- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06116214
Efecto de Vachellia nilotica versus hipoclorito de sodio como irrigante del conducto radicular sobre el dolor posoperatorio y la reducción de la carga bacteriana en dientes premolares mandibulares con pulpa necrótica
2 de noviembre de 2023 actualizado por: Gozlan Fouad Saad Mohamed, Cairo University
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la solución de extracto de V. nilotica versus NaOCl al 2,5% sobre la intensidad del dolor posoperatorio y la cantidad de reducción de la carga bacteriana.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparación clínica del efecto de la solución de extracto de V. nilotica versus NaOCl al 2,5% sobre la intensidad del dolor posoperatorio y la cantidad de reducción de la carga bacteriana cuando se usa como irrigante del conducto radicular en pulpa necrótica.
El dolor posoperatorio se registrará mediante una escala de calificación numérica y la reducción de la carga bacteriana se medirá mediante el recuento bacteriano mediante la técnica de cultivo en agar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gozlan FS Mohamed
- Número de teléfono: +201033766933
- Correo electrónico: gozlan.fouad@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gozlan Fouad
- Correo electrónico: gozlan.fouad@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sistémicamente sano (ASA I, II).
- Edad entre 20 y 40 años.
- Masculino o femenino.
- Paciente capaz de firmar y comprender la escala de dolor (paciente comprometido).
Premolares mandibulares unirradiculares que cumplan los siguientes criterios:
- Con conducto radicular único.
- Diagnosticado clínicamente con necrosis pulpar.
- Ausencia de dolor pulpar espontáneo.
- Dolor positivo a la percusión que denota periodontitis apical.
- Ligero ensanchamiento del espacio periodontal o radiolucidez periapical menor de 3 mm (0-2 mm).
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente comprometidos (ASA III o IV).
Dientes con:
- Raíces inmaduras.
- Tejidos pulpares vitales.
- Asociación con hinchazón.
- Absceso periapical agudo o exacerbación aguda de un absceso crónico.
- Grado de movilidad II o III.
- Previamente accedidos o tratados endodónticamente.
- Bolsas periodontales profundas de más de 4 mm.
- Fracturas radiculares verticales, perforación coronal, calcificación y reabsorciones radiculares externas o internas.
- Pacientes que no pudieron interpretar la NRS.
- También se excluirán pacientes con diabetes, enfermedades inmunocomprometidas e inmunosupresión y mujeres embarazadas.
- Historia de intolerancia a los AINE.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
en este grupo los dientes se irrigarán con hipoclorito de sodio al 2,5% (estándar de oro)
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Como irrigante del conducto radicular
|
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Experimental: Grupo experimental
en este grupo los dientes se irrigarán con 10% V. Nelotica (irrigante a base de hierbas)
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Como irrigante del conducto radicular (a base de hierbas)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: A las 6, 12, 24 y 48 horas del postoperatorio (post instrumentación y post obturación)
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no=0, leve=1-3, moderado4-6, grave=7-10.
Medido y reportado mediante Escala de Calificación Numérica (NRS).
Valor mínimo = 0, valor máximo = 10, la puntuación o valor más alto significa un peor resultado.
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A las 6, 12, 24 y 48 horas del postoperatorio (post instrumentación y post obturación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la carga bacteriana
Periodo de tiempo: 1 hora. La primera muestra (S1) se tomará antes de la intervención (antes de la preparación quimiomecánica) y la segunda muestra (S2) se tomará inmediatamente después de la intervención (después de completar la preparación quimiomecánica) en la misma visita.
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Recuento bacteriano mediante técnica de cultivo en agar.
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1 hora. La primera muestra (S1) se tomará antes de la intervención (antes de la preparación quimiomecánica) y la segunda muestra (S2) se tomará inmediatamente después de la intervención (después de completar la preparación quimiomecánica) en la misma visita.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gozlan FS Mohamed, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la pulpa dental
- Dolor Postoperatorio
- Necrosis
- Necrosis de la pulpa dental
- Agentes antiinfecciosos
- Desinfectantes
- Hipoclorito de sodio
- Eusol
Otros números de identificación del estudio
- GFSMohamed
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Aún no elegido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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