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Nuovi biomarcatori digitali oggettivi per la valutazione dei disturbi dell’umore subclinici nella popolazione di Singapore

15 agosto 2024 aggiornato da: Jeroen Schmitt, Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore

I ricercatori mirano a valutare la relazione tra i marcatori obiettivi (di reattività fisiologica) registrati utilizzando uno smartwatch e i risultati soggettivi auto-riferiti misurati utilizzando questionari standardizzati e non standardizzati registrati in un eDiary; con lo stress come modello per la nostra valutazione utilizzando il questionario PSS-10 convalidato.

Poiché è stato dimostrato che caratteristiche personali come i tratti della personalità, la resilienza e la grinta modulano la reattività e lo stato di salute mentale, i ricercatori mirano a esplorare la modulazione dei risultati dello studio da parte di tali fattori di personalità. Inoltre, i ricercatori mirano a esplorare l’associazione dei risultati dello studio con la composizione e il potenziale funzionale del microbioma intestinale.

Infine, i ricercatori mirano a esplorare gli effetti di un intervento nutrizionale sulle nostre misure di risultato.

I partecipanti parteciperanno a uno studio decentralizzato a gruppi paralleli con un disegno misto della durata di 8 giorni (esclusi screening e arruolamento). Un totale di 120 partecipanti sono stati divisi in gruppi a basso stress (n=40) e a stress elevato (n=80) in base al punteggio di stress percepito (PSS-10, punteggio limite 13). A un sottogruppo di partecipanti con stress elevato (n = 40) verrà somministrato un intervento nutrizionale per 3 giorni. Le loro risposte saranno confrontate con quelle di un altro sottogruppo di partecipanti con stress elevato (n = 40) senza intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117609
        • Singapore Institute for Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 21 e 30 anni
  • Possedere e utilizzare uno smartphone in grado di eseguire le applicazioni di studio
  • Avere accesso a Internet
  • Adeguata conoscenza della lingua inglese per comprendere il processo di consenso informato, le istruzioni di studio e le valutazioni dello studio
  • Vista e udito sufficienti per completare le procedure di studio
  • Disposto a impegnarsi per circa 20 minuti di valutazioni ogni giorno per un periodo di 8 giorni
  • Disponibilità a indossare dispositivi di studio selezionati 24 ore al giorno; 7 giorni a settimana con sollievo solo occasionale
  • Disposti e in grado di partecipare e di dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Condizione neurologica o psichiatrica passata (< 6 mesi prima dello studio) o attuale
  • Uso passato (< 3 mesi prima dello studio) o attuale di farmaci psicoattivi
  • Aver ricevuto un trattamento antibiotico < 4 settimane prima dello studio
  • Anamnesi presente o passata di dipendenza da alcol o droghe e/o uso di droghe a scopo ricreativo
  • Allergia alla maltodestrina
  • Membri del gruppo di ricerca o loro familiari prossimi. Per familiare stretto si intende il coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, biologico o legalmente adottato
  • Partecipanti donne che sono attualmente incinte o che sono state incinte negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Poco stress
Gruppo di riferimento
Nessun intervento: Stress elevato
La metà dei partecipanti (n = 40) con stress elevato (punteggio PSS> 13) verrà assegnata in modo casuale a questo gruppo
Sperimentale: Intervento sullo stress elevato
La metà dei partecipanti (n = 40) con stress elevato (punteggio PSS> 13) verrà assegnata in modo casuale a questo gruppo
Integratore alimentare: Supplemento nutrizionale
Si ipotizza che l’intervento nutrizionale abbia un effetto ansiolitico acuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia da depressione e dello stress 21 (DASS-21)
Lasso di tempo: 7 giorni

La Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) è un insieme di tre scale di autovalutazione progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress in popolazioni cliniche e non cliniche. Ognuna delle tre scale DASS-21 contiene 7 item che vengono valutati su una scala Likert a 4 punti (0-3). Nel presente studio viene utilizzata una versione modificata in cui i soggetti valutano i loro sintomi nelle ultime 24 ore, anziché in 1 settimana.

Il questionario verrà completato ogni giorno alle 21:00.
7 giorni
Inventario dell'ansia da tratto di stato (STAI-6) 23
Lasso di tempo: 7 giorni

Lo STAI-6 è una versione convalidata in forma breve (6 item) del questionario STAI da 40 item, che misura i sintomi di ansia attuali su una scala Likert a 4 punti. Viene calcolato il punteggio totale (intervallo 6-24).

Il questionario verrà completato ogni giorno alle 13:00.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: 7 giorni

Nell'applicazione per smartphone, il soggetto verrà invitato quattro volte al giorno con le seguenti dichiarazioni. La valutazione dell’EMA avrà luogo tutti i giorni alle 9:00, 13:00, 17:00, 21:00. Ai soggetti viene chiesto di indicare il loro stato attuale su una VAS (scala analogica visiva). Il punteggio della scala va da 0 a 100. 0 significa "Per niente" e 100 significa "Molto".

Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alle seguenti domande:

"In questo momento mi sento mentalmente acuto" - per valutare la percezione delle capacità cognitive "In questo momento mi sento affaticato" - per valutare direttamente la fatica/esaurimento "In questo momento mi sento stressato" - per valutare lo stress "In questo momento mi sento nervoso " - per valutare nervosismo/tensione "In questo momento mi sento depresso" - per valutare la depressione "In questo momento sono di buon umore" - per valutare la gioia "In questo momento ho sete" - per valutare il livello di sete "Giusto adesso ho fame" - per valutare il livello di fame "Ho dormito bene la notte scorsa" - per valutare la qualità soggettiva del sonno
7 giorni
Attività
Lasso di tempo: 7 giorni
Il livello di attività, inclusi #passi, distanza percorsa e piani saliti, viene misurato utilizzando uno smartwatch Fitbit Sense 2.
7 giorni
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 7 giorni
La frequenza respiratoria (respiri al minuto) viene misurata utilizzando uno smartwatch Fitbit Sense 2.
7 giorni
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni
La frequenza cardiaca (battiti al minuto) viene misurata continuamente utilizzando uno smartwatch Fitbit Sense 2.
7 giorni
Sonno
Lasso di tempo: 7 giorni
La durata (minuti) e la qualità del sonno vengono misurate utilizzando uno smartwatch Fitbit Sense 2.
7 giorni
Livello di ossigenazione del sangue (SpO2)
Lasso di tempo: 7 giorni
Il livello di ossigenazione del sangue (%) viene misurato utilizzando uno smartwatch Fitbit Sense 2.
7 giorni
Attività elettrodermica (EDA)
Lasso di tempo: 7 giorni
In quattro sessioni da 2 minuti al giorno avviate dall'utente, l'attività elettrodermica viene misurata tramite uno smartwatch Fitbit Sense 2.
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbioma fecale
Lasso di tempo: linea di base
I campioni di feci verranno raccolti a casa il primo giorno del test e analizzati per la composizione del microbioma intestinale utilizzando il sequenziamento metagenomico.
linea di base
potenziale funzionale del microbioma fecale
Lasso di tempo: linea di base
Oltre a mappare l'abbondanza tassonomica, il potenziale funzionale del microbioma intestinale sarà analizzato utilizzando gli strumenti di analisi Biobakery.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore

Collaboratori

OBVIO HEALTH USA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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