Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové objektivní digitální biomarkery pro hodnocení subklinických poruch nálady v singapurské populaci

15. srpna 2024 aktualizováno: Jeroen Schmitt, Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore

Výzkumníci se zaměřují na posouzení vztahu mezi cílovými markery (fyziologické reaktivity) zaznamenanými pomocí chytrých hodinek a subjektivními výsledky měřenými pomocí standardizovaných a nestandardizovaných dotazníků zaznamenaných v eDiary; se stresem jako modelem pro naše hodnocení pomocí validovaného dotazníku PSS-10.

Protože bylo prokázáno, že osobní charakteristiky, jako jsou osobnostní rysy, odolnost a statečnost, modulují reaktivitu a stav duševního zdraví, vědci se snaží prozkoumat modulaci výsledků studie těmito osobnostními faktory. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na prozkoumání spojení výsledků studie se složením a funkčním potenciálem střevního mikrobiomu.

Nakonec se výzkumníci zaměřují na prozkoumání účinků nutriční intervence na naše výsledná měřítka.

Účastníci se zúčastní decentralizované studie s paralelními skupinami se smíšeným designem trvající 8 dní (bez screeningu a zápisu). Celkem 120 účastníků je rozděleno do skupin s nízkým stresem (n=40) a skupiny se zvýšeným stresem (n=80) na základě jejich vnímaného skóre stresu (PSS-10, hraniční skóre 13). Podskupině účastníků se zvýšeným stresem (n=40) bude podávána nutriční intervence po dobu 3 dnů. Jejich odpovědi budou porovnány s jinou podskupinou účastníků se zvýšeným stresem (n=40) bez intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117609
        • Singapore Institute for Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 21 až 30 let
  • Vlastní a používá chytrý telefon, který je schopen spouštět studijní aplikace
  • Mít přístup k internetu
  • Přiměřená plynulost v angličtině, abyste porozuměli procesu informovaného souhlasu, pokynům ke studiu a hodnocení studií
  • Dostatečný zrak a sluch k dokončení studijních postupů
  • Ochota věnovat se přibližně 20 minutám hodnocení každý den po dobu 8 dnů
  • Ochota nosit vybrané studijní pomůcky 24 hodin/denně; 7 dní v týdnu pouze s občasnou úlevou
  • Ochota a schopnost zúčastnit se a dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Minulé (< 6 měsíců před studií) nebo současný neurologický nebo psychiatrický stav
  • Minulé (< 3 měsíce před studií) nebo současné užívání psychoaktivních léků
  • Po antibiotické léčbě < 4 týdny před studií
  • Současná nebo minulá historie závislosti na alkoholu nebo drogách a/nebo rekreační užívání drog
  • Alergie na maltodextrin
  • Členové výzkumného týmu nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci. Nejbližší rodinný příslušník je definován jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně adoptovaný
  • Účastnice, které jsou v současné době těhotné nebo byly těhotné v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Nízký stres
Referenční skupina
Žádný zásah: Zvýšený stres
Polovina účastníků (n=40) se zvýšeným stresem (PSS skóre >13) bude náhodně zařazena do této skupiny
Experimentální: Intervence zvýšeného stresu
Polovina účastníků (n=40) s vysokým stresem (PSS skóre >13) bude náhodně přiřazena do této skupiny
Doplněk stravy: Doplněk výživy
Předpokládá se, že nutriční intervence má akutní anxiolytický účinek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice deprese, úzkosti a stresu 21 (DASS-21)
Časové okno: 7 dní

Škála deprese, úzkosti a stresu – 21 položek (DASS-21) je sada tří self-reportových škál navržených k měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu u klinické i neklinické populace. Každá ze tří škál DASS-21 obsahuje 7 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (0-3). V současné studii se používá upravená verze, kde subjekty hodnotí své příznaky za posledních 24 hodin, spíše než za 1 týden.

Tento dotazník bude vyplňován denně ve 21 hodin.
7 dní
Inventář úzkosti státních rysů (STAI-6) 23
Časové okno: 7 dní

STAI-6 je ověřená zkrácená verze (6 položek) 40položkového dotazníku STAI, měřící aktuální symptomy úzkosti na 4bodové Likertově škále. Vypočítá se celkové skóre (rozsah 6-24).

Tento dotazník bude vyplňován denně ve 13 hodin.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekologické momentální hodnocení
Časové okno: 7 dní

V aplikaci pro chytré telefony bude subjekt čtyřikrát denně vyzván k následujícím výpisům. Hodnocení EMA bude probíhat denně v 9:00, 13:00, 17:00, 21:00. Subjekty jsou požádány, aby uvedly svůj aktuální stav na VAS (Visual analog Scale). Skóre na stupnici se pohybuje od 0 do 100. 0 znamená „vůbec ne“ a 100 znamená „velmi mnoho“.

Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na následující otázky:

"Právě teď se cítím duševně ostrý" - k posouzení vnímání kognitivních schopností "Právě teď se cítím unavený" - přímo k posouzení únavy/vyčerpání "Právě teď se cítím ve stresu" - k posouzení stresu "Právě teď se cítím nervózní " - k posouzení nervozity/napětí "Právě teď se cítím v depresi" - k posouzení deprese "Právě teď mám dobrou náladu" - k posouzení radosti "Právě teď cítím žízeň" - k posouzení úrovně žízně "Správně nyní cítím hlad" - k posouzení úrovně hladu "minulou noc jsem se dobře vyspal" - k posouzení subjektivní kvality spánku
7 dní
Aktivita
Časové okno: 7 dní
Úroveň aktivity, včetně #kroků, ušlé vzdálenosti a vystoupaných pater, se měří pomocí chytrých hodinek Fitbit Sense 2.
7 dní
Dechová frekvence
Časové okno: 7 dní
Dechová frekvence (nádechů za minutu) se měří pomocí chytrých hodinek Fitbit Sense 2.
7 dní
Tepová frekvence
Časové okno: 7 dní
Srdeční frekvence (údery za minutu) je nepřetržitě měřena pomocí chytrých hodinek Fitbit Sense 2.
7 dní
Spát
Časové okno: 7 dní
Délka spánku (minuty) a kvalita se měří pomocí chytrých hodinek Fitbit Sense 2.
7 dní
Úroveň okysličení krve (SpO2)
Časové okno: 7 dní
Úroveň okysličení krve (%) se měří pomocí chytrých hodinek Fitbit Sense 2.
7 dní
Elektrodermální aktivita (EDA)
Časové okno: 7 dní
Elektrodermální aktivita je měřena ve čtyřech 2minutových sezeních denně iniciovaných uživatelem pomocí chytrých hodinek Fitbit Sense 2.
7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení mikrobiomu stolice
Časové okno: základní linie
Vzorky stolice budou odebrány doma první testovací den a analyzovány na složení střevního mikrobiomu pomocí brokovnicového metagenomického sekvenování.
základní linie
funkční potenciál mikrobiomu stolice
Časové okno: základní linie
Kromě mapování taxonomické četnosti bude funkční potenciál střevního mikrobiomu analyzován pomocí analytických nástrojů Biobakery.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore

Spolupracovníci

OBVIO HEALTH USA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nálada

Klinické studie na Doplněk výživy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit