A botulinum toxin hatékonysága a kapu lefagyásában Parkinson-kórban Járás Parkinson-kórban.
Véletlenszerű kísérleti tanulmány, amely az A típusú botulinum toxin hatékonyságát értékeli a Parkinson-kórban szenvedő fagyos járásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Terápiás beavatkozással végzett vizsgálat, placebo-kontrollos, kettős vak, rétegzett randomizációval, minimalizálási módszerrel. Ezzel a módszerrel a figyelembe veendő változók bináris változók lesznek, és hármat kell figyelembe venni: a fagyás súlyosságát (2. fokú fagyás / 3. és 4. fagyási fok)8, a Parkinson-kór súlyosságát (Hoehn & Yahr (H&Y) 3. stádium). / H&Y stádium 4)9 és kognitív kapacitás (Mini-Mental State Examination (MMSE) 10-23 / MMSE 24-30)10.
Előrehaladott stádiumban lévő Parkinson-kórban szenvedők, gyakori járásfagyással, jelzési technikákra reagáló, mozgásszervi megbetegedések konzultációja a CHULC-ban, mozgásbetegségekre szakosodott orvosok részvételével. Minden jogosult résztvevőnek ki kell töltenie a beleegyező nyilatkozatot, amelyet a vizsgálatba való bevonása előtt tájékoztattak.
Bevételi kritériumok: idiopátiás Parkinson-kórban szenvedők, akiknél a járás lefagyása van, és amely az MDS-UPDRS8 skála 2,13 pontján 1-nél nagyobb pontszámot ér el, és reagál a jelzési technikákra, és a Parkinson-kór súlyossága a Hoehn & Yahr9 szerint 3 és 4 között van. skála.
Kizárási kritériumok: korábbi toxinterápia, a PD terápiájának megváltoztatása a vizsgálat során, kognitív károsodás, ha MMSE10 < 10.
A betegek megfigyelésének és értékelésének két különböző módja lesz: személyesen, havonta 4 hónapon keresztül, a páciens megfigyelésével és az MDS-UPDRS8 skála, az Időzített Up & Go (TUG) skála11 és a Kétperces séta skála12 alkalmazásával. telefonon, hetente 4 hónapig, egy kérdőív alkalmazásával a fagyásról és egy másik a javulás benyomásáról. Mindkét értékelési módot a neurológiai szolgálat orvosai végzik el.
- A beteg megfigyelése a BT terápia beadása előtt és havonta, ütemezetten, egy időben, a levodopa terápia felfüggesztése után 12 órával (T0, T1M, T2M, T3M, T4M) és a skálák osztályozása Timed Up & Go11 és két perc séta12;
- A FOGQ13 és SCGIC14 kérdőívek alkalmazása a terápia beadása előtt és hetente, telefonon, a páciensnél (T0, T1S, T2S, T3S, T1M, T5S, T6S, T7S, T2M, T9S, T10S, T11S, T3M, T13S , T14S, T15S, T4M).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1150-199
- Maria Margarida Grilo da Silva Dias
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: idiopátiás Parkinson-kórban szenvedők, akiknél a járás lefagyása van, és amely az MDS-UPDRS8 skála 2.13-as pontján > 1-et ér, és reagál a jelzési technikákra, a Parkinson-kór súlyossága a Hoehn & Yahr9 szerint 3 és 4 között van. skála.
Kizárási kritériumok: korábbi toxinterápia, a PD terápiájának megváltoztatása a vizsgálat során, kognitív károsodás MMSE10 < 10 esetén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív komparátor: botulinum toxin
A botulinum toxin injekciót ebben a terápiás módszerben jártas orvos végzi el, aki viszont nem tartozik azon orvosok csoportjába, akik a kezdeti és az azt követő fázisban figyelik meg a betegeket.
100 egység (E) A típusú botulinum toxin minden alsó végtagban (összesen 200 E), a comb proximális izomzatában, egyszer, egy olyan pillanatban, amelyet T0-ként fogunk meghatározni.
Ez a 10 fős csoport.
|
A BT injekciót ebben a terápiában jártas orvos fogja elvégezni, 100 egység (E) A típusú BT-vel, kétoldalt, a comb hajlító izomzatába, egyszer, ugyanazon ampullák fiziológiás sóoldattal történő cseréjével a kontrollokban.
A betegvizsgálatok 4 hónapon keresztül zajlanak, hetente telefonon a fagyasztásról és a klinikai javulás fogalmáról (FOGQ és SCGIC) kapcsolatos kérdőívek segítségével, havonta pedig személyesen, objektív értékeléssel az MDS-UPDRS skálák segítségével - III. rész motoros értékelés , Timed Up & Go és kétperces séta.
|
|
Placebo Comparator: Aktív komparátor: Placebo
A kontrollcsoportban a betegekre ugyanaz a protokoll vonatkozik majd, azzal a különbséggel, hogy az injekciók sóoldatosak, bár kívülről ugyanúgy néznek ki.
Önök, az orvosok, akik a személyes látogatások során terápiát végeznek és az előrehaladást értékelik, nem férhetnek hozzá a csoportok elosztásához.
Ez a 10 fős csoport.
|
A BT injekciót ebben a terápiában jártas orvos fogja elvégezni, 100 egység (E) A típusú BT-vel, kétoldalt, a comb hajlító izomzatába, egyszer, ugyanazon ampullák fiziológiás sóoldattal történő cseréjével a kontrollokban.
A betegvizsgálatok 4 hónapon keresztül zajlanak, hetente telefonon a fagyasztásról és a klinikai javulás fogalmáról (FOGQ és SCGIC) kapcsolatos kérdőívek segítségével, havonta pedig személyesen, objektív értékeléssel az MDS-UPDRS skálák segítségével - III. rész motoros értékelés , Timed Up & Go és kétperces séta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Variation Unified Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS8)
Időkeret: a vizsgálat után 4 hónapig
|
amelyet lázként (fülhőmérséklet >38ºC) és CRP-emelkedésként (>75 mg/L) határoznak meg a műtét utáni első 3 napban.
|
a vizsgálat után 4 hónapig
|
|
Escala „Timed Up & Go” 11. variáció
Időkeret: a vizsgálat után 4 hónapig
|
20%-os javulás a befejezési időben bármilyen újraértékelésnél;
|
a vizsgálat után 4 hónapig
|
|
Variáció Escala kétperces séta12
Időkeret: a vizsgálat után 4 hónapig
|
20%-os javulás a megtett távolságban bármilyen újraértékelésnél;
|
a vizsgálat után 4 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHULC.CI.431.2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .