Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita botulotoxinu při zmrazování brány u Parkinsonovy nemoci Chůze u Parkinsonovy nemoci.

17. října 2023 aktualizováno: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Randomizovaná pilotní studie hodnotící účinnost botulotoxinu typu A při mrazivé chůzi u Parkinsonovy choroby

Ztuhnutí chůze je příznakem Parkinsonovy choroby (PD), který se stává zjevnějším s rozvojem onemocnění a který představuje významný rozdíl ve srovnání s ostatními příznaky a symptomy: nereaguje adekvátně na dopaminergní terapii, což zpochybňuje její patofyziologie. V tomto smyslu a na základě empirických zkušeností bylo zaznamenáno, že zmrazení reaguje na techniky navádění (vizuální, senzorické motorické, sluchové triky, mimo jiné), což naznačuje podobnost s dystonickou patologií. Tato podobnost by mohla být základem společné reakce na botulotoxin (BT). Cíle: Tato studie si klade za cíl porozumět tomu, zda je BT účinnou terapií pro zmrazení chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Metodika: Jedná se o prospektivní paralelní studii s terapeutickou intervencí, kontrolovanou placebem, dvojitě slepá. Randomizace skupin bude stratifikována. Populace se bude rekrutovat z konzultace CHLC pohybových poruch, která splňuje následující kritéria pro zařazení: Parkinsonova nemoc se ztuhnutím chůze, skóre > 1 v bodě 2.13 na škále MDS-UPDRS a bude reagovat na techniky navádění, se závažností Parkinsonova nemoc hodnocená 3 nebo 4 na Hoehnově a Yahrově stupnici. Injekce BT provede lékař se zkušenostmi s touto terapií, se 100 jednotkami (U) BT typu A, oboustranně, do flexoru stehna, jednou, s nahrazením stejných ampulí fyziologickým roztokem u kontrol. Hodnocení pacientů bude probíhat po dobu 4 měsíců, týdně telefonicky pomocí dotazníků o zmrazení a představě klinického zlepšení (FOGQ, resp. SCGIC) a měsíčně osobně s objektivním hodnocením pomocí škál MDS-UPDRS - část III motorické hodnocení , Timed Up & Go a Two Minute Walk.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie s terapeutickou intervencí, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, se stratifikovanou randomizací pomocí minimalizační metody. Proměnné, které je třeba vzít v úvahu touto metodou, budou binární proměnné a budou uvažovány tři: závažnost zmrazení (stupeň zmrazení 2 / stupeň zmrazení 3 a 4)8, závažnost onemocnění Parkinsonova choroba (Hoehn & Yahr (H&Y) stadium 3 / H&Y stadium 4)9 a kognitivní kapacita (Mini-Mental State Examination (MMSE) 10-23 / MMSE 24-30)10.

Lidé s Parkinsonovou nemocí v pokročilých stádiích, s častým zmrazováním chůze, reagující na naváděcí techniky, sledováni v konzultaci pohybových chorob na CHULC za účasti lékařů specializovaných na pohybová onemocnění. Všichni způsobilí účastníci budou muset vyplnit informovaný souhlas před jejich zařazením do studie.

Kritéria zařazení: lidé s idiopatickou Parkinsonovou nemocí s přítomností zmrazení chůze, která má skóre > 1 v bodě 2.13 škály MDS-UPDRS8 a reaguje na techniky navádění, se závažností Parkinsonovy nemoci klasifikovanou mezi 3 a 4 podle Hoehn & Yahr9 měřítko.

Kritéria vyloučení: předchozí expozice toxinové terapii, změna terapie PD v průběhu studie, kognitivní porucha s MMSE10 < 10.

Budou existovat dvě různé modality pozorování a hodnocení pacientů: osobně, každý měsíc po dobu 4 měsíců, s pozorováním pacienta a aplikací stupnice MDS-UPDRS8, stupnice Timed Up & Go (TUG)11 a stupnice Two Minutes Walk12 a telefon, každý týden po dobu 4 měsíců, s aplikací dotazníku o zmrazení a další o dojmu zlepšení. Obě metody hodnocení budou provádět lékaři z Neurologické služby.

  1. Pozorování pacienta před podáním BT terapie a každý měsíc, plánovaně, ve stejnou dobu, 12 hodin po přerušení terapie levodopou (T0, T1M, T2M, T3M, T4M) a klasifikace škál Timed Up & Go11 a Dvě minuty chůze12;
  2. Aplikace dotazníků FOGQ13 a SCGIC14 před podáním terapie a každý týden telefonicky pacientovi (T0, T1S, T2S, T3S, T1M, T5S, T6S, T7S, T2M, T9S, T10S, T11S, T3M, T13S , T14S, T15S, T4M).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1150-199
        • Maria Margarida Grilo da Silva Dias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: lidé s idiopatickou Parkinsonovou nemocí s přítomností zmrazení chůze, která má skóre > 1 v bodě 2.13 škály MDS-UPDRS8 a reaguje na techniky navádění, se závažností Parkinsonovy nemoci klasifikovanou mezi 3 a 4 podle Hoehn & Yahr9 měřítko.

Kritéria vyloučení: předchozí expozice toxinové terapii, změna terapie PD v průběhu studie, kognitivní porucha s MMSE10 < 10.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: botulotoxin
Injekci botulotoxinu provede lékař se zkušenostmi s touto terapeutickou modalitou, který zase nepatří do skupiny lékařů, kteří pozorují pacienty v počáteční a následné fázi. 100 jednotek (U) botulotoxinu typu A, do každé dolní končetiny (celkem 200 U), do svalu proximálního stehna, jednou, v okamžiku, který bude definován jako T0. Tato skupina 10 účastníků.
Lék: Injekce botulotoxinu typu A
Injekce BT provede lékař se zkušenostmi s touto terapií, se 100 jednotkami (U) BT typu A, oboustranně, do flexoru stehna, jednou, s nahrazením stejných ampulí fyziologickým roztokem u kontrol. Hodnocení pacientů bude probíhat po dobu 4 měsíců, týdně telefonicky pomocí dotazníků o zmrazení a představě klinického zlepšení (FOGQ, resp. SCGIC) a měsíčně osobně s objektivním hodnocením pomocí škál MDS-UPDRS - část III motorické hodnocení , Timed Up & Go a Two Minute Walk.
Komparátor placeba: Aktivní komparátor: Placebo
V kontrolní skupině budou pacienti podléhat stejnému protokolu, s tím rozdílem, že injekce budou fyziologické, ačkoli navenek vypadají stejně. Vy lékaři provádějící terapii a vyhodnocující pokrok během prezenčních návštěv nebudete mít přístup k rozdělení skupin. Tato skupina 10 účastníků.
Lék: Injekce botulotoxinu typu A
Injekce BT provede lékař se zkušenostmi s touto terapií, se 100 jednotkami (U) BT typu A, oboustranně, do flexoru stehna, jednou, s nahrazením stejných ampulí fyziologickým roztokem u kontrol. Hodnocení pacientů bude probíhat po dobu 4 měsíců, týdně telefonicky pomocí dotazníků o zmrazení a představě klinického zlepšení (FOGQ, resp. SCGIC) a měsíčně osobně s objektivním hodnocením pomocí škál MDS-UPDRS - část III motorické hodnocení , Timed Up & Go a Two Minute Walk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS8)
Časové okno: po dobu 4 měsíců po ukončení studie
která je definována jako horečka (aurikulární teplota >38ºC) a zvýšení CRP (>75 mg/l) během prvních 3 dnů po operaci.
po dobu 4 měsíců po ukončení studie
Variace Escala „Timed Up & Go“11
Časové okno: po dobu 4 měsíců po ukončení studie
20% zlepšení doby dokončení u jakýchkoli přehodnocení;
po dobu 4 měsíců po ukončení studie
Variace Escala Dvě minuty chůze12
Časové okno: po dobu 4 měsíců po ukončení studie
20% zlepšení ujeté vzdálenosti při jakémkoli přehodnocení;
po dobu 4 měsíců po ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHULC.CI.431.2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Injekce botulotoxinu typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit