このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

パーキンソン病におけるゲートの凍結におけるボツリヌス毒素の有効性 パーキンソン病における歩行。

2023年10月17日 更新者:Centro Hospitalar de Lisboa Central

パーキンソン病におけるすくみ歩行におけるA型ボツリヌス毒素の有効性を評価するランダム化パイロット研究

すくみ歩行はパーキンソン病 (PD) の症状の 1 つであり、病気の進行とともにより明らかになりますが、他の兆候や症状と比較すると重要な違いがあります。ドーパミン作動性療法に十分に反応せず、その効果に疑問が生じます。病態生理学。 この意味で、また経験的な経験を通じて、すくみは合図技術(とりわけ視覚、感覚運動、聴覚トリックなど)に反応することが指摘されており、これはジストニーの病態との類似性を示唆している。 この類似性は、ボツリヌス毒素 (BT) に対する共通の反応の基礎である可能性があります。 目的: この研究は、BT がパーキンソン病患者のすくみ歩行に対する効果的な治療法であるかどうかを理解することを目的としています。 方法論: これは、プラセボによる二重盲検による、治療介入を伴う前向き並行研究です。 グループのランダム化は階層化されます。 この集団は、CHLC 運動障害相談から集められ、次の包含基準を満たします:すくみ歩行を伴うパーキンソン病、MDS-UPDRS スケールのポイント 2.13 でスコアが 1 を超え、合図技術に反応し、重症度が以下の患者Hoehn & Yahr スケールで 3 または 4 と評価されたパーキンソン病。 BT 注射は、この治療法に経験のある医師によって行われ、A 型 BT 100 ユニット (U) が大腿屈筋の両側に 1 回ずつ投与されます。対照では同じアンプルを生理食塩水に置き換えます。 患者への評価は 4 か月間にわたって行われ、毎週電話ですくみと臨床改善の概念 (それぞれ FOGQ と SCGIC) に関するアンケートを使用し、毎月直接対面で MDS-UPDRS スケールを使用した客観的な評価 - パート III 運動評価が行われます。 、タイムアップ&ゴーと2分ウォーク。

調査の概要

詳細な説明

治療介入による研究、プラセボ対照、二重盲検、最小化法を使用した階層化ランダム化。 この方法で考慮される変数は 2 値変数で、次の 3 つが考慮されます: すくみの重症度 (2 度のすくみ / 3 度および 4 度のすくみ)8、パーキンソン病の重症度 (Hoehn & Yahr (H&Y) ステージ 3) / H&Y ステージ 4)9 および認知能力 (Mini-Mental State Exam (MMSE) 10-23 / MMSE 24-30)10。

パーキンソン病が進行し、歩行が頻繁にすくみ、合図テクニックに反応する患者は、運動疾患を専門とする医師の参加のもと、CHULC で運動疾患の相談を受けました。 すべての適格な参加者は、研究に参加する前に通知された同意を完了する必要があります。

対象基準:MDS-UPDRS8 スケールのポイント 2.13 でスコアが 1 以上で、合図技術に反応する、歩行すくみが存在する特発性パーキンソン病患者。パーキンソン病の重症度が Hoehn & Yahr9 で 3 ~ 4 に分類されている患者。規模。

除外基準:以前の毒素療法への曝露、研究期間中のPD治療法の変更、MMSE10 < 10の認知障害。

患者の観察と評価には 2 つの異なる方法があります。1 つは対面で、4 か月間毎月、患者を観察し、MDS-UPDRS8 スケール、Timed Up & Go (TUG) スケール 11、および Two Minutes Walk スケール 12 を適用します。 4 か月間毎週電話で、凍結に関するアンケートと改善の印象に関するアンケートを実施しました。 どちらの評価方法も、神経科サービスの医師によって実行されます。

  1. BT 療法の投与前およびレボドパ療法の中断後 12 時間後の毎月の予定に基づいた同時の患者の観察 (T0、T1M、T2M、T3M、T4M) およびスケールの分類 Timed Up & Go11徒歩2分12;
  2. 治療の実施前および毎週、電話で患者に FOGQ13 および SCGIC14 アンケートを適用する (T0、T1S、T2S、T3S、T1M、T5S、T6S、T7S、T2M、T9S、T10S、T11S、T3M、T13S) 、T14S、T15S、T4M)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lisboa、ポルトガル、1150-199
        • Maria Margarida Grilo da Silva Dias

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:MDS-UPDRS8 スケールのポイント 2.13 でスコアが 1 以上で、合図技術に反応する、歩行すくみが存在する特発性パーキンソン病患者。パーキンソン病の重症度が Hoehn & Yahr9 で 3 から 4 の間に分類されている。規模。

除外基準:以前の毒素療法への曝露、研究期間中のPD治療法の変更、MMSE10 < 10の認知障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブコンパレータ: ボツリヌス毒素
ボツリヌス毒素注射は、この治療法の経験を持つ医師によって行われますが、その医師は初期段階とその後の段階で患者を観察する医師のグループには属していません。 A 型ボツリヌス毒素 100 単位 (U) を各下肢、大腿近位筋に 1 回、T0 と定義される瞬間に投与します。 今回の参加者は10名。
BT 注射は、この治療法に経験のある医師によって行われ、A 型 BT 100 ユニット (U) が大腿屈筋の両側に 1 回ずつ投与されます。対照では同じアンプルを生理食塩水に置き換えます。 患者への評価は 4 か月間にわたって行われ、毎週電話ですくみと臨床改善の概念 (それぞれ FOGQ と SCGIC) に関するアンケートを使用し、毎月直接対面で MDS-UPDRS スケールを使用した客観的な評価 - パート III 運動評価が行われます。 、タイムアップ&ゴーと2分ウォーク。
プラセボコンパレーター:アクティブコンパレータ: プラセボ
対照群では、患者は同じプロトコールを受けますが、外見上は同じに見えますが、注射が生理食塩水である点が異なります。 対面診療中に治療を実施し、進捗状況を評価している医師は、グループの分布にアクセスすることはできません。 今回の参加者は10名。
BT 注射は、この治療法に経験のある医師によって行われ、A 型 BT 100 ユニット (U) が大腿屈筋の両側に 1 回ずつ投与されます。対照では同じアンプルを生理食塩水に置き換えます。 患者への評価は 4 か月間にわたって行われ、毎週電話ですくみと臨床改善の概念 (それぞれ FOGQ と SCGIC) に関するアンケートを使用し、毎月直接対面で MDS-UPDRS スケールを使用した客観的な評価 - パート III 運動評価が行われます。 、タイムアップ&ゴーと2分ウォーク。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変動統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS8)
時間枠:研究後4か月間
これは、手術後最初の 3 日間の発熱 (耳介温度 > 38 °C) および CRP の上昇 (> 75 mg/L) として定義されます。
研究後4か月間
バリエーションエスカーラ「タイムドアップ&ゴー」11
時間枠:研究後4か月間
再評価の完了時間が 20% 改善されました。
研究後4か月間
バリエーションエスカーラ 徒歩2分12
時間枠:研究後4か月間
再評価で走行距離が 20% 向上。
研究後4か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月17日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月17日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

A型ボツリヌス毒素注射の臨床試験

3
購読する