파킨슨병 보행 시 게이트 동결에 대한 보툴리눔 독소의 효과.
파킨슨병의 동결 보행에 대한 보툴리눔 독소 A형의 효과를 평가하는 무작위 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
치료 중재, 위약 대조, 이중 맹검, 최소화 방법을 사용한 계층화된 무작위 배정을 사용한 연구입니다. 이 방법으로 고려해야 할 변수는 이진 변수이며 세 가지가 고려됩니다: 동결의 중증도(2도 동결/3도 및 4도 동결)8, 파킨슨병(Hoehn & Yahr(H&Y) 3단계)의 중증도 / H&Y 단계 4)9 및 인지 능력(간단한 정신 상태 검사(MMSE) 10-23 / MMSE 24-30)10.
보행이 자주 정지되고 신호 기술에 반응하는 진행 단계의 파킨슨병 환자를 대상으로 운동 질환 전문의가 참여하여 CHULC에서 운동 질환에 대한 상담을 진행했습니다. 모든 적격 참가자는 연구에 포함되기 전에 사전 동의를 완료해야 합니다.
포함 기준: MDS-UPDRS8 척도의 2.13점에서 1점을 초과하고 신호 기술에 반응하는 보행 동결이 있는 특발성 파킨슨병 환자, 파킨슨병의 중증도는 Hoehn & Yahr9에서 3~4로 분류됩니다. 규모.
제외 기준: 이전에 독소 요법에 노출된 경우, 연구 과정 중 PD에 대한 요법 변경, MMSE10 < 10인 인지 장애.
환자 관찰 및 평가에는 두 가지 별개의 방식이 있습니다. 즉, 4개월 동안 매달 직접 환자를 관찰하고 MDS-UPDRS8 척도, TUG(Timed Up & Go) 척도11 및 Two Minutes Walk 척도12를 적용하는 것입니다. 4개월 동안 매주 전화로 동결에 대한 설문지와 개선된 느낌에 대한 설문지를 적용했습니다. 두 가지 평가 방식 모두 신경과 서비스 의사가 수행합니다.
- BT 치료 전과 매월 정해진 시간에 레보도파 치료 중단 후 12시간(T0, T1M, T2M, T3M, T4M)에 환자를 관찰하고 척도 분류 Timed Up & Go11 및 2분 도보12;
- 요법 투여 전 및 매주 전화를 통해 환자에게 FOGQ13 및 SCGIC14 설문지를 적용합니다(T0, T1S, T2S, T3S, T1M, T5S, T6S, T7S, T2M, T9S, T10S, T11S, T3M, T13S). , T14S, T15S, T4M).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lisboa, 포르투갈, 1150-199
- Maria Margarida Grilo da Silva Dias
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: MDS-UPDRS8 척도의 2.13점에서 > 1점을 기록하고 신호 기술에 반응하는 보행 동결이 있는 특발성 파킨슨병 환자, 파킨슨병의 중증도는 Hoehn & Yahr9에서 3~4로 분류됩니다. 규모.
제외 기준: 이전에 독소 요법에 노출된 경우, 연구 과정 중 PD에 대한 요법 변경, MMSE10 < 10인 인지 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 비교물질: 보툴리눔 독소
보툴리눔 독소 주사는 이 치료 방식에 경험이 있는 의사에 의해 수행되며, 이는 초기 및 후속 단계에서 환자를 관찰하는 의사 그룹에 속하지 않습니다.
T0으로 정의되는 순간에 각 하지(총 200U), 근육 근위 허벅지에 보툴리눔 독소 유형 A 100단위(U)를 1회 투여합니다.
이 그룹은 10명의 참가자로 구성됩니다.
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BT 주사는 이 치료법에 경험이 있는 의사가 A형 BT 100단위(U)를 허벅지 굴곡근에 양측으로 1회 시행하며 대조군에서는 동일한 앰풀을 식염수로 대체합니다.
환자 평가는 4개월에 걸쳐 동결 및 임상적 개선 개념(각각 FOGQ 및 SCGIC)에 대한 설문지를 사용하여 매주 전화로 실시하고 MDS-UPDRS 척도를 사용하여 객관적인 평가를 통해 매월 직접 평가 - 파트 III 운동 평가를 실시합니다. , Timed Up & Go 및 2분 도보.
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위약 비교기: 활성 비교기: 위약
대조군에서는 환자에게 동일한 프로토콜이 적용되지만, 겉보기에는 동일해 보이지만 주사액이 식염수라는 점만 다릅니다.
치료를 수행하고 대면 방문 중에 진행 상황을 평가하는 의사는 그룹 배포에 접근할 수 없습니다.
이 그룹은 10명의 참가자로 구성됩니다.
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BT 주사는 이 치료법에 경험이 있는 의사가 A형 BT 100단위(U)를 허벅지 굴곡근에 양측으로 1회 시행하며 대조군에서는 동일한 앰풀을 식염수로 대체합니다.
환자 평가는 4개월에 걸쳐 동결 및 임상적 개선 개념(각각 FOGQ 및 SCGIC)에 대한 설문지를 사용하여 매주 전화로 실시하고 MDS-UPDRS 척도를 사용하여 객관적인 평가를 통해 매월 직접 평가 - 파트 III 운동 평가를 실시합니다. , Timed Up & Go 및 2분 도보.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변형 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS8)
기간: 연구 후 4개월 동안
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이는 수술 후 처음 3일 동안 발열(귀 온도 >38°C) 및 CRP 상승(>75mg/L)으로 정의됩니다.
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연구 후 4개월 동안
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변주곡 Escala "Timed Up & Go"11
기간: 연구 후 4개월 동안
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모든 재평가에서 완료 시간이 20% 향상됩니다.
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연구 후 4개월 동안
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변주곡 에스칼라 2분 걷기12
기간: 연구 후 4개월 동안
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재평가 시 거리 20% 향상;
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연구 후 4개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHULC.CI.431.2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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보툴리눔 톡신 A형 주사에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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Rose Khavari, M.D.The Methodist Hospital Research Institute완전한
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)모병