Vurdering af sikkerheden ved et IGY-supplement på tarmmikrobiomet

Inklusionskriterier:

1. I alderen 18-65 år ved optagelsen af ​​undersøgelsen, både kvindelige og mandlige forsøgspersoner.
2. Underskrevet informeret samtykke; villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
3. Villige til at opretholde deres kost og fysiske aktivitetsniveau under studiet.
4. Kan sluge en kapsel på 25 mm x 9 mm

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af almindelig receptpligtig medicin, herunder antihypertensiva, antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider, immunsuppressiva, antidepressiva, antipsykotika, antidiabetiske lægemidler og antiarytmiske midler, som efter investigatorens opfattelse ville have en negativ indvirkning på undersøgelsens sikkerhed eller resultat.
2. Forudgående mave-tarmsygdom, kirurgi eller strålebehandling, som efter investigators mening ville føre til tarmstrukturering eller obstruktion med risiko for ikke-udskillelse af kapsler, herunder fx achalasia, eosinofil øsofagitis, cancerdiagnose eller tidligere esophageal, gastrisk, lille tarm- eller tyktarmskirurgi. Appendektomi eller kolecystektomi mere end 3 måneder før screeningsbesøget er acceptabelt.
3. Anamnese med kendte strukturelle gastrointestinale abnormiteter såsom strukturer eller fistler, som kan føre til mekanisk obstruktion.
4. Brug af medicin i ugen før SIMBA- eller LIMBA-kapslens indtagelse, medmindre en del af almindelig behandling, der væsentligt kan ændre gastrointestinal motorisk funktion (f.eks. opioider, antikolinergika, GLP-1-analoger); afføringsmiddel og prokinetisk brug er tilladt, hvis det opbevares uændret i ugen forud for indtagelse af SIMBA- og LIMBA-kapsler. Protonpumpehæmmere (PPI'er) er tilladt, forudsat at en udvaskningsperiode på 48 timer overholdes, før kapslerne sluges, og PPI-behandlingen genoptages kun 4 timer derefter.
5. Organisk motilitetsforstyrrelse, herunder gastroparese, intestinal pseudo-obstruktion, systemisk sklerose, Ogilvies syndrom.
6. Enhver væsentlig mave-tarm-, hjerte-, lever-, lunge-, nyre-, blod-, endokrin- eller nervesystemsygdom, som efter investigatorens mening ville have en negativ indvirkning på undersøgelsessikkerheden eller -resultatet.
7. Kræftdiagnose eller behandling inden for det seneste år (ikke-melanom hudkræft er acceptable).
8. Anamnese eller diagnose af immunologisk eller infektionssygdom (hepatitis, tuberkulose, HIV, Parkinsons).
9. Anamnese med orofaryngeal dysfagi eller anden synkelidelse med risiko for kapselaspiration.
10. Antibiotikabrug (undtagen til topisk brug) ≤ 12 uger før screening. Potentielle deltagere kan være berettigede, når en 12-ugers udvaskning er gennemført.
11. Indtagelse af probiotiske eller præbiotiske kosttilskud inden for 1 måned før screening. Potentielle deltagere kan være berettigede, når en 1-måneds udvaskning er gennemført.
12. Enhver tidligere fækal mikrobiotatransplantation.
13. Kolon renser/tarmforberedelse i 2 uger
14. Gravid eller ammende.
15. Planlægger at blive gravid.
16. Alkohol- eller stofmisbrug.
17. Æggeallergi
18. Vegansk kost, eller anden kost, hvor indtagelse af æg ikke er egnet
19. Historie med mindre end 3 afføringer om ugen.
20. Er planlagt til en MR til enhver tid under undersøgelsen. Potentielle deltagere kan være berettiget til at deltage, når deres MR-procedure er afsluttet