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Efficacia della tossina botulinica nel congelamento del cancello nella malattia di Parkinson Camminare nella malattia di Parkinson.

17 ottobre 2023 aggiornato da: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Studio pilota randomizzato che valuta l'efficacia della tossina botulinica di tipo A nel congelamento della deambulazione nella malattia di Parkinson

Il congelamento dell'andatura è un sintomo della malattia di Parkinson (MdP) che diventa più evidente con l'evoluzione della malattia, e che presenta un'importante differenza rispetto agli altri segni e sintomi: non risponde adeguatamente alla terapia dopaminergica, il che mette in discussione la sua fisiopatologia. In questo senso, e attraverso l'esperienza empirica, è stato notato che il congelamento risponde a tecniche di suggerimento (visivi, sensori motori, trucchi uditivi, tra gli altri) che suggeriscono una somiglianza con la patologia distonica. Questa somiglianza potrebbe essere alla base di una risposta comune alla tossina botulinica (BT). Obiettivi: Questo studio mira a capire se la BT è una terapia efficace per il congelamento dell'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson. Metodologia: Si tratta di uno studio prospettico parallelo con intervento terapeutico, controllato con placebo, in doppio cieco. La randomizzazione dei gruppi sarà stratificata. La popolazione sarà reclutata dalla consultazione sui disturbi del movimento del CHLC e soddisferà i seguenti criteri di inclusione: malattia di Parkinson con congelamento dell'andatura, punteggio > 1 al punto 2.13 sulla scala MDS-UPDRS e risposta alle tecniche di cueing, con gravità dei disturbi La malattia di Parkinson è classificata 3 o 4 sulla scala Hoehn & Yahr. L'iniezione di BT verrà eseguita da un medico esperto in questa terapia, con 100 Unità (U) di BT di tipo A, bilateralmente, nel muscolo flessore della coscia, una volta, con sostituzione delle stesse fiale con soluzione salina nei controlli. Al Paziente le valutazioni avverranno nell'arco di 4 mesi, settimanalmente telefonicamente utilizzando un questionario sul congelamento e sulla nozione di miglioramento clinico (FOGQ e SCGIC, rispettivamente) e mensilmente di persona con valutazioni oggettive utilizzando le scale MDS-UPDRS - parte III valutazione motoria , Timed Up & Go e Due minuti a piedi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio con intervento terapeutico, controllato con placebo, in doppio cieco, con randomizzazione stratificata utilizzando il metodo di minimizzazione. Le variabili da considerare con questo metodo saranno variabili binarie e ne verranno considerate tre: la gravità del congelamento (congelamento di grado 2 / congelamento di grado 3 e 4)8, la gravità della malattia di Parkinson (Hoehn & Yahr (H&Y) stadio 3 / Stadio H&Y 4)9 e capacità cognitiva (Mini-Mental State Examination (MMSE) 10-23 / MMSE 24-30)10.

Persone affette da malattia di Parkinson in stadio avanzato, con frequente congelamento dell'andatura, reattive alle tecniche di cueing, seguite in consultazione per malattie del movimento presso il CHULC, con la partecipazione di medici specializzati in malattie del movimento. A tutti i partecipanti idonei sarà richiesto di completare il consenso informato prima della loro inclusione nello studio.

Criteri di inclusione: persone con malattia di Parkinson idiopatica con presenza di congelamento dell'andatura, che ha un punteggio > 1 al punto 2.13 della scala MDS-UPDRS8 e risponde alle tecniche di cueing, con gravità della malattia di Parkinson classificata tra 3 e 4 sulla Hoehn & Yahr9 scala.

Criteri di esclusione: precedente esposizione a terapia con tossine, alterazione della terapia per PD nel corso dello studio, deterioramento cognitivo con MMSE10 <10.

Saranno previste due distinte modalità di osservazione e valutazione dei pazienti: di persona, ogni mese per 4 mesi, con osservazione del paziente e applicazione della scala MDS-UPDRS8, della scala Timed Up & Go (TUG)11 e della scala Two Minutes Walk12 e telefonicamente, ogni settimana per 4 mesi, con la somministrazione di un questionario sul congelamento e di un altro sull'impressione di miglioramento. Entrambe le modalità di valutazione saranno effettuate dai medici del servizio di Neurologia.

  1. Osservazione del paziente prima della somministrazione della terapia BT e ogni mese, in modo programmato, alla stessa ora, 12 ore dopo la sospensione della terapia con levodopa (T0, T1M, T2M, T3M, T4M) e classificazione su scale Timed Up & Go11 e due minuti a piedi12;
  2. Applicazione dei questionari FOGQ13 e SCGIC14 prima della somministrazione della terapia e ogni settimana, via telefono, al paziente (T0, T1S, T2S, T3S, T1M, T5S, T6S, T7S, T2M, T9S, T10S, T11S, T3M, T13S , T14S, T15S, T4M).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1150-199
        • Maria Margarida Grilo da Silva Dias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: persone con malattia di Parkinson idiopatica con presenza di congelamento dell'andatura, che ha un punteggio > 1 al punto 2.13 della scala MDS-UPDRS8 e risponde alle tecniche di suggerimento, con gravità della malattia di Parkinson classificata tra 3 e 4 sulla Hoehn & Yahr9 scala.

Criteri di esclusione: precedente esposizione alla terapia con tossine, alterazione della terapia per PD nel corso dello studio, deterioramento cognitivo con MMSE10 <10.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore attivo: tossina botulinica
L'iniezione della tossina botulinica verrà effettuata da un medico esperto in questa modalità terapeutica, che a sua volta non fa parte del gruppo di medici che osservano i pazienti nella fase iniziale e successiva. 100 Unità (U) di tossina botulinica di tipo A, in ciascun arto inferiore (200 U in totale), nel muscolo prossimale della coscia, una volta, al momento che sarà definito T0. Questo gruppo di 10 partecipanti.
Droga: Iniezione di tossina botulinica di tipo A
L'iniezione di BT verrà eseguita da un medico esperto in questa terapia, con 100 Unità (U) di BT di tipo A, bilateralmente, nel muscolo flessore della coscia, una volta, con sostituzione delle stesse fiale con soluzione salina nei controlli. Al Paziente le valutazioni avverranno nell'arco di 4 mesi, settimanalmente telefonicamente utilizzando un questionario sul congelamento e sulla nozione di miglioramento clinico (FOGQ e SCGIC, rispettivamente) e mensilmente di persona con valutazioni oggettive utilizzando le scale MDS-UPDRS - parte III valutazione motoria , Timed Up & Go e Due minuti a piedi.
Comparatore placebo: Comparatore attivo: Placebo
Nel gruppo di controllo, i pazienti saranno soggetti allo stesso protocollo, con la differenza che le iniezioni saranno saline, anche se esteriormente sembrano uguali. Voi medici che effettuate la terapia e valutate i progressi durante le visite in presenza non avrete accesso alla distribuzione dei gruppi. Questo gruppo di 10 partecipanti.
Droga: Iniezione di tossina botulinica di tipo A
L'iniezione di BT verrà eseguita da un medico esperto in questa terapia, con 100 Unità (U) di BT di tipo A, bilateralmente, nel muscolo flessore della coscia, una volta, con sostituzione delle stesse fiale con soluzione salina nei controlli. Al Paziente le valutazioni avverranno nell'arco di 4 mesi, settimanalmente telefonicamente utilizzando un questionario sul congelamento e sulla nozione di miglioramento clinico (FOGQ e SCGIC, rispettivamente) e mensilmente di persona con valutazioni oggettive utilizzando le scale MDS-UPDRS - parte III valutazione motoria , Timed Up & Go e Due minuti a piedi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS8)
Lasso di tempo: per 4 mesi dopo lo studio
che è definita come febbre (temperatura auricolare > 38ºC) e aumento della PCR (> 75 mg/L), durante i primi 3 giorni dopo l'intervento.
per 4 mesi dopo lo studio
Variazione Escala "Timed Up & Go"11
Lasso di tempo: per 4 mesi dopo lo studio
Miglioramento del 20% dei tempi di completamento in eventuali rivalutazioni;
per 4 mesi dopo lo studio
Variazione Escala Due minuti a piedi12
Lasso di tempo: per 4 mesi dopo lo studio
Miglioramento del 20% della distanza percorsa in eventuali rivalutazioni;
per 4 mesi dopo lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHULC.CI.431.2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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