Effektiviteten af botulinumtoksin ved frysning af porten ved Parkinsons sygdom Walking i Parkinsons sygdom.
Randomiseret pilotundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af botulinumtoksin type A ved frysegang ved Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studie med terapeutisk intervention, placebokontrolleret, dobbeltblind, med stratificeret randomisering ved brug af minimeringsmetoden. De variabler, der skal tages i betragtning ved denne metode, vil være binære variabler, og tre vil blive overvejet: sværhedsgraden af frysningen (grad 2 frysning/grad 3 og 4 frysning)8, sværhedsgraden af sygdommen Parkinsons (Hoehn & Yahr (H&Y) trin 3) / H&Y trin 4)9 og kognitiv kapacitet (Mini-Mental State Examination (MMSE) 10-23 / MMSE 24-30)10.
Mennesker med Parkinsons sygdom i fremskredne stadier, med hyppig frysning af gang, lydhøre over for cueing-teknikker, fulgte i samråd for bevægelsessygdomme på CHULC, med deltagelse af læger med speciale i bevægelsessygdomme. Alle kvalificerede deltagere skal udfylde samtykket informeret før deres inklusion i undersøgelsen.
Inklusionskriterier: personer med idiopatisk Parkinsons sygdom med tilstedeværelse af gangfrysning, som scorer > 1 ved punkt 2.13 på MDS-UPDRS8-skalaen og reagerer på cueing-teknikker, med sværhedsgraden af Parkinsons sygdom klassificeret mellem 3 og 4 på Hoehn & Yahr9 vægt.
Eksklusionskriterier: tidligere eksponering for toksinbehandling, ændring af behandling for PD i løbet af undersøgelsen, kognitiv svækkelse med MMSE10 < 10.
Der vil være to forskellige metoder til observation og vurdering af patienter: personligt, hver måned i 4 måneder, med observation af patienten og anvendelse af MDS-UPDRS8 skala, Timed Up & Go (TUG) skala11 og Two Minutes Walk skala12 og telefon, hver uge i 4 måneder, med anvendelse af et spørgeskema om frysning og et andet om indtryk af bedring. Begge udredningsmodaliteter vil blive udført af læger fra Neurologisk tjeneste.
- Observation af patienten før administration af BT-terapi og hver måned, på en planlagt basis, på samme tid, 12 timer efter suspension af levodopa-behandlingen (T0, T1M, T2M, T3M, T4M) og klassificering af skalaer Timed Up & Go11 og to minutters gang12;
- Anvendelse af FOGQ13 og SCGIC14 spørgeskemaerne før administration af terapien og hver uge via telefon til patienten (T0, T1S, T2S, T3S, T1M, T5S, T6S, T7S, T2M, T9S, T10S, T11S, T3M, T13S , T14S, T15S, T4M).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1150-199
- Maria Margarida Grilo da Silva Dias
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: personer med idiopatisk Parkinsons sygdom med tilstedeværelse af gangfrysning, som scorer > 1 ved punkt 2.13 på MDS-UPDRS8-skalaen og reagerer på cueing-teknikker, med sværhedsgraden af Parkinsons sygdom klassificeret mellem 3 og 4 på Hoehn & Yahr9 vægt.
Eksklusionskriterier: tidligere eksponering for toksinbehandling, ændring af terapi for PD i løbet af undersøgelsen, kognitiv svækkelse med MMSE10 < 10.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: botulinumtoksin
Botulinumtoksin-injektionen vil blive udført af en læge med erfaring i denne terapeutiske modalitet, som igen ikke er en del af gruppen af læger, der observerer patienter i de indledende og efterfølgende faser.
100 enheder (U) af botulinumtoksin type A, i hver underekstremitet (200 U i alt), i muskelproksimale lår, én gang på et tidspunkt, der vil blive defineret som T0.
Denne gruppe på 10 deltagere.
|
BT-injektionen vil blive udført af en læge med erfaring i denne terapi, med 100 Units (U) af type A BT, bilateralt, i lårets bøjemuskel, én gang, med udskiftning af de samme ampuller med saltvand i kontrollerne.
Til patientvurderingerne vil foregå over 4 måneder, ugentligt telefonisk ved hjælp af et spørgeskema om frysning og begrebet klinisk forbedring (henholdsvis FOGQ og SCGIC) og månedligt personligt med objektive vurderinger ved hjælp af MDS-UPDRS-skalaerne - del III motorisk vurdering , Timed Up & Go og Two Minute Walk.
|
|
Placebo komparator: Aktiv komparator: Placebo
I kontrolgruppen vil patienterne være underlagt den samme protokol, med den forskel, at injektionerne vil være saltvand, selvom de ser ens ud på ydersiden.
I læger, der udfører terapi og evaluerer fremskridt under ansigt-til-ansigt besøg, vil ikke have adgang til fordelingen af grupper.
Denne gruppe på 10 deltagere.
|
BT-injektionen vil blive udført af en læge med erfaring i denne terapi, med 100 Units (U) af type A BT, bilateralt, i lårets bøjemuskel, én gang, med udskiftning af de samme ampuller med saltvand i kontrollerne.
Til patientvurderingerne vil foregå over 4 måneder, ugentligt telefonisk ved hjælp af et spørgeskema om frysning og begrebet klinisk forbedring (henholdsvis FOGQ og SCGIC) og månedligt personligt med objektive vurderinger ved hjælp af MDS-UPDRS-skalaerne - del III motorisk vurdering , Timed Up & Go og Two Minute Walk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS8)
Tidsramme: i 4 måneder efter undersøgelsen
|
som defineres som feber (aurikulær temperatur >38ºC) og forhøjelse af CRP (>75 mg/L), i løbet af de første 3 dage efter operationen.
|
i 4 måneder efter undersøgelsen
|
|
Variation Escala "Timed Up & Go"11
Tidsramme: i 4 måneder efter undersøgelsen
|
20 % forbedring i færdiggørelsestid i eventuelle reevalueringer;
|
i 4 måneder efter undersøgelsen
|
|
Variation Escala To minutters gang12
Tidsramme: i 4 måneder efter undersøgelsen
|
20 % forbedring i den tilbagelagte distance i eventuelle revurderinger;
|
i 4 måneder efter undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- CHULC.CI.431.2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .