vagy végbél adenokarcinóma végleges szövettani vagy citológiai bizonyítéka;
4. Olyan betegek, akik korábban nem kaptak első vonalbeli kemoterápiát vagy célzott terápiát metasztatikus vastagbélrák miatt, vagy akik radikális reszekciót követően adjuváns kemoterápiát kaptak, és az adjuváns kemoterápia befejezése után 12 hónappal visszaestek;
5. Olyan betegek, akik nem tolerálják vagy nem tolerálják a kombinált kemoterápiát.
6. Az ECOG teljesítmény állapota PS ≤2;
7. A RECIST 1.1-es verziója szerint legalább 1 mérhető metasztatikus elváltozás volt jelen;

8. Megfelelő szervműködés az 1. ciklus 1. napján a vizsgált gyógyszer beadása előtt 7 napon belül kapott laboratóriumi vizsgálati értékek szerint.

   A .A hemoglobin érték több mint 90 g/l volt. B. Az abszolút neutrofilszám > 1500 MM3 volt. C. A vérlemezkeszám > GT; 100 000/mm (> GT; 100 * 10 °L) . D. A teljes szérum bilirubin a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese volt. E. Ne legyen L-aszparaginsav aminotranszferáz (asgot) és endolamin aminotranszferáz (Alt SGPT) a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese, valamint az AST és ALT ≤ 5-szöröse a normálérték felső határának, ha a kóros májműködés oka bazális májmetasztázis.

   F. A szérum kreatinin ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy kreatinin-clearance ≥50 ml/perc;.

   G. Megfelelő véralvadás: nemzetközi standard arány (INR) vagy protrombin idő (PT) ≤ a normál felső határának 1,5-szerese;. A vizelet- vagy szérum terhességi tesztek a randomizálást követő 7 napon belül negatívak voltak.

9. A terhesség kockázatának kitett nőknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat ideje alatt a vizsgált gyógyszer abbahagyását követő 6 hónapig; A férfiaknak bele kellett egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során, egészen a vizsgált gyógyszer abbahagyását követő hat hónapig.
10. Hajlandó és képes követni a kutatási protokollokat és a látogatási terveket.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos betegségek és súlyos egészségügyi állapotok fennállása, beleértve, de nem kizárólagosan, a következőket:

1. más aktív rosszindulatú daganatok egyidejű jelenléte, kivéve azokat, amelyeket több mint 5 éve nem diagnosztizáltak, vagy megfelelő kezeléssel gyógyíthatónak tekinthetők,
2. agyi vagy piális metasztázisok ismert jelenléte,
3. szisztémás aktív fertőzés (azaz olyan fertőzés, amely ≥38 °C-nál magasabb testhőmérséklethez vezet-RRB-,
4. klinikailag jelentős bélelzáródás, tüdőfibrózis, veseelégtelenség, májelégtelenség vagy tüneti cerebrovaszkuláris betegség,
5. ellenőrizetlen cukorbetegség;
6. olyan betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban bármilyen artériás trombózis, embólia, ischaemiás vagy vérzéses betegség fordult elő, és a megfelelő kezelés után nem javult állapotuk, mint például instabil szívinfarktus, instabil angina, agyi érbetegség a kezelést követően,
7. súlyos/instabil angina, NYHA III. vagy IV. osztályú, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség,
8. klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés,
9. humán immunhiány vírus (HIV) vagy szerzett hagyományos immunhiányos szindrómával (AIDS) összefüggő betegség ismert jelenléte, vagy aktív hepatitis B vagy C,
10. olyan pszichiátriai rendellenességek jelenléte, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel vagy a kutatási gyógyszerek szedésének kockázatát, vagy zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését;
11. a kezelés előtt 2-es vagy annál magasabb fokú hipertóniában szenvedő betegek, akiknél a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel nem javult vagy instabil állapotba kerültek,
12. nephrosis szindrómában szenvedő betegek, akiknél proteinuria ≥2+ vagy több a kezelés előtt, akiknél a kezelés után nem javult vagy instabil volt, 13-RRB- betegek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri perforáció szerepel az elmúlt 6 hónapban,
13. hipertóniás krízisben szenvedő betegek hipertóniás encephalopathiában. 2. A következő kezelések bármelyikét egy meghatározott időkereten belül elvégezték a vizsgált gyógyszer beadása előtt,

1) Nagy műtétet (laparotómia, thoracotomia és laparoszkópiás zsigerelés) végeztek az elmúlt 4 hétben. A váltási műtét nem volt benne) ; 2) kiterjesztett sugárkezelésben részesült az elmúlt 4 hétben, vagy korlátozott hatótávolságú sugárkezelésben részesült az előző 2 hétben; 3) kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert az elmúlt 4 hétben. 3. CTCAE 2-es vagy magasabb fokozatú neurotoxicitás, amely nem csökkent az adjuváns kezelés hatására, 4. Terhes vagy szoptató nő. 5. A kutatók nem tartották megfelelőnek a vizsgálatba való belépést.