A eficácia e segurança do TAS-102 (Suyuan) combinado com bevacizumabe como terapia de primeira linha em pacientes com câncer colorretal avançado

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos
2. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses
3. Evidência histológica ou citológica definitiva de adenocarcinoma de cólon ou reto;
4. Pacientes que não haviam recebido anteriormente quimioterapia de primeira linha ou terapia direcionada para câncer colorretal metastático, ou que haviam recebido quimioterapia adjuvante após ressecção radical e tiveram recidiva 12 meses após o término da quimioterapia adjuvante;
5. Pacientes que não podem ou não toleram quimioterapia combinada.
6. O status de desempenho do ECOG foi PS ≤2;
7. De acordo com RECIST Versão 1.1, pelo menos 1 lesão metastática mensurável estava presente;

8. Função apropriada do órgão de acordo com os valores dos testes laboratoriais obtidos nos 7 dias anteriores à administração do medicamento do estudo no Dia 1 do Ciclo 1.

   A. O valor da hemoglobina foi superior a 90 g/L. B. A contagem absoluta de neutrófilos foi > 1.500 MM3. C. A contagem de plaquetas foi > GT; 100.000/mm (> GT; 100*10°L) . D. A bilirrubina sérica total foi de 1,5 x limite superior do normal (LSN). E.Não aminotransferase de ácido L-aspártico (asgot) e aminotransferase endolamina (Alt SGPT) ≤2,5 x limite superior do normal (ULN) e AST e ALT ≤5 x ULN se a função hepática anormal for devido a metástase hepática basal.

   F. Creatinina sérica ≤1,5 ​​x limite superior do normal (ULN) ou depuração de creatinina ≥50 ml/min;.

   G. Coagulação adequada: relação padrão internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT) ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal;. Os testes de gravidez de urina ou soro foram negativos 7 dias após a randomização.

9. Mulheres em risco de gravidez devem concordar em usar anticoncepcionais adequados durante o estudo até 6 meses após a interrupção do medicamento do estudo; Os homens tiveram que concordar em usar contracepção adequada durante o estudo até seis meses após a interrupção do medicamento do estudo.
10. Disposto e capaz de seguir protocolos de pesquisa e planos de visita.

Critério de exclusão:

1. A existência de doenças graves e condições médicas graves inclui, mas não está limitada ao seguinte:

1. a presença de outras doenças malignas ativas ao mesmo tempo, excluindo aquelas que não foram diagnosticadas há mais de 5 anos ou são consideradas curáveis ​​com tratamento adequado,
2. a presença conhecida de metástases cerebrais ou pial,
3. infecção sistêmica ativa (ou seja, infecção que leva à temperatura corporal ≥38 ° C-RRB-,
4. obstrução intestinal clinicamente significativa, fibrose pulmonar, insuficiência renal, insuficiência hepática ou doença cerebrovascular sintomática,
5. diabetes não controlada;
6. pacientes que apresentaram trombose arterial, embolia ou doença isquêmica ou hemorrágica nos últimos 6 meses e não melhoraram após tratamento adequado, como infarto do miocárdio instável, angina instável, acidente vascular cerebral após tratamento,
7. angina grave/instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática Classe III ou IV da NYHA,
8. sangramento gastrointestinal clinicamente significativo,
9. presença conhecida de doença relacionada ao vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou à síndrome da imunodeficiência convencional adquirida (AIDS), ou hepatite B ou C ativa,
10. presença de transtornos psiquiátricos que possam aumentar o risco de participação no estudo ou de uso de medicamentos da pesquisa, ou que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo;
11. pacientes com hipertensão grau 2 ou mais antes do tratamento que não melhoraram ou estavam instáveis ​​com medicamentos anti-hipertensivos,
12. pacientes com síndrome nefrótica ou com proteinúria ≥2 + ou mais antes do tratamento que não melhoraram ou ficaram instáveis ​​após o tratamento, 13-RRB- pacientes com história de perfuração gastrointestinal nos últimos 6 meses,
13. pacientes com encefalopatia hipertensiva em crise hipertensiva. 2. Qualquer um dos seguintes tratamentos foi realizado dentro de um período de tempo específico antes da administração do medicamento em estudo,

1） cirurgia de grande porte (laparotomia, toracotomia e evisceração por laparoscopia) foi realizada nas últimas 4 semanas. A cirurgia de troca não foi incluída); 2) recebeu radioterapia de longo alcance nas 4 semanas anteriores ou recebeu radioterapia de alcance limitado nas 2 semanas anteriores; 3) recebeu qualquer medicamento experimental nas 4 semanas anteriores. 3. Neurotoxicidade de grau CTCAE 2 ou superior que não diminuiu como resultado da terapia adjuvante, 4. Uma mulher grávida ou amamentando. 5. Os pesquisadores não consideraram apropriado entrar no estudo.