Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCENA PROCESU OSSEOINTEGRACJI IMPLANTÓW STOMATOLOGICZNYCH

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nur Balci, DDs, PhD, Istanbul Medipol University Hospital

OCENA PROCESU OSSEOINTEGRACJI IMPLANTÓW O RÓŻNEJ DŁUGOŚCI I ŚREDNICY RÓŻNYMI METODAMI

Stabilność implantu ma kluczowe znaczenie dla pomyślnej osteointegracji, czyli bezpośredniego połączenia strukturalnego pomiędzy powierzchnią implantu dentystycznego a kością. Dlatego też, aby ocenić skuteczność implantu, należy zmierzyć stabilność implantu. Oceniliśmy osteointegrację różnych rozmiarów za pomocą dwóch urządzeń mierzących stabilność różnymi metodami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono 39 implantów o średnicy 4,0 i 4,5 mm oraz długości 10 i 12 mm u 19 pacjentów. Rejestrowano wartości w jednostkach Hounsfielda (HU) uzyskane za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT). Stabilność mierzono za pomocą Periotestu i analizy częstotliwości rezonansowej (RFA) w dniu 0 (śródoperacyjnie) oraz w 1. (T1), 4. (T4) i 12. (T12) tygodniu. Porównano wyniki głębokości sondowania (PD) i krwawienia podczas sondowania (BOP) pomiędzy T1 i T4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34083
        • Istanbul Medipol University, School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej
  • będąc starszym niż 20 lat
  • z częściowym brakiem zębów w tylnej części żuchwy (niedobór zębów trzonowych)
  • ze wskazaniem do stosowania protez stałych wspartych na implantach dentystycznych
  • upłynęło co najmniej 6 miesięcy od ostatniej ekstrakcji zęba w okolicy, która ma być wszczepiona
  • o grubości tkanki miękkiej co najmniej 1,5 mm i szerokości dziąsła przylegającego co najmniej 2 mm
  • istnienie zdjęć panoramicznych i stomatologicznych tomografii wolumetrycznej obszaru, który ma zostać wszczepiony
  • obecność odpowiedniej kości biorcy do wszczepienia implantów dentystycznych o pożądanej długości i średnicy
  • zakończenie leczenia periodontologicznego i przeszkolenie z zakresu higieny jamy ustnej; oraz akceptowalny istniejący stan zdrowia dziąseł i higiena jamy ustnej przy wszczepianiu implantów (zdrowe przyzębie) w badaniach jamy ustnej wykonywanych po leczeniu periodontologicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • przynależność do klasy 3 lub 4 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) zgodnie z systemem klasyfikacji stanu fizycznego ASA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wybór pacjenta
Kryteria doboru pacjentów były następujące: brak jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej; nienależenie do klasy 3 lub 4 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) zgodnie z systemem klasyfikacji stanu fizycznego ASA (Doyle, 2017); mieć ukończone 20 lat; istnienie zdjęć panoramicznych i stomatologicznych tomografii wolumetrycznej obszaru, który ma zostać wszczepiony; obecność odpowiedniej kości biorcy do wszczepienia implantów dentystycznych o pożądanej długości i średnicy.
Inny: Wybór pacjentów
Dobór pacjentów przeprowadzono według wybranych kryteriów.
Inny: Aplikacja implantu dentystycznego
Implanty stomatologiczne Bredent SKY® zostały założone przy momencie obrotowym 30 N.cm, zgodnie z zaleceniami producenta. Operację i wszystkie pomiary wykonał ten sam chirurg.
Inny: Umieszczenie implantu
wszczepiono implanty dentystyczne zgodnie z zaleceniami producenta.
Inny: Pomiary osteointegracji i periodontologii
Po operacjach mierzono stabilność implantów dentystycznych w 1. (T1), 4. (T4) i 12. (T12) tygodniu przy użyciu Periotest (Periotest M, Modautal/Niemcy) i Osstell (Osstell AB-W&H, Szwecja) urządzenia. Zgodnie z zaleceniami producentów ostateczny współczynnik stabilności implantu (ISQ) i wartości Periotestu zostały określone poprzez obliczenie średniej z trzech pomiarów na implant. Jednocześnie rejestrowano wartości wskaźników periodontologicznych głębokości sondowania (PD-mm) i krwawienia podczas sondowania (BOP-%) w miejscu implantu dentystycznego w T4 i T12.
Inny: Przypomnij sobie wizyty
Po operacjach mierzono stabilność implantów dentystycznych w 1. (T1), 4. (T4) i 12. (T12) tygodniu przy użyciu Periotest (Periotest M, Modautal/Niemcy) i Osstell (Osstell AB-W&H, Szwecja) urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar RFA
Ramy czasowe: 1. (T1), 4. (T4) i 12. (T12) tydzień
na każdym implancie zastosowano dwie głowice SmartPeg i wykonano trzy pomiary, zatem łączna liczba rejestrów wyniosła sześć dla każdego implantu. Całość oceny przeprowadzono kolejno, niezależnie od czasu i lokalizacji rejestracji. Pomiarów dokonywał tylko jeden doświadczony dentysta, znający system Osstell ISQ do oceny RFA
1. (T1), 4. (T4) i 12. (T12) tydzień
Pomiar periotestu
Ramy czasowe: 1. (T1), 4. (T4) i 12. (T12) tydzień
Urządzenie do periotestu umieszcza się poziomo w odległości 0,6-2 mm od powierzchni zęba i oblicza dwa PTV (PTV1 i PTV2) z różnicą czasu 20 min. Podczas każdego pomiaru urządzenie w ciągu 4 s wykonuje 16 uderzeń w obiekt.
1. (T1), 4. (T4) i 12. (T12) tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania kieszeni
Ramy czasowe: 1. (T1), 4. (T4) i 12. (T12) tydzień
Pomiar głębokości bruzdy lub kieszonki przyzębnej ustalany poprzez pomiar odległości od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki lub dziąsła za pomocą skalibrowanej sondy przyzębnej.
1. (T1), 4. (T4) i 12. (T12) tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 256

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będzie udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant dentystyczny nie powiódł się

Badania kliniczne na Wybór pacjentów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj