- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06116214
Effekt af Vachellia Nilotica versus natriumhypochlorit som rodkanalskylningsmiddel på postoperativ smerte og bakteriel belastningsreduktion i mandibular præmolære tænder med nekrotisk pulpa
2. november 2023 opdateret af: Gozlan Fouad Saad Mohamed, Cairo University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af V. nilotica-ekstraktopløsning versus 2,5 % NaOCl på intensiteten af postoperativ smerte og mængden af reduktion af bakteriel belastning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk sammenligne effekten af V. nilotica-ekstraktopløsning versus 2,5 % NaOCl på intensiteten af postoperativ smerte og mængden af bakteriel belastningsreduktion, når det bruges som rodkanalskylningsmiddel i nekrotisk pulpa.
Den postoperative smerte vil blive registreret ved hjælp af numerisk vurderingsskala, og bakteriel belastningsreduktion vil blive målt ved bakterietælling ved hjælp af agarkulturteknik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
46
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gozlan FS Mohamed
- Telefonnummer: +201033766933
- E-mail: gozlan.fouad@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gozlan Fouad
- E-mail: gozlan.fouad@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk sund patient (ASA I, II).
- Alder mellem 20 og 40 år.
- Mand eller kvinde.
- Patient, der er i stand til at underskrive og forstå smerteskalaen (engageret patient).
Mandibulære enkeltrodede præmolarer med følgende kriterier:
- Med enkelt rodbehandling.
- Diagnosticeret klinisk med pulpa nekrose.
- Fravær af spontane pulpalsmerter.
- Positiv smerte ved percussion, der angiver apikal parodontitis.
- Let udvidelse af parodontalrummet eller peri-apikal radiolucens mindre end 3 mm (0-2 mm).
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitterede patienter (ASA III eller IV).
Tænder med:
- Umodne rødder.
- Vitale pulpavæv.
- Sammenhæng med hævelse.
- Akut peri-apikal byld eller akut forværring af en kronisk byld.
- Mobilitetsgrad II eller III.
- Tidligere tilgået eller endodontisk behandlet.
- Dybe parodontale lommer mere end 4 mm.
- Lodrette rodfrakturer, koronal perforation, forkalkning og eksterne eller interne rodresorptioner.
- Patienter, der ikke kunne tolke NRS.
- Patienter med diabetes, immunkompromitterende og immunsuppressionssygdom og gravide kvinder vil også blive udelukket.
- Anamnese med intolerance over for NSAID'er.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
i denne gruppe vil tænderne blive skyllet med 2,5 % natriumhypochlorit (guldstandard)
|
Som rodbehandlingsvandingsmiddel
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
i denne gruppe vil tænderne blive skyllet med 10% V. Nelotica (urteskyllemiddel)
|
Som rodkanalskylningsmiddel (urte)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smerter.
Tidsramme: 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt (post instrumentering og post obturation)
|
ikke=0, mild=1-3, moderat 4-6, svær=7-10.
Målt og rapporteret af Numerical Rating Scale (NRS).
Minimumværdi=0, maksimumværdi=10, den højere score eller værdi betyder et dårligere resultat.
|
6, 12, 24 og 48 timer postoperativt (post instrumentering og post obturation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af bakteriel belastning
Tidsramme: 1 time. Første prøve (S1) tages før intervention (før kemo-mekanisk forberedelse), og den anden prøve (S2) tages umiddelbart efter interventionen (efter afslutning af kemo-mekanisk forberedelse) ved samme besøg.
|
Bakterietælling ved hjælp af agarkulturteknik.
|
1 time. Første prøve (S1) tages før intervention (før kemo-mekanisk forberedelse), og den anden prøve (S2) tages umiddelbart efter interventionen (efter afslutning af kemo-mekanisk forberedelse) ved samme besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gozlan FS Mohamed, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2023
Først opslået (Anslået)
3. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GFSMohamed
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ikke valgt endnu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .