Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiinin tehokkuus portin jäädytyksessä Parkinsonin taudissa Kävely Parkinsonin taudissa.

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Satunnaistettu pilottitutkimus, jossa arvioitiin tyypin A botuliinitoksiinin tehokkuutta jäädyttävässä kävelyssä Parkinsonin taudissa

Kävelyn jäätyminen on Parkinsonin taudin (PD) oire, joka tulee selvemmin esiin taudin evoluution myötä ja jolla on tärkeä ero muihin merkkeihin ja oireisiin verrattuna: ei reagoi riittävästi dopaminergiseen hoitoon, mikä kyseenalaistaa sen patofysiologia. Tässä mielessä ja empiirisen kokemuksen kautta on havaittu, että jäätyminen reagoi vihjetekniikoihin (mm. visuaalinen, sensorinen motoriikka, kuulotemppu), mikä viittaa samanlaisuuteen dystonisen patologian kanssa. Tämä samankaltaisuus voisi olla perusta yhteiselle vasteelle botuliinitoksiinille (BT). Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, onko BT tehokas hoito Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kävelyn jäädyttämiseen. Metodologia: Tämä on prospektiivinen rinnakkaistutkimus terapeuttisella interventiolla, jota kontrolloidaan lumelääkkeellä, kaksoissokkoutettu. Ryhmien satunnaistaminen kerrostetaan. Väestö rekrytoidaan CHLC-liikehäiriökonsultaatiosta, ja se täyttää seuraavat osallistumiskriteerit: Parkinsonin tauti, jossa kävely jäätyy, pisteet > 1 kohdassa 2.13 asteikolla MDS-UPDRS ja reagoivat vihjaustekniikoihin, vakavuusasteeltaan Parkinsonin tauti sai arvosanan 3 tai 4 Hoehn & Yahrin asteikolla. BT-injektion antaa lääkäri, jolla on kokemusta tästä hoidosta, 100 yksikköä (U) tyypin A BT:tä, molemmin puolin, reiden koukistuslihakseen, kerran, ja samat ampullit korvataan suolaliuoksella kontrollissa. Potilaalle arvioinnit suoritetaan 4 kuukauden ajan, viikoittain puhelimitse käyttäen kyselyitä jäätymisestä ja kliinisen paranemisen käsitteestä (FOGQ ja SCGIC, vastaavasti) ja kuukausittain henkilökohtaisesti objektiivisin arvioinnin MDS-UPDRS-asteikoilla - osa III motoriikkaarviointi , ajastettu ylös ja mene ja kahden minuutin kävelymatka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus terapeuttisella interventiolla, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ositettu satunnaistaminen minimointimenetelmää käyttäen. Tällä menetelmällä huomioon otettavat muuttujat ovat binäärimuuttujia ja kolme otetaan huomioon: jäätymisen vakavuus (jäätymisaste 2 / jäätymisaste 3 ja 4)8, Parkinsonin taudin vakavuus (Hoehn & Yahr (H&Y) vaihe 3) / H&Y vaihe 4)9 ja kognitiivinen kapasiteetti (Mini-Mental State Examination (MMSE) 10-23 / MMSE 24-30)10.

Pitkälle edennyt Parkinsonin tautia sairastavat henkilöt, joilla kävely jäätyy usein, reagoivat vihjetekniikoihin, joita seurataan CHULC:n liikesairauksien konsultoinnissa, johon osallistuvat liikesairauksiin erikoistuneet lääkärit. Kaikkien osallistujien on täytettävä suostumus, joka on ilmoitettu ennen heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen.

Sisällytämiskriteerit: henkilöt, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti, jolla on jäykistynyt kävely, jonka pistemäärä on > 1 kohdassa 2.13 MDS-UPDRS8-asteikolla ja reagoi vihjetekniikoihin, Parkinsonin taudin vakavuus on luokiteltu Hoehn & Yahr9:ssä 3–4. mittakaavassa.

Poissulkemiskriteerit: aiempi altistuminen toksiinihoidolle, PD:n hoidon muuttaminen tutkimuksen aikana, kognitiivinen heikentyminen, kun MMSE10 < 10.

Potilaiden tarkkailuun ja arviointiin on kaksi erilaista tapaa: henkilökohtaisesti, joka kuukausi 4 kuukauden ajan, potilaan tarkkailu ja MDS-UPDRS8-asteikon, Timed Up & Go (TUG) -asteikon11 ja Two Minutes Walk -asteikon12 ja puhelimitse, joka viikko 4 kuukauden ajan, käyttämällä kyselylomaketta jäätymisestä ja toisesta parannusvaikutelmasta. Molemmat arviointimenetelmät tekevät neurologian lääkärit.

  1. Potilaan tarkkailu ennen BT-hoidon antamista ja kuukausittain, aikataulun mukaan, samaan aikaan, 12 tuntia levodopahoidon keskeyttämisen jälkeen (T0, T1M, T2M, T3M, T4M) ja asteikkojen luokittelu Timed Up & Go11 ja kahden minuutin kävelymatka12;
  2. FOGQ13- ja SCGIC14-kyselylomakkeiden käyttö ennen hoidon antamista ja joka viikko puhelimitse potilaalle (T0, T1S, T2S, T3S, T1M, T5S, T6S, T7S, T2M, T9S, T10S, T11S, T3M, T13S , T14S, T15S, T4M).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1150-199
        • Maria Margarida Grilo da Silva Dias

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: ihmiset, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti, jolla on kävelemisen jäykkyyttä, jonka pistemäärä on > 1 kohdassa 2.13 MDS-UPDRS8-asteikolla ja reagoi vihjetekniikoihin, ja Parkinsonin taudin vakavuus on luokiteltu Hoehn & Yahr9:ssä 3–4. mittakaavassa.

Poissulkemiskriteerit: aiempi altistuminen toksiinihoidolle, PD:n hoidon muuttaminen tutkimuksen aikana, kognitiivinen heikentyminen, kun MMSE10 < 10.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: botuliinitoksiini
Botuliinitoksiini-injektion suorittaa lääkäri, jolla on kokemusta tästä hoitomuodosta, joka ei puolestaan ​​kuulu lääkäreiden ryhmään, joka tarkkailee potilaita alku- ja myöhemmissä vaiheissa. 100 yksikköä (U) botuliinitoksiinityyppiä A, kussakin alaraajassa (yhteensä 200 U), reiden proksimaalisessa lihaksessa, kerran, hetkellä, joka määritellään T0:ksi. Tämä 10 osallistujan ryhmä.
Lääke: Botuliinitoksiini tyypin A injektio
BT-injektion antaa lääkäri, jolla on kokemusta tästä hoidosta, 100 yksikköä (U) tyypin A BT:tä, molemmin puolin, reiden koukistuslihakseen, kerran, ja samat ampullit korvataan suolaliuoksella kontrollissa. Potilaalle arvioinnit suoritetaan 4 kuukauden ajan, viikoittain puhelimitse käyttäen kyselyitä jäätymisestä ja kliinisen paranemisen käsitteestä (FOGQ ja SCGIC, vastaavasti) ja kuukausittain henkilökohtaisesti objektiivisin arvioinnin MDS-UPDRS-asteikoilla - osa III motoriikkaarviointi , ajastettu ylös ja mene ja kahden minuutin kävelymatka.
Placebo Comparator: Aktiivinen vertailuaine: Placebo
Kontrolliryhmässä potilaille sovelletaan samaa protokollaa, sillä erolla, että injektiot ovat suolaliuoksia, vaikka ne näyttävät ulkopuolelta samalta. Teillä lääkäreillä, jotka suoritatte terapiaa ja arvioitte edistymistä kasvokkain käynneillä, ette pääse ryhmien jakeluun. Tämä 10 osallistujan ryhmä.
Lääke: Botuliinitoksiini tyypin A injektio
BT-injektion antaa lääkäri, jolla on kokemusta tästä hoidosta, 100 yksikköä (U) tyypin A BT:tä, molemmin puolin, reiden koukistuslihakseen, kerran, ja samat ampullit korvataan suolaliuoksella kontrollissa. Potilaalle arvioinnit suoritetaan 4 kuukauden ajan, viikoittain puhelimitse käyttäen kyselyitä jäätymisestä ja kliinisen paranemisen käsitteestä (FOGQ ja SCGIC, vastaavasti) ja kuukausittain henkilökohtaisesti objektiivisin arvioinnin MDS-UPDRS-asteikoilla - osa III motoriikkaarviointi , ajastettu ylös ja mene ja kahden minuutin kävelymatka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Variation Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS8)
Aikaikkuna: 4 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen
joka määritellään kuumeeksi (korvan lämpötila > 38 ºC) ja CRP:n nousuksi (> 75 mg/l) 3 ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen.
4 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen
Muunnelma Escala "Timed Up & Go"11
Aikaikkuna: 4 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen
20 % parannus valmistumisaikaan kaikissa uudelleenarvioinneissa;
4 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen
Variaatio Escala Kahden minuutin kävelymatka12
Aikaikkuna: 4 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen
20 % parannus kuljetussa matkassa kaikissa uudelleenarvioinneissa;
4 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHULC.CI.431.2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyypin A injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa