用于评估新加坡人群亚临床情绪障碍的新型客观数字生物标记
研究人员旨在评估使用智能手表记录的目标标记（生理反应性）与使用电子日记中记录的标准化和非标准化问卷测量的自我报告的主观结果之间的关系；以压力作为我们使用经过验证的 PSS-10 调查问卷进行评估的模型。
由于人格特质、韧性和毅力等个人特征已被证明可以调节反应性和心理健康状况，因此研究人员旨在探索这些人格因素对研究结果的调节作用。 此外，研究人员旨在探索研究结果与肠道微生物组的组成和功能潜力之间的关联。
最后，研究人员旨在探讨营养干预对我们的结果指标的影响。
参与者将参加一项为期 8 天的混合设计的分散平行组研究（不包括筛选和入组）。 根据感知压力评分（PSS-10，截止分数 13），总共 120 名参与者被分为低压力组（n=40）和高压力组（n=80）。 压力较高的参与者亚组（n = 40）将接受为期 3 天的营养干预。 他们的反应将与另一个没有干预的高压力参与者亚组（n = 40）进行比较。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jeroen Schmitt, PhD
- 电话号码：6407 4060
- 邮箱：jeroen_schmitt@sics.a-star.edu.sg
研究联系人备份
- 姓名：Litali Mohapatra, MSc
- 电话号码：87424624
- 邮箱：Litali_Mohapatra@SICS.a-star.edu.sg
学习地点
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Singapore、新加坡、117609
- 招聘中
- Singapore Institute for Clinical Trials
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接触：
- Jeroen Schmitt, PhD
- 电话号码：6407 4060
- 邮箱：jeroen_schmitt@sics.a-star.edu.sg
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接触：
- Litali Mohapatra, MSc
- 电话号码：87424624
- 邮箱：Litali_Mohapatra@SICS.a-star.edu.sg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄21至30岁
- 拥有并使用能够运行研究应用程序的智能手机
- 可以访问互联网
- 英语语言足够流利，能够理解知情同意流程、研究说明和研究评估
- 足够的视力和听力来完成研究程序
- 愿意在 8 天的时间内每天进行约 20 分钟的评估
- 愿意每天 24 小时佩戴选定的学习设备；每周 7 天，仅偶尔缓解
- 愿意并且能够参与并给予书面知情同意
排除标准：
- 过去（研究前 < 6 个月）或当前的神经或精神状况
- 过去（研究前 < 3 个月）或当前使用过精神活性药物
- 研究前 4 周内接受过抗生素治疗
- 目前或既往有酒精或毒瘾和/或消遣性药物使用史
- 麦芽糊精过敏
- 研究团队成员或其直系亲属。 直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生的还是合法领养的
- 当前怀孕或过去 6 个月已怀孕的女性参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：低压
参照组
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无干预：压力升高
一半压力较高（PSS 评分>13）的参与者（n=40）将被随机分配到该组
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实验性的：高压力干预
一半具有高压力（PSS 分数>13）的参与者（n = 40）将被随机分配到该组
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营养干预被认为具有急性抗焦虑作用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁、焦虑和压力量表 21 (DASS-21)
大体时间：7天
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抑郁、焦虑和压力量表 - 21 项 (DASS-21) 是一组三个自我报告量表，旨在测量临床和非临床人群的抑郁、焦虑和压力情绪状态。 三个 DASS-21 量表均包含 7 个项目，按 4 点李克特量表 (0-3) 进行评分。 在当前的研究中，使用了修改后的版本，受试者对过去 24 小时（而不是 1 周）的症状进行评分。 该调查问卷将于每天晚上 9 点完成。 |
7天
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状态特质焦虑量表 (STAI-6) 23
大体时间：7天
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STAI-6 是 40 项 STAI 问卷的经过验证的简短版本（6 项），采用 4 点李克特量表测量当前的焦虑症状。 计算总分（范围 6-24）。 该调查问卷将于每天下午 1 点完成。 |
7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生态瞬时评估
大体时间：7天
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在智能手机应用程序中，受试者每天将收到四次提示，其中包含以下陈述。 EMA 评估将在每天上午 9 点、下午 1 点、下午 5 点、晚上 9 点进行。 受试者被要求在 VAS（视觉模拟量表）上表明他们当前的状态。 量表的分数范围为 0 到 100。 0 表示“一点也不”，100 表示“非常多”。 参与者将被要求回答以下问题： “现在，我感觉精神敏锐” - 评估认知能力感知 “现在，我感到疲劳” - 直接评估疲劳/疲惫 “现在，我感到压力” - 评估压力 “现在，我感到紧张” ” - 评估紧张/紧张程度 “现在，我感到沮丧” - 评估抑郁程度 “现在，我心情很好” - 评估快乐程度 “现在，我感到口渴” - 评估口渴程度 “对”现在，我感觉饿了” - 评估饥饿程度 “我昨晚睡得很好” - 评估主观睡眠质量 |
7天
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活动
大体时间：7天
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使用 Fitbit Sense 2 智能手表测量活动水平，包括 #steps、行走距离和攀爬楼层。
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7天
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呼吸频率
大体时间：7天
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使用 Fitbit Sense 2 智能手表测量呼吸频率（每分钟呼吸次数）。
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7天
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心率
大体时间：7天
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使用 Fitbit Sense 2 智能手表连续测量心率（每分钟心跳次数）。
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7天
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睡觉
大体时间：7天
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睡眠持续时间（分钟）和质量是使用 Fitbit Sense 2 智能手表测量的。
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7天
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血氧水平 (SpO2)
大体时间：7天
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使用 Fitbit Sense 2 智能手表测量血氧水平 (%)。
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7天
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皮肤电活动 (EDA)
大体时间：7天
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在每天四次用户启动的 2 分钟会话中，通过 Fitbit Sense 2 智能手表测量皮肤电活动。
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7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便微生物组成
大体时间：基线
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将在第一个测试日在家中收集粪便样本，并使用鸟枪法宏基因组测序分析肠道微生物组组成。
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基线
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粪便微生物群功能潜力
大体时间：基线
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除了绘制分类丰度图外，还将使用 Biobakery 分析工具分析肠道微生物组的功能潜力。
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基线
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
营养补充的临床试验
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Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.未知
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Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma Foundation完全的