At undersøge effektiviteten og sikkerheden af en enkelt injektion af GenSci094 til ovariestimulering ved brug af daglig rekombinant FSH som reference (ANGAS)
1. december 2024 opdateret af: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, dobbeltblind, non-inferioritet, fase 3 RCT, der sammenligner GenSci094 og rekombinant FSH under de første syv dage af ovariestimulering hos kinesiske ART-patienter
At undersøge effektiviteten og sikkerheden af en enkelt injektion af GenSci094 for at inducere multifollikulær udvikling til kontrolleret ovariestimulering ved at bruge daglig rekombinant FSH (recFSH) som reference.
Den primære hypotese er, at en enkelt injektion af GenSci094 ikke er ringere end daglig behandling med recFSH til at initiere multifollikulær vækst.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
176
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510610
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University Guangdong Gastrointestinal Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hunner af par med indikation for kontrolleret ovariestimulering (COS) og in-vitro-fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI);
- >=20 og <40 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke;
- Kropsvægt >=50 kg og kropsmasseindeks (BMI) >=18 og <=28 kg/m^2;
- AMH<4,0 og>=1,1μg/L FSH<10 IE/L
- Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ovariehyper-respons eller ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS);
- Anamnese med/eller nuværende polycystisk ovariesyndrom (PCOS);
- Mere end 20 basale antralfollikler <11 mm (begge æggestokke kombineret) målt på ultralydsscanning (USS) i den tidlige follikulære fase (menstruationscyklus dag 2-4);
- Tilstedeværelse af unilateral eller bilateral hydrosalphinx (synlig på USS);
- Tilstedeværelse af enhver klinisk relevant patologi, der påvirker livmoderhulen eller fibromer >4 cm;
- Mere end tre mislykkede IVF-cyklusser siden den sidste etablerede igangværende graviditet (hvis relevant);
- Anamnese med ikke- eller lavt ovarierespons på FSH/humant menopausal gonadotropin (hMG) behandling;
- Anamnese med tilbagevendende abort (3 eller flere, selv når det er uforklarligt);
- Enhver klinisk relevant unormal laboratorieværdi baseret på en prøve taget under screeningsfasen;
- Kontraindikationer for brugen af gonadotropiner (f. tumorer, graviditet/amning, udiagnosticeret vaginal blødning, overfølsomhed, ovariecyster);
- Nylig historie med/eller nuværende epilepsi, human immundefekt virus (HIV) infektion, diabetes, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre- eller lungesygdom;
- Brug af hormonpræparater inden for 1 måned før randomisering;
- Overfølsomhed over for enhver af den samtidige medicin, der er ordineret som en del af behandlingsregimet i denne protokol;
- Administration af forsøgslægemidler inden for tre måneder før underskrivelse af informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GenSci094
Deltagerne modtog en enkelt subkutan (SC) injektion af 150 µg eller 100 µg GenSci094 på dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen (stimuleringsdag 1); 7 daglige SC-injektioner fra stimuleringsdage 1 til 7 med placebo-recFSH; efterfulgt af daglige SC-injektioner med 150 IE eller 225 IE recFSH op til dagen for hCG.
Daglige SC-injektioner af Ganirelix blev administreret fra stimuleringsdag 5 til dagen for hCG; på hvilket tidspunkt en enkelt dosis hCG blev givet, når 3 follikler >= 17 mm.
På dagen for oocytopsamling (OPU) blev daglige doser af progesteron startet og fortsatte i op til 6 uger eller menstruation.
|
På stimuleringsdag 5 blev der startet en daglig SC-injektion på 0,25 mg, som fortsatte til og med dagen for hCG
Når 3 follikler >= 17 mm blev observeret af USS, blev en enkelt dosis på 10.000 IE/USP hCG administreret; eller, for dem med risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), en lavere dosis på 5.000 IE/USP
Om morgenen dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen (stimuleringsdag 1) blev en enkelt SC-injektion på 150 μg eller 100 μg (0,5 ml) GenSci094 administreret i bugvæggen.
pulver-injektion, men uden det aktive stof, SC-injektion.
Daglige SC-injektioner blev startet på stimuleringsdag 1 og fortsatte til og med stimuleringsdag 7.
Fra stimulationsdag 8 og fremefter blev en daglig SC-dosis på 75IU~300 IE recFSH administreret til og med dagen for hCG.
På dagen for OPU blev lutealfasestøtten startet ved at administrere mikroniseret progesteron på mindst 400 mg/dag vaginalt og 40 mg/dag oralt, som fortsatte i mindst 6 uger eller op til menstruation.
|
|
Aktiv komparator: recFSH
Deltagerne modtog en enkelt SC-injektion af placebo GenSci094 på dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen (stimuleringsdag 1); 7 daglige SC-injektioner med 150 IE eller 225 IE recFSH fra stimuleringsdage 1 til 7; efterfulgt af daglige SC-injektioner med 200 IE recFSH op til dagen for hCG.
Daglige SC-injektioner af Ganirelix blev givet fra stimuleringsdag 5 til dagen for hCG; på hvilket tidspunkt en enkelt dosis hCG blev administreret, når 3 follikler >= 17 mm.
På dagen for OPU blev daglige doser af progesteron startet og fortsatte i op til 6 uger eller menstruation.
|
På stimuleringsdag 5 blev der startet en daglig SC-injektion på 0,25 mg, som fortsatte til og med dagen for hCG
Når 3 follikler >= 17 mm blev observeret af USS, blev en enkelt dosis på 10.000 IE/USP hCG administreret; eller, for dem med risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), en lavere dosis på 5.000 IE/USP
Fra stimulationsdag 8 og fremefter blev en daglig SC-dosis på 75IU~300 IE recFSH administreret til og med dagen for hCG.
På dagen for OPU blev lutealfasestøtten startet ved at administrere mikroniseret progesteron på mindst 400 mg/dag vaginalt og 40 mg/dag oralt, som fortsatte i mindst 6 uger eller op til menstruation.
Daglige SC-injektioner med 150 IE eller 225 IE recFSH blev startet på stimuleringsdag 1 og fortsatte til og med stimuleringsdag 7.
Fyldt sprøjte, der indeholder en identisk opløsning sammenlignet med GenSci094.
Om morgenen på dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen (stimuleringsdag 1) blev en enkelt SC-injektion administreret i abdominalvæggen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitligt antal oocytter hentet
Tidsramme: Cirka dag 10-14
|
Cirka dag 10-14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med en igangværende graviditet (rate for igangværende graviditet)
Tidsramme: Vurderet mindst 10 uger efter embryooverførsel
|
Vurderet mindst 10 uger efter embryooverførsel
|
|
Procentdel af befrugtede oocytter (befrugtningsrate)
Tidsramme: Op til 18 timer efter start af befrugtning
|
Op til 18 timer efter start af befrugtning
|
|
Antal embryoner opnået på dag 3 Kategoriseret efter kvalitet
Tidsramme: Efter befrugtning dag 3
|
Efter befrugtning dag 3
|
|
Procentdel af svangerskabssække (implantationsfrekvens)
Tidsramme: Op til 6 uger efter embryooverførsel
|
Op til 6 uger efter embryooverførsel
|
|
Procentdel af deltagere med en biokemisk graviditet pr. embryooverførsel
Tidsramme: To uger efter embryotransfer
|
To uger efter embryotransfer
|
|
Procentdel af deltagere med en tidlig abort (hyppighed for tidlig abort) pr. klinisk graviditet
Tidsramme: Op til 12 uger efter embryooverførsel
|
Op til 12 uger efter embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Xiaoyan Liang, doctor, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University Guangdong Gastrointestinal Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GenSci094-301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .