パーキンソン病におけるゲートの凍結におけるボツリヌス毒素の有効性 パーキンソン病における歩行。
パーキンソン病におけるすくみ歩行におけるA型ボツリヌス毒素の有効性を評価するランダム化パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
治療介入による研究、プラセボ対照、二重盲検、最小化法を使用した階層化ランダム化。 この方法で考慮される変数は 2 値変数で、次の 3 つが考慮されます: すくみの重症度 (2 度のすくみ / 3 度および 4 度のすくみ)8、パーキンソン病の重症度 (Hoehn & Yahr (H&Y) ステージ 3) / H&Y ステージ 4)9 および認知能力 (Mini-Mental State Exam (MMSE) 10-23 / MMSE 24-30)10。
パーキンソン病が進行し、歩行が頻繁にすくみ、合図テクニックに反応する患者は、運動疾患を専門とする医師の参加のもと、CHULC で運動疾患の相談を受けました。 すべての適格な参加者は、研究に参加する前に通知された同意を完了する必要があります。
対象基準:MDS-UPDRS8 スケールのポイント 2.13 でスコアが 1 以上で、合図技術に反応する、歩行すくみが存在する特発性パーキンソン病患者。パーキンソン病の重症度が Hoehn & Yahr9 で 3 ~ 4 に分類されている患者。規模。
除外基準:以前の毒素療法への曝露、研究期間中のPD治療法の変更、MMSE10 < 10の認知障害。
患者の観察と評価には 2 つの異なる方法があります。1 つは対面で、4 か月間毎月、患者を観察し、MDS-UPDRS8 スケール、Timed Up & Go (TUG) スケール 11、および Two Minutes Walk スケール 12 を適用します。 4 か月間毎週電話で、凍結に関するアンケートと改善の印象に関するアンケートを実施しました。 どちらの評価方法も、神経科サービスの医師によって実行されます。
- BT 療法の投与前およびレボドパ療法の中断後 12 時間後の毎月の予定に基づいた同時の患者の観察 (T0、T1M、T2M、T3M、T4M) およびスケールの分類 Timed Up & Go11徒歩2分12;
- 治療の実施前および毎週、電話で患者に FOGQ13 および SCGIC14 アンケートを適用する (T0、T1S、T2S、T3S、T1M、T5S、T6S、T7S、T2M、T9S、T10S、T11S、T3M、T13S) 、T14S、T15S、T4M)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lisboa、ポルトガル、1150-199
- Maria Margarida Grilo da Silva Dias
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:MDS-UPDRS8 スケールのポイント 2.13 でスコアが 1 以上で、合図技術に反応する、歩行すくみが存在する特発性パーキンソン病患者。パーキンソン病の重症度が Hoehn & Yahr9 で 3 から 4 の間に分類されている。規模。
除外基準:以前の毒素療法への曝露、研究期間中のPD治療法の変更、MMSE10 < 10の認知障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アクティブコンパレータ: ボツリヌス毒素
ボツリヌス毒素注射は、この治療法の経験を持つ医師によって行われますが、その医師は初期段階とその後の段階で患者を観察する医師のグループには属していません。
A 型ボツリヌス毒素 100 単位 (U) を各下肢、大腿近位筋に 1 回、T0 と定義される瞬間に投与します。
今回の参加者は10名。
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BT 注射は、この治療法に経験のある医師によって行われ、A 型 BT 100 ユニット (U) が大腿屈筋の両側に 1 回ずつ投与されます。対照では同じアンプルを生理食塩水に置き換えます。
患者への評価は 4 か月間にわたって行われ、毎週電話ですくみと臨床改善の概念 (それぞれ FOGQ と SCGIC) に関するアンケートを使用し、毎月直接対面で MDS-UPDRS スケールを使用した客観的な評価 - パート III 運動評価が行われます。 、タイムアップ&ゴーと2分ウォーク。
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プラセボコンパレーター:アクティブコンパレータ: プラセボ
対照群では、患者は同じプロトコールを受けますが、外見上は同じに見えますが、注射が生理食塩水である点が異なります。
対面診療中に治療を実施し、進捗状況を評価している医師は、グループの分布にアクセスすることはできません。
今回の参加者は10名。
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BT 注射は、この治療法に経験のある医師によって行われ、A 型 BT 100 ユニット (U) が大腿屈筋の両側に 1 回ずつ投与されます。対照では同じアンプルを生理食塩水に置き換えます。
患者への評価は 4 か月間にわたって行われ、毎週電話ですくみと臨床改善の概念 (それぞれ FOGQ と SCGIC) に関するアンケートを使用し、毎月直接対面で MDS-UPDRS スケールを使用した客観的な評価 - パート III 運動評価が行われます。 、タイムアップ&ゴーと2分ウォーク。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変動統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS8)
時間枠:研究後4か月間
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これは、手術後最初の 3 日間の発熱 (耳介温度 > 38 °C) および CRP の上昇 (> 75 mg/L) として定義されます。
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研究後4か月間
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バリエーションエスカーラ「タイムドアップ&ゴー」11
時間枠:研究後4か月間
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再評価の完了時間が 20% 改善されました。
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研究後4か月間
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バリエーションエスカーラ 徒歩2分12
時間枠:研究後4か月間
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再評価で走行距離が 20% 向上。
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研究後4か月間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHULC.CI.431.2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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