Kosttilskud ved geriatriske hoftefrakturer
2. marts 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Kan komplekse kulhydrater og tilskud af essentielle aminosyrer forbedre resultater efter geriatriske hoftebrud
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner resultater mellem geriatriske hoftefrakturer, som modtog et kommercielt tilgængeligt (XR RecoveryTM, Salt Lake City Utah) perioperativt ernæringstilskud i tre uger postoperativt med dem, der modtager standard ernæringsrådgivning. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Formindsker tilskud muskeltab via ultralydsmålinger af tværsnitsarealet af rectus femoris på det uskadede ben?
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
118
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Abhishek Ganta, MD
- Telefonnummer: (951) 492-8945
- E-mail: Abhishek.ganta@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 65 år eller ældre.
- Præsenterer sig med en geriatrisk hoftefraktur (lårhals, intertrochantær eller subtrokantær), der kræver kirurgisk indgreb.
- Kan give informeret samtykke.
- Forventes at overleve mindst 6 måneder efter operationen uden terminal sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende tilstande, der væsentligt hæmmer mobiliteten før skaden.
- Svært nedsat nyre- eller leverfunktion.
- Aktiv behandling med forsøgslægemidler eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
- Manglende evne til at tolerere oralt ernæringstilskud på grund af gastrointestinale lidelser.
- Allergi over for komponenter i det kosttilskud, der testes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: XR™ Recovery Supplement
2 pakker XR Carbohydrate Loading vil blive administreret aftenen før operationen og en pakke på operationsdagen op til 2 timer før det planlagte operationstidspunkt.
Deltagerne vil derefter tage XR™ Recovery Supplement to gange dagligt i tre uger efter deres operation.
|
Deltagerne vil modtage en samlet daglig dosis på 59,2 gram XR™ Recovery Supplement oralt, opdelt i to doser på 29,6 gram hver (eller to poser).
Doseringsregimet begynder ved hospitalsindlæggelse og fortsætter i tre uger efter operationen.
2 pakker XR Carbohydrate Loading vil blive administreret aftenen før operationen og en pakke på operationsdagen op til 2 timer før det planlagte operationstidspunkt.
Pulveret blandes kun med 14 oz stuetemperaturvand, indtil det er opløst, og kan derefter serveres over is til den ønskede forbrugstemperatur af deltageren.
|
|
Ingen indgriben: Standard ernæringsrådgivning
Kontrolgruppen vil modtage standard ernæringsrådgivning hos en registreret diætist én gang under døgnindlæggelsen uden brug af tilskuddet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i muskeltab, målt ved tværsnitsarealet af rectus femoris musklen
Tidsramme: Baseline, besøg 7 (1 år efter drift)
|
Resultatmålet vil blive målt ved hjælp af ultralydsbilleddannelse.
|
Baseline, besøg 7 (1 år efter drift)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal indlagte komplikationer relateret til det kirurgiske indgreb for hoftebrud
Tidsramme: Fra indlæggelse (besøg 1) til udskrivelse (~72 timer efter operationen)
|
Fra indlæggelse (besøg 1) til udskrivelse (~72 timer efter operationen)
|
|
|
Antal sårkomplikationer
Tidsramme: Besøg 5, op til 6 måneder
|
Komplikationer omfatter infektion og blødning.
|
Besøg 5, op til 6 måneder
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse (besøg 1) til udskrivelse (~72 timer efter operationen)
|
Fra indlæggelse (besøg 1) til udskrivelse (~72 timer efter operationen)
|
|
|
Frekvens for genindlæggelse
Tidsramme: Besøg 7 (1 år efter operation)
|
Besøg 7 (1 år efter operation)
|
|
|
Dødelighedsrate
Tidsramme: Besøg 7 (1 år efter operation)
|
Besøg 7 (1 år efter operation)
|
|
|
Ændring i patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) fysisk funktionsscore (PF)
Tidsramme: Baseline, besøg 7 (1 år efter drift)
|
En PROMIS PF-score er en måling af fysisk funktion, der spænder fra 0 til 100.
Den gennemsnitlige score er 50, med en standardafvigelse på 10.
En score på 40 anses for at være under gennemsnittet, hvilket indikerer nedsat fysisk funktion, mens en score på 60 anses for at være over gennemsnittet, hvilket indikerer øget fysisk funktion.
|
Baseline, besøg 7 (1 år efter drift)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abhishek Ganta, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-00895
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
REDCap-data vil blive videredelt med studiesponsor i form af afidentificerede aggregerede data.
Data indsamlet til denne undersøgelse vil blive analyseret og opbevaret på NYU Langone.
Efter undersøgelsen er afsluttet, vil enhver identificerbar information indsamlet under undersøgelsen ikke blive brugt eller distribueret til fremtidige forskningsundersøgelser.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .