Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PUFA-tilskud hos for tidligt fødte spædbørn

13. august 2021 opdateret af: Brandy Frost, NorthShore University HealthSystem

Tidlig DHA-tilskud hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om bukkal administration af en koncentreret formulering af langkædede polyumættede fedtsyrer (LCPUFA) kan hjælpe med at opretholde docosahexaensyre (DHA) niveauer hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt forsøg.

To doser PUFA vil blive sammenlignet med placebo - en "høj" dosis og en "lav" dosis.

ELBW-spædbørn vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Prentice Women's Hospital
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • a) For tidligt spædbarn født i svangerskabsalder mindre end 34 uger
  • b) Fødselsvægt under 1000 gram
  • c) Juridisk autoriseret repræsentant er i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden for de første 72 timer af livet, før udførelsen af ​​en protokolspecificeret evaluering eller procedure

Ekskluderingskriterier:

  • a) spædbørn med kendt stofskiftesygdom
  • b) spædbørn med kendt medfødt gastrointestinal anomali
  • c) spædbørn, der vurderes at være uegnede til indskrivning pr. behandlende neonatolog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: "høj" dosis LCPUFA
den "høje" dosis LCPUFA-supplement er en dråbe, der vil blive administreret til ELBW-spædbørn.
Kosttilskud: LCPUFA supplement
Andre navne:
  • PUFA supplement
EKSPERIMENTEL: "lav" dosis LCPUFA
"lavdosis" LCPUFA-supplementet er en dråbe, der vil blive administreret til ELBW-spædbørn.
Kosttilskud: LCPUFA supplement
Andre navne:
  • PUFA supplement
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
"placebo" er en dråbe, der vil blive givet til ELBW-spædbørn.
Kosttilskud: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langkædede flerumættede fedtsyrer (LCPUFA) niveauer
Tidsramme: 2 uger af livet
LCPUFA-niveauer vil blive målt efter 2 leveuger hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW)
2 uger af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LCPUFA niveauer
Tidsramme: 8 uger af livet
LCPUFA-niveauer vil blive målt efter 8 leveuger.
8 uger af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Samarbejdspartnere

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Northwestern University Feinberg School of Medicine
Mead Johnson Nutrition

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2013

Først opslået (SKØN)

7. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EH13-334

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner