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VALUTAZIONE DEL PROCESSO DI OSSEOINTEGRAZIONE DEGLI IMPIANTI DENTALI

2 novembre 2023 aggiornato da: Nur Balci, DDs, PhD, Istanbul Medipol University Hospital

VALUTAZIONE DEL PROCESSO OSSEOINTEGRAZIONE DI IMPIANTI DI DIVERSA LUNGHEZZA E DIAMETRO MEDIANTE DIVERSI METODI

La stabilità dell’impianto è fondamentale per il successo dell’osteointegrazione, la connessione strutturale diretta tra la superficie dell’impianto dentale e l’osso. La stabilità dell’impianto deve quindi essere misurata per valutare il successo dell’impianto. Abbiamo valutato l'osteointegrazione di diverse dimensioni con due dispositivi misurando la stabilità con metodi diversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi 39 impianti, di 4,0 e 4,5 mm di diametro e 10 e 12 mm di lunghezza, in 19 pazienti. Sono stati registrati i valori delle unità Hounsfield (HU) ottenuti sulla tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). Le stabilità sono state misurate con Periotest e analisi della frequenza di risonanza (RFA) al giorno 0 (intraoperatorio) e alla 1a (T1), 4a (T4) e 12a (T12) settimana. I punteggi della profondità di sondaggio (PD) e del sanguinamento al sondaggio (BOP) sono stati confrontati tra T1 e T4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34083
        • Istanbul Medipol University, School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assenza di qualsiasi malattia sistemica
  • avere più di 20 anni
  • avere una carenza parziale di denti nella regione posteriore della mascella inferiore (carenza di denti molari)
  • avente un'indicazione per la protesi fissa supportata da impianti dentali
  • fossero trascorsi almeno 6 mesi dall'ultima estrazione del dente nella zona da impiantare
  • avente uno spessore dei tessuti molli di almeno 1,5 mm e una larghezza gengivale aderente di almeno 2 mm
  • l'esistenza di immagini di tomografia panoramica e volumetrica dentale della zona da impiantare
  • la presenza di un osso ricevente idoneo all'impianto con impianti dentali della lunghezza e del diametro desiderati
  • completamento del trattamento parodontale e fornitura di formazione sull'igiene orale; e una salute gengivale e un'igiene orale accettabili per l'applicazione dell'impianto (parodontalmente sani) negli esami orali eseguiti dopo il trattamento parodontale.

Criteri di esclusione:

  • essere nella Classe 3 o 4 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) secondo l'ASA Physical Status Classification System

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Selezione dei pazienti
I criteri di selezione dei pazienti erano i seguenti: assenza di qualsiasi malattia sistemica; non essere nella Classe 3 o 4 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) secondo l'ASA Physical Status Classification System (Doyle, 2017); avere più di 20 anni; l'esistenza di immagini di tomografia panoramica e volumetrica dentale della zona da impiantare; la presenza di un osso ricevente idoneo all'impianto con impianti dentali della lunghezza e del diametro desiderati.
Altro: Selezione dei pazienti
La selezione dei pazienti è stata selezionata in base a criteri selezionati.
Altro: Applicazione di impianti dentali
Gli impianti dentali Bredent SKY® sono stati applicati ad un livello di torque di 30 N.cm come raccomandato dal produttore. L'intervento e tutte le misurazioni sono state eseguite dallo stesso chirurgo.
Altro: Posizionamento implantare
gli impianti dentali sono stati applicati come raccomandato dal produttore.
Altro: Osteointegrazione e misurazioni parodontali
Dopo l'intervento, la stabilità degli impianti dentali è stata misurata alla 1a (T1), 4a (T4) e 12a (T12) settimana utilizzando Periotest (Periotest M, Modautal/Germania) e Osstell (Osstell AB-W&H, Svezia) dispositivi. In conformità con le raccomandazioni dei produttori, il quoziente finale di stabilità dell'impianto (ISQ) e i valori di Periotest sono stati determinati calcolando la media di tre misurazioni per impianto. Allo stesso tempo, sono stati registrati i valori dell’indice parodontale della profondità di sondaggio (PD-mm) e del sanguinamento al sondaggio (BOP-%) nel sito dell’impianto dentale a T4 e T12.
Altro: Visite di richiamo
Dopo l'intervento, la stabilità degli impianti dentali è stata misurata alla 1a (T1), 4a (T4) e 12a (T12) settimana utilizzando Periotest (Periotest M, Modautal/Germania) e Osstell (Osstell AB-W&H, Svezia) dispositivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura RFA
Lasso di tempo: la 1a (T1), 4a (T4) e 12a (T12) settimana
sono stati utilizzati due trasduttori SmartPeg su ciascun impianto e sono state completate tre misurazioni: pertanto, il numero totale di registri è stato di sei per ciascun impianto. Tutte le valutazioni sono state effettuate consecutivamente indipendentemente dall'ora o dal luogo di registrazione. Le misurazioni sono state completate da un solo dentista esperto con conoscenza del sistema Osstell ISQ per la valutazione RFA
la 1a (T1), 4a (T4) e 12a (T12) settimana
Misurazione del periotest
Lasso di tempo: la 1a (T1), 4a (T4) e 12a (T12) settimana
Il dispositivo periotest viene posizionato in posizione orizzontale a 0,6-2 mm di distanza dalla superficie del dente e sono stati calcolati due PTV (PTV1 e PTV2) con una differenza temporale di 20 minuti. Durante ogni misurazione, il dispositivo fornisce 16 impatti sull'oggetto in 4 s.
la 1a (T1), 4a (T4) e 12a (T12) settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio delle tasche
Lasso di tempo: la 1a (T1), 4a (T4) e 12a (T12) settimana
Misurazione della profondità di un solco o di una tasca parodontale determinata misurando la distanza da un margine gengivale alla base del solco o di una tasca con una sonda parodontale calibrata.
la 1a (T1), 4a (T4) e 12a (T12) settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 256

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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