Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVALUERING AF OSSEOINTEGRATIONSPROCES AF TANDIMPLANTATER

2. november 2023 opdateret af: Nur Balci, DDs, PhD, Istanbul Medipol University Hospital

EVALUERING AF OSSEOINTEGRATIONSPROCES AF IMPLANTATER MED FORSKELLIG LÆNGDE OG DIAMETER VED FORSKELLIGE METODER

Implantatstabilitet er afgørende for vellykket osseointegration, den direkte strukturelle forbindelse mellem tandimplantatets overflade og knoglen. Implantatets stabilitet skal derfor måles for at evaluere implantatets succes. Vi evaluerede osseointegrationen af ​​forskellige størrelser med to enheder, der målte stabilitet med forskellige metoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De 39 implantater, 4,0 og 4,5 mm i diameter og 10 og 12 mm lange, hos 19 patienter blev inkluderet. Hounsfield-enhedsværdier (HU) opnået på keglestrålecomputertomografi (CBCT) blev registreret. Stabiliteter blev målt med Periotest og resonansfrekvensanalyse (RFA) på dag 0 (intraoperativt) og 1. (T1), 4. (T4) og 12. (T12) uge. Score for sonderingsdybde (PD) og blødning ved sondering (BOP) blev sammenlignet mellem T1 og T4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34083
        • Istanbul Medipol University, School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fravær af nogen systemisk sygdom
  • være ældre end 20 år
  • har delvis tandmangel i den bagerste del af underkæben (molar tandmangel)
  • have indikation for tandimplantatunderstøttet fast protese
  • der var gået mindst 6 måneder siden sidste tandudtrækning i det område, der skulle implanteres
  • med en blødt vævstykkelse på mindst 1,5 mm og en adhærerende tandkødsbredde på mindst 2 mm
  • eksistensen af ​​panoramiske og dental volumetriske tomografibilleder af det område, der skal implanteres
  • tilstedeværelsen af ​​en passende modtagerknogle til implantation med tandimplantater af den ønskede længde og diameter
  • færdiggørelse af parodontal behandling og levering af mundhygiejnetræning; og acceptabel eksisterende tandkødssundhed og mundhygiejne til implantatpåføring (parodontalt sund) i de mundtlige undersøgelser udført efter parodontal behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • være i American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 3 eller 4 i henhold til ASA Physical Status Classification System

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patientvalg
Patientudvælgelseskriterier var som følger: fravær af nogen systemisk sygdom; ikke at være i American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 3 eller 4 i henhold til ASA Physical Status Classification System (Doyle, 2017); at være ældre end 20 år; eksistensen af ​​panorama- og dental volumetriske tomografibilleder af det område, der skal implanteres; tilstedeværelsen af ​​en passende modtagerknogle til implantation med tandimplantater af den ønskede længde og diameter.
Andet: Patientvalg
Patientvalg blev udvalgt i henhold til udvalgte kriterier.
Andet: Anvendelse af tandimplantater
Bredent SKY® tandimplantater blev påført ved et momentniveau på 30 N.cm som anbefalet af producenten. Operationen og alle målinger blev udført af den samme kirurg.
Andet: Implnat placering
tandimplantater blev påført som anbefalet af producenten.
Andet: Osseointegration og parodontale målinger
Efter operationerne blev stabiliteten af ​​tandimplantaterne målt ved 1. (T1), 4. (T4) og 12. (T12) uge ved hjælp af Periotest (Periotest M, Modautal/Tyskland) og Osstell (Osstell AB-W&H, Sverige) enheder. I overensstemmelse med producentens anbefalinger blev den endelige implantatstabilitetskvotient (ISQ) og Periotest-værdier bestemt ved at beregne gennemsnittet af tre målinger pr. implantat. Samtidig blev parodontale indeksværdier for sonderingsdybde (PD-mm) og blødning ved sondering (BOP-%) registreret på stedet for tandimplantatet ved T4 og T12.
Andet: Husk besøg
Efter operationerne blev stabiliteten af ​​tandimplantaterne målt ved 1. (T1), 4. (T4) og 12. (T12) uge ved hjælp af Periotest (Periotest M, Modautal/Tyskland) og Osstell (Osstell AB-W&H, Sverige) enheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RFA måling
Tidsramme: den 1. (T1), 4. (T4) og 12. (T12) uge
to SmartPeg-transducere blev brugt på hvert implantat, og tre målinger blev gennemført: derfor var det samlede antal registre seks for hvert implantat. Al vurdering blev udført fortløbende uanset registreringstidspunkt eller sted. Målinger blev udført af en eneste erfaren tandlæge med kendskab til Osstell ISQ-systemet til RFA-vurdering
den 1. (T1), 4. (T4) og 12. (T12) uge
Periotest måling
Tidsramme: den 1. (T1), 4. (T4) og 12. (T12) uge
Periotestenheden placeres i en vandret position 0,6-2 mm væk fra tandoverfladen og to PTV'er (PTV1 og PTV2) blev beregnet med en tidsforskel på 20 min. Under hver måling afgiver enheden 16 stød på 4 s til objektet.
den 1. (T1), 4. (T4) og 12. (T12) uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lommesonderingsdybde
Tidsramme: 1. (T1), 4. (T4) og 12. (T12) uge
Måling af dybden af ​​en sulcus eller periodontal lomme bestemt ved at måle afstanden fra en tandkødsmargin til bunden af ​​sulcus eller lomme med en kalibreret parodontal sonde.
1. (T1), 4. (T4) og 12. (T12) uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 256

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner