- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06116214
Effetto della Vachellia Nilotica rispetto all'ipoclorito di sodio come irrigante canalare sul dolore postoperatorio e sulla riduzione della carica batterica nei premolari mandibolari con polpa necrotica
2 novembre 2023 aggiornato da: Gozlan Fouad Saad Mohamed, Cairo University
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della soluzione di estratto di V. nilotica rispetto a NaOCl al 2,5% sull'intensità del dolore postoperatorio e sulla quantità di riduzione della carica batterica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I clinici hanno confrontato l'effetto della soluzione di estratto di V. nilotica rispetto a NaOCl al 2,5% sull'intensità del dolore postoperatorio e sulla quantità di riduzione della carica batterica quando utilizzato come irrigante del canale radicolare nella polpa necrotica.
Il dolore postoperatorio sarà registrato utilizzando una scala di valutazione numerica e la riduzione della carica batterica sarà misurata mediante conta batterica utilizzando la tecnica della coltura in agar.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
46
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gozlan FS Mohamed
- Numero di telefono: +201033766933
- Email: gozlan.fouad@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gozlan Fouad
- Email: gozlan.fouad@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sistemicamente sano (ASA I, II).
- Età compresa tra 20 e 40 anni.
- Maschio o femmina.
- Paziente in grado di firmare e comprendere la scala del dolore (paziente impegnato).
Premolari mandibolari a radice singola aventi i seguenti criteri:
- Con canale radicolare singolo.
- Diagnosi clinica di necrosi della polpa.
- Assenza di dolore pulpare spontaneo.
- Dolore positivo alla percussione che denota parodontite apicale.
- Leggero allargamento dello spazio parodontale o radiolucenza periapicale inferiore a 3 mm (0-2 mm).
Criteri di esclusione:
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico (ASA III o IV).
Denti con:
- Radici immature.
- Tessuti pulpari vitali.
- Associazione con gonfiore.
- Ascesso peri-apicale acuto o esacerbazione acuta di un ascesso cronico.
- Mobilità Grado II o III.
- Accesso precedente o trattamento endodontico.
- Tasche parodontali profonde superiori a 4 mm.
- Fratture radicolari verticali, perforazione coronale, calcificazione e riassorbimenti radicolari esterni o interni.
- Pazienti che non erano in grado di interpretare l'NRS.
- Saranno esclusi anche i pazienti con diabete, malattie immunodepressive e immunosoppressive e le donne in gravidanza.
- Storia di intolleranza ai FANS.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
in questo gruppo i denti verranno irrigati con ipoclorito di sodio al 2,5% (gold standard)
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Come irrigante canalare
|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
in questo gruppo i denti verranno irrigati con V. Nelotica al 10% (irrigante a base di erbe)
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Come irrigante canalare (a base di erbe)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore post operatorio.
Lasso di tempo: A 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento (post strumentazione e post otturazione)
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non=0, lieve=1-3, moderato4-6, grave=7-10.
Misurato e riportato dalla scala di valutazione numerica (NRS).
Valore minimo=0, valore massimo=10, il punteggio o valore più alto indica un risultato peggiore.
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A 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento (post strumentazione e post otturazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della carica batterica
Lasso di tempo: 1 ora. Il primo campione (S1) verrà prelevato prima dell'intervento (prima della preparazione chemio-meccanica) e il secondo campione (S2) verrà prelevato immediatamente dopo l'intervento (dopo il completamento della preparazione chemio-meccanica) nella stessa visita.
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Conta batterica mediante tecnica di coltura in agar.
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1 ora. Il primo campione (S1) verrà prelevato prima dell'intervento (prima della preparazione chemio-meccanica) e il secondo campione (S2) verrà prelevato immediatamente dopo l'intervento (dopo il completamento della preparazione chemio-meccanica) nella stessa visita.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gozlan FS Mohamed, Cairo University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
3 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GFSMohamed
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non ancora scelto
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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