- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06116214
Wirkung von Vachellia Nilotica im Vergleich zu Natriumhypochlorit als Wurzelkanalspülmittel auf postoperative Schmerzen und Reduzierung der Bakterienlast bei Unterkiefer-Prämolaren mit nekrotischer Pulpa
2. November 2023 aktualisiert von: Gozlan Fouad Saad Mohamed, Cairo University
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer V. nilotica-Extraktlösung im Vergleich zu 2,5 % NaOCl auf die Intensität der postoperativen Schmerzen und das Ausmaß der Reduzierung der Bakterienlast zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinisch vergleichen Sie die Wirkung von V. nilotica-Extraktlösung im Vergleich zu 2,5 % NaOCl auf die Intensität postoperativer Schmerzen und das Ausmaß der Reduzierung der Bakterienlast bei Verwendung als Wurzelkanalspülmittel bei nekrotischer Pulpa.
Die postoperativen Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala aufgezeichnet und die Reduzierung der Bakterienlast wird durch Bakterienzählung unter Verwendung der Agarkulturtechnik gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
46
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gozlan FS Mohamed
- Telefonnummer: +201033766933
- E-Mail: gozlan.fouad@dentistry.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gozlan Fouad
- E-Mail: gozlan.fouad@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesunder Patient (ASA I, II).
- Alter zwischen 20 und 40 Jahren.
- Männlich oder weiblich.
- Patient, der in der Lage ist, die Schmerzskala zu unterschreiben und zu verstehen (engagierter Patient).
Einwurzelige Unterkiefer-Prämolaren mit den folgenden Kriterien:
- Mit Einzelwurzelkanal.
- Klinisch wurde eine Pulpanekrose diagnostiziert.
- Keine spontanen Pulpaschmerzen.
- Positiver Schmerz beim Schlagen, was auf eine apikale Parodontitis hinweist.
- Leichte Erweiterung des Parodontalraums oder periapikale Strahlendurchlässigkeit von weniger als 3 mm (0–2 mm).
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten (ASA III oder IV).
Zähne mit:
- Unreife Wurzeln.
- Vitale Pulpagewebe.
- Assoziation mit Schwellung.
- Akuter periapikaler Abszess oder akute Verschlimmerung eines chronischen Abszesses.
- Mobilitätsgrad II oder III.
- Zuvor zugänglich oder endodontisch behandelt.
- Tiefe parodontale Taschen von mehr als 4 mm.
- Vertikale Wurzelfrakturen, koronale Perforation, Verkalkung und äußere oder innere Wurzelresorptionen.
- Patienten, die das NRS nicht interpretieren konnten.
- Patienten mit Diabetes, immungeschwächter oder immunsupprimierender Erkrankung sowie schwangere Frauen werden ebenfalls ausgeschlossen.
- Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber NSAIDs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe werden die Zähne mit 2,5 % Natriumhypochlorit (Goldstandard) gespült.
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Als Wurzelkanalspülmittel
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Experimental: Experimentelle Gruppe
In dieser Gruppe werden die Zähne mit 10 % V. Nelotica (Kräuterspülmittel) gespült.
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Als Wurzelkanalspülmittel (pflanzlich)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Schmerzen.
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ (nach der Instrumentierung und nach der Obturation)
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nicht=0, leicht=1-3, mäßig4-6, schwer=7-10.
Gemessen und gemeldet anhand der Numerical Rating Scale (NRS).
Minimaler Wert=0, maximaler Wert=10, je höher die Punktzahl oder der höhere Wert, desto schlechter ist das Ergebnis.
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6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ (nach der Instrumentierung und nach der Obturation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Bakterienbelastung
Zeitfenster: 1 Stunde. Die erste Probe (S1) wird vor dem Eingriff (vor der chemomechanischen Vorbereitung) entnommen und die zweite Probe (S2) wird unmittelbar nach dem Eingriff (nach Abschluss der chemomechanischen Vorbereitung) beim selben Besuch entnommen.
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Bakterienzählung mittels Agarkulturtechnik.
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1 Stunde. Die erste Probe (S1) wird vor dem Eingriff (vor der chemomechanischen Vorbereitung) entnommen und die zweite Probe (S2) wird unmittelbar nach dem Eingriff (nach Abschluss der chemomechanischen Vorbereitung) beim selben Besuch entnommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gozlan FS Mohamed, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
3. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GFSMohamed
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Noch nicht ausgewählt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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