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Wirksamkeit von Botulinumtoxin beim Einfrieren des Tors bei der Parkinson-Krankheit. Gehen bei der Parkinson-Krankheit.

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A beim eiskalten Gehen bei Parkinson

Das Einfrieren des Gangs ist ein Symptom der Parkinson-Krankheit (PD), das mit der Entwicklung der Krankheit deutlicher wird und einen wichtigen Unterschied zu den anderen Anzeichen und Symptomen darstellt: Es reagiert nicht ausreichend auf eine dopaminerge Therapie, was die Wirksamkeit in Frage stellt Pathophysiologie. In diesem Sinne und durch empirische Erfahrung wurde festgestellt, dass das Einfrieren auf Reiztechniken (u. a. visuelle, sensorisch-motorische, auditive Tricks) reagiert, was auf eine Ähnlichkeit mit der dystonen Pathologie schließen lässt. Diese Ähnlichkeit könnte die Grundlage für eine gemeinsame Reaktion auf Botulinumtoxin (BT) sein. Ziele: Diese Studie zielt darauf ab, zu verstehen, ob BT eine wirksame Therapie für das Einfrieren des Gangs bei Patienten mit Parkinson-Krankheit ist. Methodik: Dies ist eine prospektive Parallelstudie mit therapeutischer Intervention, kontrolliert durch Placebo, doppelblind. Die Randomisierung der Gruppen erfolgt stratifiziert. Die Bevölkerung wird aus der CHLC-Beratung zu Bewegungsstörungen rekrutiert und erfüllt die folgenden Einschlusskriterien: Parkinson-Krankheit mit Gangeinfrierung, Wertung > 1 bei Punkt 2,13 auf der Skala MDS-UPDRS und Reaktionsfähigkeit auf Hinweistechniken mit Schweregrad von Die Parkinson-Krankheit wird auf der Hoehn & Yahr-Skala mit 3 oder 4 bewertet. Die BT-Injektion wird von einem Arzt mit Erfahrung in dieser Therapie durchgeführt, mit 100 Einheiten (E) Typ-A-BT, einmalig bilateral in den Beugemuskel des Oberschenkels, wobei bei den Kontrollen dieselben Ampullen durch Kochsalzlösung ersetzt werden. Die Patientenbeurteilungen erfolgen über einen Zeitraum von 4 Monaten, wöchentlich telefonisch unter Verwendung eines Fragebogens zum Einfrieren und der Vorstellung einer klinischen Verbesserung (FOGQ bzw. SCGIC) und monatlich persönlich mit objektiven Beurteilungen unter Verwendung der MDS-UPDRS-Skalen – Teil III motorische Beurteilung , Timed Up & Go und Two Minute Walk.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie mit therapeutischer Intervention, placebokontrolliert, doppelblind, mit stratifizierter Randomisierung nach der Minimierungsmethode. Bei den bei dieser Methode zu berücksichtigenden Variablen handelt es sich um binäre Variablen, und es werden drei berücksichtigt: die Schwere des Gefrierens (Gefrieren Grad 2 / Gefrieren Grad 3 und 4)8, die Schwere der Parkinson-Krankheit (Hoehn & Yahr (H&Y) Stadium 3). / H&Y-Stadium 4)9 und kognitive Leistungsfähigkeit (Mini-Mental State Examination (MMSE) 10-23 / MMSE 24-30)10.

Menschen mit Parkinson-Krankheit in fortgeschrittenen Stadien, bei denen häufig ein Einfrieren des Gangs auftritt und die auf Hinweistechniken reagieren, werden bei CHULC in Konsultation zu Bewegungskrankheiten unter Beteiligung von auf Bewegungskrankheiten spezialisierten Ärzten betreut. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer müssen vor ihrer Aufnahme in die Studie die Einverständniserklärung abgeben.

Einschlusskriterien: Menschen mit idiopathischer Parkinson-Krankheit mit Gangeinfrierung, die bei Punkt 2,13 der MDS-UPDRS8-Skala einen Wert von > 1 hat und auf Hinweistechniken anspricht, wobei der Schweregrad der Parkinson-Krankheit auf der Hoehn & Yahr9-Skala zwischen 3 und 4 eingestuft wird Skala.

Ausschlusskriterien: vorherige Exposition gegenüber einer Toxintherapie, Änderung der Parkinson-Therapie im Verlauf der Studie, kognitive Beeinträchtigung mit MMSE10 < 10.

Es wird zwei unterschiedliche Modalitäten der Beobachtung und Beurteilung von Patienten geben: persönlich, jeden Monat für 4 Monate, mit Beobachtung des Patienten und Anwendung der MDS-UPDRS8-Skala, der Timed Up & Go (TUG)-Skala11 und der Two Minutes Walk-Skala12 und Telefonisch, jede Woche für 4 Monate, mit der Anwendung eines Fragebogens zum Einfrieren und eines weiteren über den Eindruck der Verbesserung. Beide Beurteilungsmodalitäten werden von Ärzten des neurologischen Dienstes durchgeführt.

  1. Beobachtung des Patienten vor Verabreichung der BT-Therapie und jeden Monat, auf geplanter Basis, zur gleichen Zeit, 12 Stunden nach Aussetzen der Levodopa-Therapie (T0, T1M, T2M, T3M, T4M) und Klassifizierung der Skalen „Timed Up & Go11“. und Two Minutes Walk12;
  2. Anwendung der FOGQ13- und SCGIC14-Fragebögen vor der Verabreichung der Therapie und jede Woche telefonisch beim Patienten (T0, T1S, T2S, T3S, T1M, T5S, T6S, T7S, T2M, T9S, T10S, T11S, T3M, T13S). , T14S, T15S, T4M).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1150-199
        • Maria Margarida Grilo da Silva Dias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Menschen mit idiopathischer Parkinson-Krankheit mit Gangeinfrierung, die bei Punkt 2,13 der MDS-UPDRS8-Skala einen Wert von > 1 hat und auf Hinweistechniken reagiert, wobei der Schweregrad der Parkinson-Krankheit auf der Hoehn & Yahr-Skala zwischen 3 und 4 liegt9 Skala.

Ausschlusskriterien: frühere Exposition gegenüber einer Toxintherapie, Änderung der Parkinson-Therapie im Verlauf der Studie, kognitive Beeinträchtigung mit MMSE10 < 10.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Botulinumtoxin
Die Botulinumtoxin-Injektion wird von einem Arzt mit Erfahrung in dieser Therapiemodalität durchgeführt, der wiederum nicht zu der Gruppe von Ärzten gehört, die Patienten in der Anfangs- und Folgephase beobachten. 100 Einheiten (U) Botulinumtoxin Typ A, in jeder unteren Extremität (insgesamt 200 U), im proximalen Oberschenkelmuskel, einmal zu einem Zeitpunkt, der als T0 definiert wird. Diese Gruppe besteht aus 10 Teilnehmern.
Arzneimittel: Injektion von Botulinumtoxin Typ A
Die BT-Injektion wird von einem Arzt mit Erfahrung in dieser Therapie durchgeführt, mit 100 Einheiten (E) Typ-A-BT, einmalig bilateral in den Beugemuskel des Oberschenkels, wobei bei den Kontrollen dieselben Ampullen durch Kochsalzlösung ersetzt werden. Die Patientenbeurteilungen erfolgen über einen Zeitraum von 4 Monaten, wöchentlich telefonisch unter Verwendung eines Fragebogens zum Einfrieren und der Vorstellung einer klinischen Verbesserung (FOGQ bzw. SCGIC) und monatlich persönlich mit objektiven Beurteilungen unter Verwendung der MDS-UPDRS-Skalen – Teil III motorische Beurteilung , Timed Up & Go und Two Minute Walk.
Placebo-Komparator: Aktiver Komparator: Placebo
In der Kontrollgruppe unterliegen die Patienten demselben Protokoll, mit dem Unterschied, dass es sich bei den Injektionen um Kochsalzlösung handelt, obwohl sie äußerlich gleich aussehen. Ihr Arzt, der die Therapie durchführt und den Verlauf im Rahmen persönlicher Besuche beurteilt, hat keinen Zugriff auf die Gruppenverteilung. Diese Gruppe besteht aus 10 Teilnehmern.
Arzneimittel: Injektion von Botulinumtoxin Typ A
Die BT-Injektion wird von einem Arzt mit Erfahrung in dieser Therapie durchgeführt, mit 100 Einheiten (E) Typ-A-BT, einmalig bilateral in den Beugemuskel des Oberschenkels, wobei bei den Kontrollen dieselben Ampullen durch Kochsalzlösung ersetzt werden. Die Patientenbeurteilungen erfolgen über einen Zeitraum von 4 Monaten, wöchentlich telefonisch unter Verwendung eines Fragebogens zum Einfrieren und der Vorstellung einer klinischen Verbesserung (FOGQ bzw. SCGIC) und monatlich persönlich mit objektiven Beurteilungen unter Verwendung der MDS-UPDRS-Skalen – Teil III motorische Beurteilung , Timed Up & Go und Two Minute Walk.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS8)
Zeitfenster: für 4 Monate nach der Studie
Dies ist definiert als Fieber (Ohrmuscheltemperatur > 38 °C) und ein Anstieg des CRP (> 75 mg/l) während der ersten 3 Tage nach der Operation.
für 4 Monate nach der Studie
Variation Escala „Timed Up & Go“11
Zeitfenster: für 4 Monate nach der Studie
20 % Verbesserung der Fertigstellungszeit bei allen Neubewertungen;
für 4 Monate nach der Studie
Variation Escala Zwei-Minuten-Geh12
Zeitfenster: für 4 Monate nach der Studie
20 % Verbesserung der zurückgelegten Distanz bei allen Neubewertungen;
für 4 Monate nach der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Centro Hospitalar de Lisboa Central

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHULC.CI.431.2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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