Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af præmature fødsel efter livmoderhalslængde

10. januar 2020 opdateret af: Shehab Alam Millad, Assiut University

Fødselsbehandling baseret på transvaginal ultralydsscreening af cervikal længde til forebyggelse af for tidlig fødsel

Påvisning af kort livmoderhals ved transvaginal ultralyd og evidensbaseret behandling for at forhindre for tidlig fødsel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  • Alle gravide vil være på hospitalet mellem 14-24 uger og opfylde inklusions- og eksklusionskriterier vil blive kontaktet for muligheden for at blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Anamnese. Obstetrisk anamnese vil blive indhentet fra patienten, herunder graviditet og paritet, sidste menstruation, varighed af graviditet ved fødslen, leveringsmåde, køn, fødselsvægt, enhver komplikation i hver graviditet, abort og årsager til abort. Tidligere historie vil blive indhentet fra patienten for enhver medicinsk sygdom som (alvorlig anæmi, hypertensiv sygdom, hjertesygdom, antiretroviral behandling under graviditet og genitourinær infektion) og historie med cervikal cercalage. Familiehistorie vil blive indhentet for at bestemme eventuel familiehistorie med for tidlig fødsel. Socioøkonomisk status vil blive opnået, herunder erhverv og økonomisk status. Særlige vaner for begge par.

    • Gynækologisk historie vil blive taget fra patienten, herunder eventuel vaginal blødning, historie med vaginal infektion, operationer som D og C med cervikal dilatation.
    • Undersøgelse Undersøgelse af patienten omfatter vitale tegn, generel undersøgelse (hoved, hals, bryst, hjerte) obstetrisk undersøgelse omfatter inspektion, palpation, auskultation og spekulum vaginal undersøgelse.
    • -Undersøgelse Undersøgelser omfatter laboratorietests i prænatal pleje som urinanalyse, CBC, RH-faktor og tilfældigt blodsukker.
    • Transvaginal ultralyd:

Undersøgelsesgruppe: Længden af ​​livmoderhalsen vil blive målt ved hjælp af transvaginal ultralyd med standard longitudinelle visning af livmoderhalsen, mens patientens blære er tom. TVS sonde vil blive brugt til at måle cervikal længde. Det vil blive målt ved at holde sonden 3 cm væk fra den posteriore fornix. Den cervikale længde er defineret som længden mellem det interne OS og det eksterne OS

Dem med kort livmoderhals på mindre end 25 mm vil blive behandlet i henhold til NICEs retningslinjer:

Tilbyd et valg af enten profylaktisk vaginalt progesteron eller profylaktisk cervikal cerclage til kvinder: med en historie med spontan præmatur fødsel eller tab i midten af ​​trimester mellem 16+0 og 34+0 uger af graviditeten, og hos hvem en transvaginal ultralydsskanning er blevet udført mellem kl. 16+0 og 24+0 graviditetsuger, der afslører en cervikal længde på mindre end 25 mm.

Diskuter fordele og risici ved profylaktisk progesteron og cervikal cerclage med kvinden og tag hensyn til hendes præferencer.

Tilbyd profylaktisk vaginalt progesteron til kvinder uden historie med spontan for tidlig fødsel eller tab i midten af ​​trimesteret, hvor en transvaginal ultralydsskanning er blevet udført mellem 16+0 og 24+0 uger af graviditeten, der afslører en cervikal længde på mindre end 25 mm.

Overvej profylaktisk cervikal cerclage til kvinder, hvor der er foretaget en transvaginal ultralydsscanning mellem 16+0 og 24+0 uger af graviditeten, der afslører en cervikal længde på mindre end 25 mm, og som enten har: haft præmatur prelabor ruptur af membraner (P -PROM) i en tidligere graviditet eller en historie med cervikal traume (17).

progesteron vil blive givet i form af vaginalt stikpille 200 mg én gang dagligt. Begynd at modtage det, når diagnosen er etableret indtil 34 ugers svangerskab.

En McDonald cerclage vil blive udført for kvinder, når diagnosen er etableret og fjernet ved 36 ugers svangerskab, eller når veerne begynder.

Kontrolgruppe: Alle gravide kvinder, der opfylder de samme inklusionskriterier, eksklusionskriterier, diagnoser etableret som kort livmoderhals ved digital vaginal undersøgelse eller transabdominal ultralyd eller ikke specificeret og ikke gennemgår transvaginal ultralydsvurdering og ikke behandles i henhold til NICEs retningslinjer vil behandles og styres i henhold til deres enheder som en kontrolgruppe.

• Derefter vil alle patienter blive fulgt op hver 4. uge ved at tage anamnese, enhver klage over nye symptomer, overholdelse af behandling, obstetrisk undersøgelse og undersøgelse, hvis indiceret indtil fødslen, og registrere tidspunktet for fødslen eller afbrydelse af graviditeten. Efter fødslen registreres moder- og fosterresultatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

966

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder med svangerskabsalder mellem 14-24 uger og med singletone eller multiple levedygtige foster

Ekskluderingskriterier:

.Nuværende Cervikal cercalage.

  • Større fostermisdannelser.
  • Prænatal infektion (bakteriel vaginose). Medicinske følgesygdomme. . Modtager i øjeblikket progesteronbehandling. .Graviditet fra assisteret reproduktionsteknik. .Truede abort . .Ruptur membran. .Smertefuld livmodersammentrækning. .Lav implanteret placenta.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kontrolgruppen følger ikke NICE retningslinjer
Alle gravide kvinder, der opfylder de samme inklusionskriterier, eksklusionskriterier, diagnoser etableret som kort livmoderhals og ikke behandles i henhold til NICEs retningslinjer, vil blive behandlet og administreret i henhold til deres enheder som en kontrolgruppe.
vaginal undersøgelse for at opdage kort livmoderhals
bruge abdominal ultralyd til at måle cervikal længde
en medicin gives for at forhindre livmodersammentrækning
Eksperimentel: studiegruppen følger NICE retningslinjer
- Alle gravide vil indlægges på hospitalet mellem 14-24 uger og opfylde inklusions- og eksklusionskriterier vil blive kontaktet for muligheden for at blive inkluderet i undersøgelsen. og vil blive administreret i henhold til NICEs retningslinjer
en transvaginal ultralyd udføres til patienten for at bestemme cervikal længde
et vaginalt progesteronstikpille for at forhindre for tidlig fødsel
Mcdonald's cervikal cercalage. et sting taget rundt om livmoderhalsen for at forhindre for tidlig fødsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
for tidlig fødsel, defineret som fødsel før 37 uger 0 dages graviditet
Tidsramme: baseline
bestemme antallet af patienter med for tidlig fødsel under 37 ugers gastational alder og forsøge at forhindre tidligt diagnosticerede tilstande fra 922 patienter diagnosticeret med kort livmoderhals
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig GA ved levering
Tidsramme: baseline
påvisning af middel gastationel alder ved fødslen
baseline
Fødselsvægt mindre end 2500 gram.
Tidsramme: baseline
bestemme antallet af spædbørn født fra patienter med kort livmoderhals og gennemgå behandling og registrere fødselsvægt på mindre end 2500 gram.
baseline
Fødselsvægt (middel + SD) i gram
Tidsramme: baseline
påvisning af fødselsvægt (middel + SD) i gram
baseline
overholdelse af medicin.
Tidsramme: baseline
afgøre, om 466 af undersøgelsesgruppen patient tager medicinen regelmæssigt som progesteron vaginal stikpille ved at udspørge patienten.
baseline
bivirkning relateret til intervention enten progesteron eller cercalage
Tidsramme: baseline
opdage og registrere bivirkningen relateret til intervention enten progesteron eller cercalage ved at udspørge patienten
baseline
Leveringsmåde
Tidsramme: baseline
registrering af, hvilke patienter der føder normal vaginal fødsel eller ved kejsersnit
baseline
perinatal dødelighed.
Tidsramme: baseline
registrere antallet af perinatale dødsfald, hvis mødre gennemgår behandling under graviditeten af ​​i alt 922 patienter
baseline
Neonatal sygelighed
Tidsramme: baseline
registrere spædbørn født af mor i undersøgelsesgruppen og undersøgelsesgruppe efter fødslen med enhver sygelighed som respiratorisk distress syndrom, nekrotiserende enterocolities, gulsot.
baseline
indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: baseline
bestemme, hvilket spædbarn, der er født, der vil blive indlagt på intensivafdelingen efter fødslen og registrere antallet af spædbørn.
baseline
Morbiditet
Tidsramme: baseline
registrere morbiditet som maternel blødning, maternel infektion, maternel medicin fra 922 patienter med kort livmoderhals.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alaa Eldeen M Ismail, MD, Asssiut University
  • Ledende efterforsker: Ahmed M Alaa eldeen, MD, Assiut University
  • Ledende efterforsker: Hany A Ali, MD, Asssiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner