- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04765852
Vækst, sikkerhed og effektivitet af et probiotisk kosttilskud (Clara)
22. marts 2023 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Vækst, sikkerhed og effektivitet af et probiotisk kosttilskud: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg
Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere sikkerheden ved en daglig høj dosis af et probiotisk supplement ved at sammenligne væksten (vægtøgning, g/dag) af spædbørn, der er fodret med modermælkserstatning og/eller ammede spædbørn i højdosisgruppen versus placebogruppen fra indskrivning til 8 ugers intervention
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie af raske fuldbårne spædbørn, bestående af tre randomiserede arme: placebokontrolgruppe, højdosis eksperimentel gruppe og lav dosis eksperimentel gruppe.
Undersøgelsespopulationen, ca. 228, er spædbørn i alderen 14 - 21 dage, som får modermælkserstatning og/eller ammes, og som er på linje med den tilsigtede målgruppe for et probiotisk tilskud.
Placebo og probiotiske kosttilskud vil blive blandet med modermælkserstatning eller modermælk og fodret oralt ved hjælp af en ernæringskop eller -sprøjte.
Alle tilmeldte spædbørn vil deltage i forsøget i cirka 8 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
228
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Muntinlupa, Filippinerne, 1781
- Asian Foundation for Tropical Medicine, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 uger til 3 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bevis på personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at spædbarnets forælder(e)/ lovligt accepterede repræsentanter LAR er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
- Spædbørn, hvis forældre/LAR har nået myndighedsalderen i de lande, hvor undersøgelsen er udført.
- Spædbørn, hvis forældre/LAR er villige og i stand til at overholde planlagte besøg og kravene i undersøgelsesprotokollen.
- Spædbørn, hvis forældre/LAR kan kontaktes direkte telefonisk under hele undersøgelsen.
- Spædbørn, hvis forældre/LAR har adgang til en fungerende fryser.
Spædbørn skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:
- Sundt termin (37-42 ugers graviditet) spædbarn ved fødslen.
- Ved indskrivningsbesøg, postnatal alder 14-21 dage (fødselsdato = dag 0)
- Fødselsvægt ≥ 2500g og ≤ 4500g.
- Spædbørn, der ammes og/eller modermælkserstatning (inklusive udelukkende og blandede spædbørn, der ernærede amme og modermælkserstatning), hvis forældre/LAR har til hensigt ikke at ændre fodringsregimet, før undersøgelsen slutter efter 8 ugers intervention.
- Spædbørn, der fodres med modermælkserstatning, og deres forælder(e)/LAR skal have valgt uafhængigt, før tilmelding, til ikke at amme, og deres spædbarn skal tolerere en standard modermælkserstatning med komælk, der ikke indeholder probiotika på tidspunktet for tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med tilstande, der kræver specielle spædbørnsernæringsregimer ud over dem, der er specificeret i protokollen.
- Spædbørn, der modtager supplerende fødevarer eller væsker defineret som 4 eller flere teskefulde om dagen eller ca. 20 g per dag supplerende fødevarer eller væsker ved eller før tilmelding.
Spædbørn, der har en medicinsk tilstand eller historie, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater, herunder:
- Bevis på større medfødte misdannelser (f.eks. ganespalte, ekstremitetsmisdannelser).
- Mistænkte eller dokumenterede systemiske eller medfødte infektioner (f.eks. human immundefektvirus, cytomegalovirus, syfilis).
- Anamnese med indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU), bortset fra indlæggelse til gulsot fototerapi.
- Anden alvorlig medicinsk eller laboratorieabnormitet (akut eller kronisk), som efter investigatorens vurdering ville gøre spædbarnet uegnet til at deltage i undersøgelsen.
- Spædbørn, der i øjeblikket modtager eller har modtaget før tilmeldingen probiotiske kosttilskud eller et eller flere af følgende: medicin(er) eller kosttilskud, som vides eller mistænkes for at påvirke følgende: fedtfordøjelse, absorption og/eller metabolisme (f.eks. bugspytkirtelenzymer); afføringskarakteristika (f.eks. glycerinstikpiller, vismutholdige medicin, docusate, Maltsupex eller lactulose); vækst (f.eks. insulin eller væksthormon); mavesyresekretion.
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg siden fødslen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1
Højdosis probiotisk supplement og maltodextrin som hjælpestof
|
En probiotisk stavpakke vil blive opløst i 10 ml lunken modermælk eller modermælk ved kropstemperatur.
Det opløste tilskud vil blive fodret oralt, helst om morgenen, fra dag 1 til dag 56.
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 2
Lavdosis probiotisk supplement og maltodextrin som hjælpestof
|
En probiotisk stavpakke vil blive opløst i 10 ml lunken modermælk eller modermælk ved kropstemperatur.
Det opløste tilskud vil blive fodret oralt, helst om morgenen, fra dag 1 til dag 56.
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo-tilskud, der kun indeholder maltodextrin, men som har samme udseende som de probiotiske kosttilskud
|
En pakke med placebo-pinde vil blive opløst i 10 ml lunken modermælkserstatning eller modermælk ved kropstemperatur.
Det opløste tilskud vil blive fodret oralt, helst om morgenen, fra dag 1 til dag 56.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed ved højdosis probiotisk supplement (vægtøgning)
Tidsramme: Dag 56
|
Sammenlign væksten (vægtøgning, g/dag) for spædbørn, der får modermælkserstatning og/eller ammede spædbørn i EG 1 vs. CG fra indskrivning til 8 ugers intervention
|
Dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten af to forskellige doser af probiotisk supplement
Tidsramme: Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
|
Bifidobakterieoverflod målt i fæcesprøven indsamlet hjemme efter 8 ugers intervention (V3) analyseret med næste generations sekvenseringsteknologi (NGS).
|
Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Yderligere vækstparametre: vægt
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Vægt i gram og tilsvarende vægt-for-alder Z-score i henhold til WHOs vækststandarder
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
Yderligere vækstparametre: længde
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Længde i centimeter og tilsvarende længde-for-alder Z-score i henhold til WHOs vækststandarder
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
Yderligere vækstparametre: hovedomkreds
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Hovedomkreds i centimeter og tilsvarende hovedomkreds for alder Z-score i henhold til WHOs vækststandarder
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
Yderligere vækstparametre: kropsmasseindeks
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
|
BMI og tilsvarende BMI-for-alder Z-score i henhold til WHOs vækststandarder
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
Fækalt mikrobiom sammensætning
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Samlet fækal mikrobiotasammensætning, diversitet og mikrobiotasamfundstyper vil blive vurderet ved hjælp af NGS-teknologi (inklusive relativ overflod af gavnlige bifidobakterier og patogene bakteriearter) og
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
Bifidobakterier kolonisering
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Bifidobakterier kolonisering ved hjælp af et nyudviklet hurtig diagnostisk kit
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
Fækalt mikrobiom: Fortsat kolonisering af bifidobakterier
Tidsramme: Dag 84
|
Fortsættelse af kolonisering af bifidobakterier 4 uger efter intervention stop med at bruge NGS-teknologi og DNAFoil®-teknologi
|
Dag 84
|
Fækal metabolisk profil: Fækal pH
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Fækal pH
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
Fækal metabolisk profil: Fækale organiske syrer
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Fækale organiske syrer (såsom, men ikke begrænset til, laktat, propionat, butyrat, acetat, valerat og totale fækale organiske syrer)
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
Fækal metabolisk profil: tarmmikrobiota-afledte metabolitter
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Koncentration af tarmmikrobiota-afledte metabolitter ved hjælp af massespektrometri og/eller kernemagnetisk resonans
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
Biologisk respons af udvalgte fækale metabolitter
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Biologisk respons ved hjælp af dyrkede cellelinjer eller kombinationer af cellelinjer (cellebaserede funktionelle assays)
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
Fækale markører for immunsundhed og tarmbarriere
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Total sekretorisk IgA, calprotectin og α-1-antitrypsin vurderet ved ELISA og fækale cytokinniveauer (såsom, men ikke begrænset til: IL-1ra, IL-1α, IL-1β, IL-6, IFN-y og TNF -α) vil blive målt ved multipleks assays
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
GI tolerance
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Spædbørns Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ-13) Indeksscore for overordnet GI-tolerance beregnet ud fra IGSQ-13
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
GI-relateret adfærd: Afføringsfrekvens
Tidsramme: Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
|
GI-endepunkter vil blive registreret via 1-dages og 3-dages GI-symptom- og adfærdsdagbog
|
Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
|
GI-relateret adfærd: Afføringens konsistens
Tidsramme: Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
|
Afføringens konsistens ved hjælp af en valideret 5-punkts skala i 1-dages og 3-dages GI-symptom- og adfærdsdagbog
|
Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
|
GI-relateret adfærd: Forekomst af spyt
Tidsramme: Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
|
Forekomst af spyt ved hjælp af en Likert-skala via 1-dages og 3-dages GI-symptom- og adfærdsdagbog
|
Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
|
GI-relateret adfærd: Forekomst af flatulans
Tidsramme: Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
|
Flatulens ved opspytning ved hjælp af en Likert-skala via 1-dages og 3-dages GI-symptom- og adfærdsdagbog
|
Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
|
GI-relateret adfærd: Grædetid
Tidsramme: Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
|
Grådetid (timer/min) via 1-dages og 3-dages GI-symptom- og adfærdsdagbog
|
Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
|
GI-relateret adfærd: Søvntid
Tidsramme: Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
|
Søvntid (timer/min) ved hjælp af en Likert-skala via 1-dages og 3-dages GI-symptom- og adfærdsdagbog
|
Dag 0, dag 25-27, dag 53-55
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
12. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20.11.INF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Probiotisk tilskud
-
Florida State UniversityEast Carolina UniversityAfsluttet
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetSupplement til hæmostase under karkirurgiDen Russiske Føderation
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttet
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetSom supplement til hæmostase i karkirurgi (syntetiske kartransplantater)Forenede Stater
-
Han-Hsin ChangGrape King Bio Ltd.Afsluttet
-
Ruhr University of BochumAfsluttetKapnografi som et supplement til standardovervågning under midazolam- og propofol-sedation til interventionel øvre GI-endoskopiTyskland
-
Kemin Foods LCKGK Science Inc.AfsluttetStress | Influenza | Kold | Influenza symptom | Forkølelsessymptom | Gastrointestinal tolerance | SupplementCanada
-
Chung Shan Medical UniversityGrape King Bio Ltd.AfsluttetKognitionsforstyrrelser i alderdommen | fMRI | Vision | SupplementTaiwan
-
David Pei-Cheng LinGrape King Bio Ltd.AfsluttetTørre øjne | Supplement
-
Marmara UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)UkendtProteintabende enteropatier | CD55 - Cluster of Differentiation Antigen 55 Deficiency | Primær intestinal lymfangiektase | Supplement Regulatory Factor DefektKalkun
Kliniske forsøg med Højdosis probiotisk supplement
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPrædiabetisk tilstandForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Sarkopeni | ICU erhvervet svaghedForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendeKritisk sygdom | Muskelsvaghed | SarkopeniForenede Stater