Sarkopeni hos hoved- og nakkekræftpatienter behandlet med helbredende hadronterapi
11. februar 2025 opdateret af: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Rolle af baseline sarkopeni i bestemmelse af akut toksicitet for hoved- og nakkecancerpatienter behandlet med helbredende hadronterapi: en prospektiv monoinstitutionel undersøgelse
Undersøgelsen fokuserer på indvirkningen af sarkopeni på akutte og sene toksiciteter hos hoved- og halstumorramte patienter behandlet med partikelterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at evaluere hos HNC-patienter behandlet med partikelterapi virkningen af SP (målt ved lav skeletmuskelmasse ved C3-hvirvellegemet) på toksicitetsprofilen vurderet i henhold til NCI's Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE (version 5.0), defineret som:
- Akut toksicitet: inden for 3 måneder fra begyndelsen af partikel-RT
- Sen toksicitet: mere end 6 måneder efter afslutningen af partikel-RT. At undersøge mulig sammenhæng mellem SP og ernæring
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
70
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pv
-
Pavia, Pv, Italien, 27100
- CNAO
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
En prøve på 70 patienter, hvoraf 40% viser baseline sarkopeni, vil blive rekrutteret.
Populationen er sammensat af hoved- og nakkepatienter behandlet med partikelterapi, både kulioner og protoner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle HNC histologier og stadier
- Histologisk og/eller radiologisk diagnose af hoved- og halstumorer
- Patienten er i stand til at give samtykke
- Definitiv/postoperativ behandling med kurativ hensigt
- Alder >18 år
- KPS> 80
Ekskluderingskriterier:
- Plurimetastiatisk sygdom
- Palliative hensigts- og genbestrålingsbehandlinger
- Kendte tilfælde af psykiatriske og neurologiske sygdomme, der fører til handicap (f.eks. manisk lidelse, skizofreni osv..), som kan forringe udarbejdelsen af spørgeskemaer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skelet muskelstyrke masse (SMM)
Tidsramme: før behandling med hadronterapi påbegyndes
|
måling af sarkopeni for at evaluere udviklingen af affektion
|
før behandling med hadronterapi påbegyndes
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rossana Ingargiola, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
17. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNAO 56 2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .