- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04104984
Påvisning af præmature fødsel efter livmoderhalslængde
Fødselsbehandling baseret på transvaginal ultralydsscreening af cervikal længde til forebyggelse af for tidlig fødsel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Alle gravide vil være på hospitalet mellem 14-24 uger og opfylde inklusions- og eksklusionskriterier vil blive kontaktet for muligheden for at blive inkluderet i undersøgelsen.
Anamnese. Obstetrisk anamnese vil blive indhentet fra patienten, herunder graviditet og paritet, sidste menstruation, varighed af graviditet ved fødslen, leveringsmåde, køn, fødselsvægt, enhver komplikation i hver graviditet, abort og årsager til abort. Tidligere historie vil blive indhentet fra patienten for enhver medicinsk sygdom som (alvorlig anæmi, hypertensiv sygdom, hjertesygdom, antiretroviral behandling under graviditet og genitourinær infektion) og historie med cervikal cercalage. Familiehistorie vil blive indhentet for at bestemme eventuel familiehistorie med for tidlig fødsel. Socioøkonomisk status vil blive opnået, herunder erhverv og økonomisk status. Særlige vaner for begge par.
- Gynækologisk historie vil blive taget fra patienten, herunder eventuel vaginal blødning, historie med vaginal infektion, operationer som D og C med cervikal dilatation.
- Undersøgelse Undersøgelse af patienten omfatter vitale tegn, generel undersøgelse (hoved, hals, bryst, hjerte) obstetrisk undersøgelse omfatter inspektion, palpation, auskultation og spekulum vaginal undersøgelse.
- -Undersøgelse Undersøgelser omfatter laboratorietests i prænatal pleje som urinanalyse, CBC, RH-faktor og tilfældigt blodsukker.
- Transvaginal ultralyd:
Undersøgelsesgruppe: Længden af livmoderhalsen vil blive målt ved hjælp af transvaginal ultralyd med standard longitudinelle visning af livmoderhalsen, mens patientens blære er tom. TVS sonde vil blive brugt til at måle cervikal længde. Det vil blive målt ved at holde sonden 3 cm væk fra den posteriore fornix. Den cervikale længde er defineret som længden mellem det interne OS og det eksterne OS
Dem med kort livmoderhals på mindre end 25 mm vil blive behandlet i henhold til NICEs retningslinjer:
Tilbyd et valg af enten profylaktisk vaginalt progesteron eller profylaktisk cervikal cerclage til kvinder: med en historie med spontan præmatur fødsel eller tab i midten af trimester mellem 16+0 og 34+0 uger af graviditeten, og hos hvem en transvaginal ultralydsskanning er blevet udført mellem kl. 16+0 og 24+0 graviditetsuger, der afslører en cervikal længde på mindre end 25 mm.
Diskuter fordele og risici ved profylaktisk progesteron og cervikal cerclage med kvinden og tag hensyn til hendes præferencer.
Tilbyd profylaktisk vaginalt progesteron til kvinder uden historie med spontan for tidlig fødsel eller tab i midten af trimesteret, hvor en transvaginal ultralydsskanning er blevet udført mellem 16+0 og 24+0 uger af graviditeten, der afslører en cervikal længde på mindre end 25 mm.
Overvej profylaktisk cervikal cerclage til kvinder, hvor der er foretaget en transvaginal ultralydsscanning mellem 16+0 og 24+0 uger af graviditeten, der afslører en cervikal længde på mindre end 25 mm, og som enten har: haft præmatur prelabor ruptur af membraner (P -PROM) i en tidligere graviditet eller en historie med cervikal traume (17).
progesteron vil blive givet i form af vaginalt stikpille 200 mg én gang dagligt. Begynd at modtage det, når diagnosen er etableret indtil 34 ugers svangerskab.
En McDonald cerclage vil blive udført for kvinder, når diagnosen er etableret og fjernet ved 36 ugers svangerskab, eller når veerne begynder.
Kontrolgruppe: Alle gravide kvinder, der opfylder de samme inklusionskriterier, eksklusionskriterier, diagnoser etableret som kort livmoderhals ved digital vaginal undersøgelse eller transabdominal ultralyd eller ikke specificeret og ikke gennemgår transvaginal ultralydsvurdering og ikke behandles i henhold til NICEs retningslinjer vil behandles og styres i henhold til deres enheder som en kontrolgruppe.
• Derefter vil alle patienter blive fulgt op hver 4. uge ved at tage anamnese, enhver klage over nye symptomer, overholdelse af behandling, obstetrisk undersøgelse og undersøgelse, hvis indiceret indtil fødslen, og registrere tidspunktet for fødslen eller afbrydelse af graviditeten. Efter fødslen registreres moder- og fosterresultatet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder med svangerskabsalder mellem 14-24 uger og med singletone eller multiple levedygtige foster
Ekskluderingskriterier:
.Nuværende Cervikal cercalage.
- Større fostermisdannelser.
- Prænatal infektion (bakteriel vaginose). Medicinske følgesygdomme. . Modtager i øjeblikket progesteronbehandling. .Graviditet fra assisteret reproduktionsteknik. .Truede abort . .Ruptur membran. .Smertefuld livmodersammentrækning. .Lav implanteret placenta.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kontrolgruppen følger ikke NICE retningslinjer
Alle gravide kvinder, der opfylder de samme inklusionskriterier, eksklusionskriterier, diagnoser etableret som kort livmoderhals og ikke behandles i henhold til NICEs retningslinjer, vil blive behandlet og administreret i henhold til deres enheder som en kontrolgruppe.
|
vaginal undersøgelse for at opdage kort livmoderhals
bruge abdominal ultralyd til at måle cervikal længde
en medicin gives for at forhindre livmodersammentrækning
|
|
Eksperimentel: studiegruppen følger NICE retningslinjer
- Alle gravide vil indlægges på hospitalet mellem 14-24 uger og opfylde inklusions- og eksklusionskriterier vil blive kontaktet for muligheden for at blive inkluderet i undersøgelsen.
og vil blive administreret i henhold til NICEs retningslinjer
|
en transvaginal ultralyd udføres til patienten for at bestemme cervikal længde
et vaginalt progesteronstikpille for at forhindre for tidlig fødsel
Mcdonald's cervikal cercalage.
et sting taget rundt om livmoderhalsen for at forhindre for tidlig fødsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
for tidlig fødsel, defineret som fødsel før 37 uger 0 dages graviditet
Tidsramme: baseline
|
bestemme antallet af patienter med for tidlig fødsel under 37 ugers gastational alder og forsøge at forhindre tidligt diagnosticerede tilstande fra 922 patienter diagnosticeret med kort livmoderhals
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig GA ved levering
Tidsramme: baseline
|
påvisning af middel gastationel alder ved fødslen
|
baseline
|
|
Fødselsvægt mindre end 2500 gram.
Tidsramme: baseline
|
bestemme antallet af spædbørn født fra patienter med kort livmoderhals og gennemgå behandling og registrere fødselsvægt på mindre end 2500 gram.
|
baseline
|
|
Fødselsvægt (middel + SD) i gram
Tidsramme: baseline
|
påvisning af fødselsvægt (middel + SD) i gram
|
baseline
|
|
overholdelse af medicin.
Tidsramme: baseline
|
afgøre, om 466 af undersøgelsesgruppen patient tager medicinen regelmæssigt som progesteron vaginal stikpille ved at udspørge patienten.
|
baseline
|
|
bivirkning relateret til intervention enten progesteron eller cercalage
Tidsramme: baseline
|
opdage og registrere bivirkningen relateret til intervention enten progesteron eller cercalage ved at udspørge patienten
|
baseline
|
|
Leveringsmåde
Tidsramme: baseline
|
registrering af, hvilke patienter der føder normal vaginal fødsel eller ved kejsersnit
|
baseline
|
|
perinatal dødelighed.
Tidsramme: baseline
|
registrere antallet af perinatale dødsfald, hvis mødre gennemgår behandling under graviditeten af i alt 922 patienter
|
baseline
|
|
Neonatal sygelighed
Tidsramme: baseline
|
registrere spædbørn født af mor i undersøgelsesgruppen og undersøgelsesgruppe efter fødslen med enhver sygelighed som respiratorisk distress syndrom, nekrotiserende enterocolities, gulsot.
|
baseline
|
|
indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: baseline
|
bestemme, hvilket spædbarn, der er født, der vil blive indlagt på intensivafdelingen efter fødslen og registrere antallet af spædbørn.
|
baseline
|
|
Morbiditet
Tidsramme: baseline
|
registrere morbiditet som maternel blødning, maternel infektion, maternel medicin fra 922 patienter med kort livmoderhals.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alaa Eldeen M Ismail, MD, Asssiut University
- Ledende efterforsker: Ahmed M Alaa eldeen, MD, Assiut University
- Ledende efterforsker: Hany A Ali, MD, Asssiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VUS cervical Length
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .