Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność toksyny botulinowej w zamarzaniu wrót w chorobie Parkinsona Chodzenie w chorobie Parkinsona.

17 października 2023 zaktualizowane przez: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Randomizowane badanie pilotażowe oceniające skuteczność toksyny botulinowej typu A w leczeniu marznącego chodzenia w chorobie Parkinsona

Zamrożenie chodu jest objawem choroby Parkinsona (PD), który staje się coraz bardziej widoczny w miarę rozwoju choroby i który stanowi istotną różnicę w porównaniu z innymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi: nie reaguje odpowiednio na terapię dopaminergiczną, co podważa jej skuteczność patofizjologia. W tym sensie i na podstawie doświadczenia empirycznego zauważono, że zamrożenie reaguje na techniki sygnalizacyjne (między innymi sztuczki wzrokowe, czuciowo-ruchowe, słuchowe), co sugeruje podobieństwo do patologii dystonicznej. To podobieństwo może być podstawą powszechnej reakcji na toksynę botulinową (BT). Cele: Celem tego badania jest zrozumienie, czy BT jest skuteczną metodą leczenia zamrożenia chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona. Metodologia: Jest to prospektywne, równoległe badanie z interwencją terapeutyczną, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą. Randomizacja grup będzie warstwowa. Populacja zostanie wybrana spośród osób objętych konsultacjami CHLC w sprawie zaburzeń ruchu i spełnia następujące kryteria włączenia: choroba Parkinsona z zamrożeniem chodu, uzyskująca wynik > 1 w punkcie 2,13 w skali MDS-UPDRS i reagująca na techniki sygnalizacyjne, z nasileniem zaburzeń Choroba Parkinsona oceniana na 3 lub 4 w skali Hoehna i Yahra. Wstrzyknięcie BT zostanie wykonane przez lekarza mającego doświadczenie w tej terapii, w dawce 100 jednostek (j.) BT typu A, obustronnie, w mięsień zginacz uda, jednorazowo, z zastąpieniem tych samych ampułek solą fizjologiczną w grupie kontrolnej. Ocena Pacjenta odbywać się będzie przez 4 miesiące, co tydzień telefonicznie z wykorzystaniem kwestionariuszy dotyczących zamrożenia i poprawy klinicznej (odpowiednio FOGQ i SCGIC) oraz co miesiąc osobiście z obiektywnymi ocenami przy użyciu skal MDS-UPDRS – część III ocena motoryczna , Timed Up & Go i Dwie minuty spaceru.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie z interwencją terapeutyczną, kontrolowane placebo, metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją warstwową metodą minimalizacji. Zmienne, które należy uwzględnić w tej metodzie, będą zmiennymi binarnymi i pod uwagę zostaną wzięte trzy: stopień zamrożenia (stopień 2 zamarzania / stopień zamarzania 3 i 4)8, nasilenie choroby Parkinsona (Hoehn & Yahr (H&Y) stopień 3 / H&Y etap 4)9 i zdolności poznawcze (Mini-Mental State Examination (MMSE) 10-23 / MMSE 24-30)10.

Osoby z chorobą Parkinsona w zaawansowanym stadium, z częstym zamrożeniem chodu, reagujące na techniki podpowiedzi, objęte są konsultacją w zakresie chorób ruchu w CHULC, przy udziale lekarzy specjalizujących się w chorobach ruchu. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą zobowiązani do wypełnienia świadomej zgody przed włączeniem ich do badania.

Kryteria włączenia: osoby z idiopatyczną chorobą Parkinsona z występowaniem zamrożenia chodu, które uzyskują > 1 punktację w punkcie 2.13 skali MDS-UPDRS8 i reagują na techniki sygnalizacyjne, z ciężkością choroby Parkinsona sklasyfikowaną od 3 do 4 w skali Hoehn & Yahr9 skala.

Kryteria wykluczenia: wcześniejsza ekspozycja na terapię toksynami, zmiana terapii PD w trakcie badania, zaburzenia funkcji poznawczych z MMSE10 < 10.

Będą dwie odrębne metody obserwacji i oceny pacjentów: osobiście, co miesiąc przez 4 miesiące, z obserwacją pacjenta i zastosowaniem skali MDS-UPDRS8, skali Timed Up & Go (TUG)11 oraz skali dwuminutowego marszu12 i telefon, co tydzień przez 4 miesiące, z zastosowaniem ankiety dotyczącej zamrożenia i drugiej dotyczącej wrażenia poprawy. Obie metody oceny zostaną przeprowadzone przez lekarzy z oddziału neurologii.

  1. Obserwacja pacjenta przed podaniem terapii BT oraz co miesiąc według planu, o tej samej porze, 12 godzin po zawieszeniu terapii lewodopą (T0, T1M, T2M, T3M, T4M) oraz klasyfikacja skal Timed Up & Go11 i Dwie minuty spaceru12;
  2. Zastosowanie kwestionariuszy FOGQ13 i SCGIC14 przed rozpoczęciem terapii oraz co tydzień telefonicznie u pacjenta (T0, T1S, T2S, T3S, T1M, T5S, T6S, T7S, T2M, T9S, T10S, T11S, T3M, T13S , T14S, T15S, T4M).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1150-199
        • Maria Margarida Grilo da Silva Dias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: osoby z idiopatyczną chorobą Parkinsona, u których występuje zamrożenie chodu, które osiąga > 1 punktację w punkcie 2.13 skali MDS-UPDRS8 i które reagują na techniki sygnalizacyjne, z ciężkością choroby Parkinsona sklasyfikowaną od 3 do 4 w skali Hoehn & Yahr9 skala.

Kryteria wykluczenia: poprzednia ekspozycja na terapię toksynami, zmiana terapii PD w trakcie badania, zaburzenia funkcji poznawczych z MMSE10 < 10.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator: toksyna botulinowa
Wstrzyknięcie toksyny botulinowej wykona lekarz mający doświadczenie w tej metodzie terapeutycznej, który z kolei nie należy do grona lekarzy obserwujących pacjentów w początkowej i kolejnej fazie. 100 jednostek (j.) toksyny botulinowej typu A, w każdą kończynę dolną (w sumie 200 j.), w mięsień bliższy uda, jednorazowo, w momencie zdefiniowanym jako T0. Ta grupa 10 uczestników.
Lek: Zastrzyk toksyny botulinowej typu A
Wstrzyknięcie BT zostanie wykonane przez lekarza mającego doświadczenie w tej terapii, w dawce 100 jednostek (j.) BT typu A, obustronnie, w mięsień zginacz uda, jednorazowo, z zastąpieniem tych samych ampułek solą fizjologiczną w grupie kontrolnej. Ocena Pacjenta odbywać się będzie przez 4 miesiące, co tydzień telefonicznie z wykorzystaniem kwestionariuszy dotyczących zamrożenia i poprawy klinicznej (odpowiednio FOGQ i SCGIC) oraz co miesiąc osobiście z obiektywnymi ocenami przy użyciu skal MDS-UPDRS – część III ocena motoryczna , Timed Up & Go i Dwie minuty spaceru.
Komparator placebo: Aktywny komparator: Placebo
W grupie kontrolnej pacjenci będą poddani temu samemu protokołowi, z tą różnicą, że zastrzyki będą wykonane z soli fizjologicznej, choć z zewnątrz wyglądają tak samo. Wy, lekarze prowadzący terapię i oceniający postępy podczas wizyt bezpośrednich, nie będziecie mieli dostępu do podziału grup. Ta grupa 10 uczestników.
Lek: Zastrzyk toksyny botulinowej typu A
Wstrzyknięcie BT zostanie wykonane przez lekarza mającego doświadczenie w tej terapii, w dawce 100 jednostek (j.) BT typu A, obustronnie, w mięsień zginacz uda, jednorazowo, z zastąpieniem tych samych ampułek solą fizjologiczną w grupie kontrolnej. Ocena Pacjenta odbywać się będzie przez 4 miesiące, co tydzień telefonicznie z wykorzystaniem kwestionariuszy dotyczących zamrożenia i poprawy klinicznej (odpowiednio FOGQ i SCGIC) oraz co miesiąc osobiście z obiektywnymi ocenami przy użyciu skal MDS-UPDRS – część III ocena motoryczna , Timed Up & Go i Dwie minuty spaceru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienna, ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS8)
Ramy czasowe: przez 4 miesiące po badaniu
co definiuje się jako gorączkę (temperatura w uchu >38°C) i podwyższenie poziomu CRP (>75 mg/l) w ciągu pierwszych 3 dni po operacji.
przez 4 miesiące po badaniu
Odmiana Escala „Timed Up & Go” 11
Ramy czasowe: przez 4 miesiące po badaniu
20% skrócenie czasu realizacji wszelkich ponownych ocen;
przez 4 miesiące po badaniu
Odmiana Escala Dwie minuty spacerem12
Ramy czasowe: przez 4 miesiące po badaniu
20% poprawa przebytego dystansu przy wszelkich przeliczeniach;
przez 4 miesiące po badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHULC.CI.431.2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Zastrzyk toksyny botulinowej typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj