진행성 대장암 환자의 1차 치료제로 TAS-102(수위안)와 베바시주맙 병용요법의 유효성 및 안전성

포함 기준:

1. 연령 ≥18세
2. 최소 3개월의 기대 수명
3. 결장 또는 직장의 선암종에 대한 확실한 조직학적 또는 세포학적 증거;
4. 이전에 전이성 대장암에 대한 1차 항암화학요법이나 표적치료를 받은 적이 없거나, 근치절제술 후 보조화학요법을 받았고 보조화학요법 완료 후 12개월 후에 재발한 환자
5. 병용화학요법을 견딜 수 없거나 견딜 수 없는 환자.
6. ECOG 활동 상태는 PS ≤2였습니다.
7. RECIST 버전 1.1에 따르면 측정 가능한 전이성 병변이 최소 1개 이상 존재했습니다.

8. 주기 1의 1일차에 연구 약물을 투여하기 전 7일 이내에 얻은 실험실 테스트 값에 따른 적절한 기관 기능.

   A. 헤모글로빈 수치가 90g/L 이상이었습니다. B. 절대 호중구 수치가 > 1,500 MM3이었습니다. C. 혈소판 수치가 > GT였습니다. 100,000/mm (> GT; 100 * 10 ° L) . D. 총 혈청 빌리루빈은 ULN(정상 상한치)의 1.5배였습니다. E. L-아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(asgot) 및 엔돌라민 아미노트랜스퍼라제(Alt SGPT) ≤2.5 x 정상 상한(ULN)을 수행하지 말고, 비정상적인 간 기능이 기저 간 전이로 인한 경우 AST 및 ALT ≤5 x ULN을 수행하지 마십시오.

   F. 혈청 크레아티닌 ≥1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≥50ml/분.

   G.적절한 응고: 국제 표준 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT)은 정상 상한치의 1.5배 이하입니다. 소변 또는 혈청 임신 검사는 무작위 배정 7일 이내에 음성이었습니다.

9. 임신 위험이 있는 여성은 연구 기간 동안 연구 약물 중단 후 6개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 연구 약물 중단 후 6개월까지 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 했습니다.
10. 연구 프로토콜을 따르고 계획을 방문할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 심각한 질병 및 심각한 의학적 상태의 존재에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

1. 5년 이상 진단되지 않았거나 적절한 치료로 치료가 가능한 것으로 간주되는 종양을 제외한 다른 활성 악성종양이 동시에 존재하는 경우,
2. 뇌 또는 유골 전이의 알려진 존재,
3. 전신 활동성 감염(즉, 체온 ≥38°C-RRB-로 이어지는 감염,
4. 임상적으로 유의한 장폐색, 폐섬유증, 신부전, 간부전 또는 증상이 있는 뇌혈관 질환,
5. 조절되지 않는 당뇨병;
6. 최근 6개월 이내에 동맥혈전증, 색전증, 허혈성 또는 출혈성 질환을 경험한 적이 있고, 치료 후 불안정 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 등 적절한 치료에도 호전되지 않는 환자,
7. 중증/불안정 협심증, NYHA Class III 또는 IV 증상이 있는 울혈성 심부전,
8. 임상적으로 유의한 위장 출혈,
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병의 존재가 알려진 경우, 활동성 B형 또는 C형 간염,
10. 연구 참여 또는 연구 약물 복용의 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 정신 질환의 존재;
11. 치료 전 2등급 이상의 고혈압 환자로서 항고혈압제로 호전되지 않거나 불안정한 환자,
12. 치료 전 신증후군 또는 단백뇨가 ≥2+ 이상인 환자, 치료 후에도 호전되지 않거나 불안정한 환자, 지난 6개월 동안 위장 천공 병력이 있는 13-RRB- 환자,
13. 고혈압위기고혈압성뇌증 환자. 2. 연구 약물 투여 전 특정 기간 내에 다음 치료 중 하나를 수행했습니다.

1) 지난 4주 이내에 대수술(개복술, 개흉술, 복강경 적출술)을 시행한 경우. 스위치 수술은 포함되지 않았습니다) ; 2) 지난 4주 이내에 확장된 범위의 방사선 치료를 받았거나 지난 2주 이내에 제한된 범위의 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우; 3) 지난 4주 이내에 연구용 약물을 투여받은 적이 있습니다. 3. 보조요법의 결과로 가라앉지 않는 CTCAE 2등급 이상의 신경독성, 4. 임신 또는 수유부. 5. 연구자들은 연구에 참여하는 것이 적절하다고 생각하지 않았습니다.