牙种植体骨整合过程的评估
2023年11月2日 更新者：Nur Balci, DDs, PhD、Istanbul Medipol University Hospital
不同长度和直径种植体骨整合过程的不同方法评价
种植体稳定性对于骨整合（牙种植体表面与骨骼之间的直接结构连接）的成功至关重要。
因此，必须测量种植体的稳定性以评估种植体的成功。
我们使用两种不同方法测量稳定性的设备评估了不同尺寸的骨整合。
研究概览
详细说明
包括 19 名患者的 39 个种植体，直径分别为 4.0 和 4.5 毫米，长度为 10 和 12 毫米。
记录在锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 上获得的亨斯菲尔德单位 (HU) 值。
在第 0 天（术中）以及第 1 (T1)、第 4 (T4) 和第 12 (T12) 周通过 Periotest 和共振频率分析 (RFA) 测量稳定性。
比较 T1 和 T4 之间的探诊深度 (PD) 和探诊出血 (BOP) 评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡、34083
- Istanbul Medipol University, School of Dentistry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 没有任何全身性疾病
- 20岁以上
- 下颌后部区域有部分牙齿缺失（臼齿缺失）
- 有种植牙支持的固定修复体的适应症
- 自上次拔牙种植区域以来已过去至少 6 个月
- 软组织厚度至少为 1.5 毫米，粘附牙龈宽度至少为 2 毫米
- 是否存在待植入区域的全景和牙科体积断层扫描图像
- 存在合适的受体骨，用于植入所需长度和直径的牙种植体
- 完成牙周治疗并提供口腔卫生培训；以及牙周治疗后进行的口腔检查中植入物应用（牙周健康）的可接受的现有牙龈健康和口腔卫生。
排除标准：
- 根据 ASA 身体状况分类系统，属于美国麻醉医师协会 (ASA) 3 级或 4 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：患者选择
患者选择标准如下：无任何全身性疾病；根据 ASA 身体状况分类系统（Doyle，2017 年），不属于美国麻醉医师协会 (ASA) 3 级或 4 级；年龄超过 20 岁；是否存在待植入区域的全景和牙科体积断层扫描图像；存在适合植入所需长度和直径的牙种植体的受体骨。
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根据选定的标准选择患者。
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其他：种植牙应用
按照制造商的建议，Bredent SKY® 种植牙的扭矩水平为 30 N.cm。
手术和所有测量均由同一位外科医生完成。
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按照制造商的建议应用牙种植体。
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其他：骨整合和牙周测量
手术后，使用 Periotest（Periotest M，Modautal/德国）和 Osstell（Osstell AB-W&H，瑞典）在第 1 (T1)、第 4 (T4) 和第 12 (T12) 周测量牙种植体的稳定性设备。
根据制造商的建议，最终的种植体稳定性商数 (ISQ) 和 Periotest 值通过计算每个种植体三次测量的平均值来确定。
同时，在T4和T12时记录牙种植体部位的牙周指数值探诊深度（PD-mm）和探诊出血（BOP-%）。
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手术后，使用 Periotest（Periotest M，Modautal/德国）和 Osstell（Osstell AB-W&H，瑞典）在第 1 (T1)、第 4 (T4) 和第 12 (T12) 周测量牙种植体的稳定性设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射频消融测量
大体时间：第 1 (T1)、第 4 (T4) 和第 12 (T12) 周
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每个植入物上使用了两个 SmartPeg 传感器，并完成了 3 次测量：因此，每个植入物的寄存器总数为 6。
无论报名时间或地点，所有评估均连续进行。
测量由一位经验丰富的牙医完成，该牙医了解用于 RFA 评估的 Osstell ISQ 系统
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第 1 (T1)、第 4 (T4) 和第 12 (T12) 周
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周期测试测量
大体时间：第 1 (T1)、第 4 (T4) 和第 12 (T12) 周
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将骨膜测试装置放置在距牙面0.6-2mm的水平位置，计算两个PTV（PTV1和PTV2），时间差为20分钟。
在每次测量期间，设备会在 4 秒内向物体施加 16 次冲击。
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第 1 (T1)、第 4 (T4) 和第 12 (T12) 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口袋探测深度
大体时间：第 1 (T1)、第 4 (T4) 和第 12 (T12) 周
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通过用校准的牙周探针测量从牙龈边缘到龈沟或牙周袋底部的距离来测量龈沟或牙周袋的深度。
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第 1 (T1)、第 4 (T4) 和第 12 (T12) 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Branemark PI, Hansson BO, Adell R, Breine U, Lindstrom J, Hallen O, Ohman A. Osseointegrated implants in the treatment of the edentulous jaw. Experience from a 10-year period. Scand J Plast Reconstr Surg Suppl. 1977;16:1-132. No abstract available.
- Abrahamsson I, Linder E, Lang NP. Implant stability in relation to osseointegration: an experimental study in the Labrador dog. Clin Oral Implants Res. 2009 Mar;20(3):313-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01646.x.
- Boronat Lopez A, Balaguer Martinez J, Lamas Pelayo J, Carrillo Garcia C, Penarrocha Diago M. Resonance frequency analysis of dental implant stability during the healing period. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2008 Apr 1;13(4):E244-7.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月14日
初级完成 (实际的)
2020年11月7日
研究完成 (实际的)
2021年2月11日
研究注册日期
首次提交
2023年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月20日
首次发布 (实际的)
2023年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月2日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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