進行性結腸直腸がん患者における第一選択療法としてのベバシズマブと併用したTAS-102(Suyuan)の有効性と安全性

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上
2. 平均余命は少なくとも3か月
3. 結腸または直腸の腺癌の決定的な組織学的または細胞学的証拠。
4. 転移性結腸直腸癌に対する一次化学療法または標的療法を以前に受けていない患者、または根治切除後に補助化学療法を受け、補助化学療法終了から12か月後に再発した患者。
5. 併用化学療法ができない、または耐えられない患者。
6. ECOG パフォーマンスステータスは PS ≤2 でした。
7. RECIST バージョン 1.1 によると、少なくとも 1 つの測定可能な転移病変が存在しました。

8. サイクル1の1日目に治験薬を投与する前7日以内に得られた臨床検査値による適切な臓器機能。

   A .ヘモグロビン値が90g/L以上でした。 B. 好中球の絶対数は > 1,500 MM3 でした。 C. 血小板数は GT を超えました。 100,000/mm (> GT; 100 * 10°L) 。 D. 総血清ビリルビンは正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍でした。 E.肝機能異常が基底肝転移によるものである場合、L-アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（asgot）およびエンドラミン性アミノトランスフェラーゼ（Alt SGPT）≤2.5 x 正常上限（ULN）、およびASTおよびALT ≤5 x ULNを使用しないでください。

   F. 血清クレアチニン≤1.5 x 正常上限（ULN）、またはクレアチニンクリアランス≧50 ml/分。

   G. 適切な凝固: 国際標準比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ≤ 正常の上限の 1.5 倍。 尿または血清の妊娠検査は、無作為化から 7 日以内に陰性でした。

9. 妊娠のリスクのある女性は、治験薬の中止後6ヶ月まで治験中に適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。男性は、治験薬の中止後6ヵ月が経過するまで、治験期間中適切な避妊を行うことに同意する必要があった。
10. 研究プロトコルや訪問計画に喜んで従うことができる。

除外基準:

1. 重篤な疾患および重篤な病状の存在には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

1. 他の活動性悪性腫瘍が同時に存在する。ただし、5年以上診断されていないもの、または適切な治療で治癒可能と考えられるものは除く。
2. 脳または軟膜転移の既知の存在、
3. 全身性活動性感染症（すなわち、体温が 38 °C 以上になる感染症 -RRB-、
4. 臨床的に重大な腸閉塞、肺線維症、腎不全、肝不全、または症候性脳血管疾患、
5. コントロールされていない糖尿病。
6. 過去6か月以内に動脈血栓症、塞栓症、虚血性または出血性疾患を経験し、適切な治療を行っても改善がみられない患者（治療後も不安定心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害など）。
7. 重度/不安定狭心症、NYHAクラスIIIまたはIVの症候性うっ血性心不全、
8. 臨床的に重大な胃腸出血、
9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患、または活動性B型肝炎またはC型肝炎の既知の存在、
10. 研究への参加や研究薬の服用のリスクを高める可能性のある精神障害の存在、​​または研究結果の解釈を妨げる可能性のある精神障害の存在。
11. 治療前にグレード2以上の高血圧を有し、降圧薬を投与しても改善しなかった、または不安定な患者、
12. ネフローゼ症候群または治療前に2+以上のタンパク尿があり、治療後に改善しないか不安定な患者、過去6か月以内に胃腸穿孔の病歴がある13-RRB-患者、
13. 高血圧性危機高血圧性脳症の患者。 2.治験薬投与前の特定の期間内に以下の治療のいずれかが行われた。

1）過去4週間以内に大手術（開腹術、開胸術、腹腔鏡による内臓摘出術）を行っている。 スイッチ手術は含まれていません）。 2) 過去 4 週間以内に広範囲放射線療法を受けたことがある、または過去 2 週間以内に限定範囲放射線療法を受けたことがある。 3) 過去 4 週間以内に治験薬の投与を受けていた。 3. CTCAE グレード 2 以上の神経毒性で、補助療法の結果も治まらない患者。 4. 妊娠中または授乳中の女性。 5. 研究者らは、この研究に参加するのは適切ではないと考えた。