Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tocotrienol i kombination med neoadjuverende kemoterapi til kvinder med brystkræft (NeoToc)

19. maj 2021 opdateret af: Vejle Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tocotrienol kan forbedre effekten og reducere bivirkningerne ved standard kemoterapi før operation for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Vejle, Danmark
        • Vejle Hospital, Department of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med histologisk verificeret brystkræft (adenokarcinom)
  • Alder ≥ 18 år.
  • Neoadjuverende behandling indiceret i henhold til afdelingens retningslinjer
  • PS 0-2 og velegnet til operation.
  • Normal hjertefunktion, LVEF ≥ 50 % ved MUGA/ECHO hos patienter, der får neoadjuverende trastuzumab
  • Normal knoglemarvsfunktion: Hæmoglobin ≥ 6 mmol/l; ANC ≥ 1,5x10^9/l; Trombocytter ≥ 100x10^9/l.
  • Normal leverfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalniveau, ALAT ≤ 2,5 x øvre normalniveau, BASP ≤ 2,5 x øvre normalniveau.
  • Normal nyrefunktion: Kreatinin ≤ øvre normalniveau. Ved øget kreatinin skal målt/beregnet GFR være ≥ 50 ml/min.
  • Fertile kvinder skal fremvise en negativ graviditetstest og bruge et sikkert præventionsmiddel under og 3 måneder efter behandlingen. Intrauterin enhed uden hormon anses for sikker.
  • Skriftligt og mundtligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brystkræft eller mistanke om spredning. Verificeret ved bilateral mammografi, knoglescintigrafi, bryst- og mave-CT og PET-CT.
  • Gravide og ammende kvinder
  • Psykiske eller sociale forhold, der vil forhindre behandling eller opfølgning
  • Anden samtidig eksperimentel behandling
  • Immunsuppressiv behandling (bortset fra prednisolon under neoadjuverende kemoterapi)
  • Vitamin- eller kosttilskud (bortset fra multivitamintablet og calciumtablet med D-vitamin)
  • Aktiv eller latent viral/bakteriel infektion
  • Reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom
  • Anden malign sygdom inden for de seneste 5 år ekskl. non-melanom cancer i huden og carcinoma in situ cervicis uteri.
  • Tidligere behandling med docetaxel, paclitaxel, epirubicin, cyclophosphamid, trastuzumab, pertuzumab eller tocotrienol
  • Overfølsomhed over for et eller flere af de aktive stoffer eller hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neoadjuverende kemoterapi

HER2 negativ:

Fire cyklusser med 3-ugers epirubicin 90 mg/m2 iv og cyclophosphamid 600 mg/m2 iv efterfulgt af fire cyklusser med taxan, dvs. 3-ugers docetaxel 100 mg/m2 iv eller ugentlig paclitaxel 80 mg/m2 iv

HER2 positiv:

Fire cyklusser af taxan, dvs. 3-ugers docetaxel 100 mg/m2 iv eller ugentlig paclitaxel 80 mg/m2 iv + 3-ugers trastuzumab (8 mg/kg iv mætning, derefter 6 mg/kg iv) og muligvis pertuzumab (840 mg mætning) , derefter 420 mg iv) efterfulgt af fire cyklusser med 3-ugentlig epirubicin 90 mg/m2 iv og cyclophosphamid 600 mg/m2 iv
Medicin: Epirubicin 90 mg/m2 iv
Maks. 3 måneder
Medicin: Cyclophosphamid 600 mg/m2 iv
Maks. 3 måneder
Medicin: Docetaxel 100 mg/m2 iv ELLER paclitaxel 80 mg/m2 iv
Maks. 3 måneder
Medicin: Trastuzumab 8 mg/kg iv mætning, derefter 6 mg/kg iv (kun HER2 positive patienter)
Maks. 3 måneder.
Medicin: Pertuzumab 840 mg iv mætning, derefter 420 mg iv (kun udvalgte HER2 positive patienter)
Maks. 3 måneder
Eksperimentel: Neoadjuverende kemoterapi + tocotrienol

HER2 negativ:

Fire cyklusser med 3-ugers epirubicin 90 mg/m2 iv og cyclophosphamid 600 mg/m2 iv efterfulgt af fire cyklusser med taxan, dvs. 3-ugers docetaxel 100 mg/m2 iv eller ugentlig paclitaxel 80 mg/m2 iv.

Dagligt: ​​Tocotrienol 300 mg x 3

HER2 positiv:

Fire cyklusser af taxan, dvs. 3-ugers docetaxel 100 mg/m2 iv eller ugentlig paclitaxel 80 mg/m2 iv + 3-ugers trastuzumab (8 mg/kg iv mætning, derefter 6 mg/kg iv) og muligvis pertuzumab (840 mg mætning) derefter 420 mg iv) efterfulgt af fire cyklusser med 3-ugers epirubicin 90 mg/m2 iv og cyclophosphamid 600 mg/m2 iv.

Dagligt: ​​Tocotrienol 300 mg x 3
Medicin: Epirubicin 90 mg/m2 iv
Maks. 3 måneder
Medicin: Cyclophosphamid 600 mg/m2 iv
Maks. 3 måneder
Medicin: Docetaxel 100 mg/m2 iv ELLER paclitaxel 80 mg/m2 iv
Maks. 3 måneder
Medicin: Trastuzumab 8 mg/kg iv mætning, derefter 6 mg/kg iv (kun HER2 positive patienter)
Maks. 3 måneder.
Medicin: Pertuzumab 840 mg iv mætning, derefter 420 mg iv (kun udvalgte HER2 positive patienter)
Maks. 3 måneder
Kosttilskud: Tocotrienol 300 mg x 3 dagligt
Maks. 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: 26 uger fra optagelsesdatoen
26 uger fra optagelsesdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af ændringer i NK-celler med patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: 26 uger fra optagelsesdatoen
26 uger fra optagelsesdatoen
Korrelation af ændringer i ctDNA med patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: 26 uger fra optagelsesdatoen
26 uger fra optagelsesdatoen
Antal patienter med grad 3-4 bivirkninger
Tidsramme: 29 uger fra optagelsesdatoen
29 uger fra optagelsesdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vejle Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Erik H Jakobsen, MD, Vejle Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2016

Først opslået (Skøn)

21. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NeoToc

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Epirubicin 90 mg/m2 iv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner