Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye objektive digitale biomarkører til vurdering af subkliniske humørforstyrrelser i den singaporeanske befolkning

15. august 2024 opdateret af: Jeroen Schmitt, Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore

Efterforskerne sigter mod at vurdere forholdet mellem målmarkører (af fysiologisk reaktivitet) registreret ved hjælp af et smartwatch og selvrapporterede subjektive resultater målt ved hjælp af standardiserede og ikke-standardiserede spørgeskemaer optaget i en e-dagbog; med stress som model for vores vurdering ved brug af det validerede PSS-10 spørgeskema.

Da personlige karakteristika som personlighedstræk, modstandsdygtighed og grus har vist sig at modulere reaktivitet og mental sundhedsstatus, sigter efterforskerne på at udforske moduleringen af ​​undersøgelsesresultaterne af sådanne personlighedsfaktorer. Endvidere sigter efterforskerne på at udforske sammenhængen mellem undersøgelsesresultaterne og tarmmikrobiomets sammensætning og funktionelle potentiale.

Endelig sigter efterforskerne på at undersøge virkningerne af en ernæringsintervention på vores resultatmål.

Deltagerne vil deltage i et decentraliseret, parallelgruppestudie med et blandet design, der varer 8 dage (eksklusive screening og tilmelding). I alt 120 deltagere er opdelt i lavstress(n=40) og forhøjet stressgrupper (n=80) baseret på deres opfattede stressscore (PSS-10, cut-off score 13). En undergruppe af deltagere med forhøjet stress (n=40) vil få en ernæringsintervention i 3 dage. Deres svar vil blive sammenlignet med en anden undergruppe af deltagere med forhøjet stress (n=40) uden intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117609
        • Singapore Institute for Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 21 til 30 år
  • Ejer og bruger en smartphone, der er i stand til at køre studieapplikationerne
  • Har adgang til internettet
  • Tilstrækkelig flydende engelsk sprog for at forstå processen med informeret samtykke, undersøgelsesinstruktioner og undersøgelsesvurderinger
  • Tilstrækkelig syn og hørelse til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
  • Villig til at forpligte sig til omkring 20 minutters vurderinger hver dag i en periode på 8 dage
  • Villig til at bære udvalgte studieudstyr 24 timer i døgnet; 7 dage om ugen med kun lejlighedsvis lindring
  • Villig og i stand til at deltage og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere (< 6 måneder før undersøgelsen) eller nuværende neurologisk eller psykiatrisk tilstand
  • Tidligere (< 3 måneder før undersøgelsen) eller nuværende brug af psykoaktiv medicin
  • Efter at have modtaget antibiotikabehandling < 4 uger før undersøgelsen
  • Nuværende eller tidligere historie med alkohol- eller stofmisbrug og/eller rekreativt stofbrug
  • Maltodextrinallergi
  • Medlemmer af forskerholdet eller deres nærmeste familiemedlemmer. Et nært familiemedlem defineres som ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret
  • Kvindelige deltagere, der i øjeblikket er gravide eller har været gravide inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Lav stress
Referencegruppe
Ingen indgriben: Forhøjet stress
Halvdelen af ​​deltagerne (n=40) med forhøjet stress (PSS-score >13) vil blive tilfældigt tildelt denne gruppe
Eksperimentel: Forhøjet stress-intervention
Halvdelen af ​​deltagerne (n=40) med høj stress (PSS-score >13) vil blive tilfældigt tildelt denne gruppe
Kosttilskud: Kosttilskud
Ernæringsintervention antages at have en akut anxiolytisk effekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression angst og stress skala 21 (DASS-21)
Tidsramme: 7 dage

Depression, Angst og Stress Scale - 21 Items (DASS-21) er et sæt af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress i kliniske og ikke-kliniske populationer. Hver af de tre DASS-21-skalaer indeholder 7 punkter, der scores på en 4-punkts Likert-skala (0-3). I den aktuelle undersøgelse er der brugt en modificeret version, hvor forsøgspersoner vurderer deres symptomer i løbet af de seneste 24 timer i stedet for 1 uge.

Dette spørgeskema vil blive udfyldt dagligt kl. 21.00.
7 dage
State Trait Anxiety Inventory (STAI-6) 23
Tidsramme: 7 dage

STAI-6 er en valideret kort version (6 elementer) af STAI-spørgeskemaet med 40 punkter, der måler aktuelle angstsymptomer på en 4-punkts Likert-skala. Samlet score beregnes (interval 6-24).

Dette spørgeskema vil blive udfyldt dagligt kl. 13.00.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økologisk øjebliksvurdering
Tidsramme: 7 dage

I smartphone-applikationen vil emnet blive spurgt fire gange om dagen med følgende udsagn. EMA-vurderingen finder sted dagligt kl. 9.00, 13.00, 17.00, 21.00. Forsøgspersoner bliver bedt om at angive deres aktuelle tilstand på en VAS (Visual Analog Scale). Scoren på skalaen går fra 0 til 100. 0 er "Slet ikke" og 100 er "Meget meget".

Deltagerne vil blive bedt om at svare på følgende spørgsmål:

"Lige nu føler jeg mig mentalt skarp" - at vurdere opfattelse af kognitive evner "Lige nu føler jeg mig træt" - at vurdere træthed/udmattelse direkte "Lige nu føler jeg mig stresset" - at vurdere stress "Lige nu føler jeg mig nervøs " - at vurdere nervøsitet/spænding "Lige nu føler jeg mig deprimeret" - at vurdere depression "Lige nu er jeg i godt humør" - at vurdere glæde "Lige nu føler jeg mig tørstig" - at vurdere tørstniveau "Lige nu føler jeg mig sulten" - for at vurdere sultniveauet "Jeg har sovet godt i nat" - for at vurdere subjektiv søvnkvalitet
7 dage
Aktivitet
Tidsramme: 7 dage
Aktivitetsniveau, inklusive #trin, tilbagelagt distance og gulvbestigning, måles ved hjælp af et Fitbit Sense 2 smartur.
7 dage
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 7 dage
Åndedrætsfrekvensen (vejrtrækninger pr. minut) måles ved hjælp af et Fitbit Sense 2 smartur.
7 dage
Hjerterytme
Tidsramme: 7 dage
Pulsen (slag pr. minut) måles kontinuerligt ved hjælp af et Fitbit Sense 2 smartur.
7 dage
Søvn
Tidsramme: 7 dage
Søvnvarighed (minutter) og kvalitet måles ved hjælp af et Fitbit Sense 2 smartur.
7 dage
Blodets iltningsniveau (SpO2)
Tidsramme: 7 dage
Blodets iltningsniveau (%) måles ved hjælp af et Fitbit Sense 2 smartur.
7 dage
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: 7 dage
I fire brugerinitierede 2-minutters sessioner om dagen måles elektrodermal aktivitet via et Fitbit Sense 2 smartur.
7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taburets mikrobiom sammensætning
Tidsramme: baseline
Afføringsprøver vil blive indsamlet hjemme på den første testdag og analyseret for tarmmikrobiomsammensætning ved brug af metagenomisk sekvensering af haglgevær.
baseline
afføringens mikrobiom funktionelle potentiale
Tidsramme: baseline
Ud over at kortlægge den taksonomiske overflod, vil tarmmikrobiomets funktionelle potentiale blive analyseret ved hjælp af Biobakery analyseværktøjer.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore

Samarbejdspartnere

OBVIO HEALTH USA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner