- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06123507
Et pragmatisk gennemførlighedsforsøg for at fremme elevernes perspektiv-at tage på klientens fysiske aktivitet: Et samarbejdsprojekt
2. november 2023 opdateret af: University of Manitoba
Et tilfældigt pragmatisk gennemførlighedsforsøg for at fremme elevernes perspektiv-at tage på klientens fysiske aktivitet: Et samarbejdsprojekt
Dette parallelle to-armede forsøg med blandede metoder vurderede gennemførligheden, hensigtsmæssigheden og acceptabiliteten af en teoretisk informeret intervention designet til at forbedre perspektivtagningsfærdigheder som forberedelse til et fremtidigt endeligt randomiseret kontrolforsøg.
Ved at bruge et tildelingsforhold på 1:1, studerende (N = 163) i respiratorisk, fysio- og ergoterapi; Sygeplejerske; og kinesiologi-programmer på et canadisk universitet blev tilfældigt tildelt hele eller delvise interventionsbetingelser.
Fuld interventionsdeltagere gennemførte en online workshop om perspektivtagning og praktiserede perspektivtagning forud for en 10-minutters dialog i laboratoriet med en trænet klient-aktør (maskeret til kondition) om skuespillerens fysiske inaktivitet.
Delinterventionsdeltagere modtog workshoppen efter dialogen og blev instrueret i at være opmærksomme på og opmærksomme på den tilgang, de valgte for at søge forståelse.
For at blive betragtet som gennemførlige skal resultaterne opfylde eller overgå vores kriterier (f.eks. rekruttering inden for et kursus: 85-95 % af et kursus, når det er indlejret i et kursus, 5-10 %, når det ikke er indlejret).
Gennemførlighed og hensigtsmæssighed blev vurderet ved at sammenligne rekrutteringsrater, protokol og psykometriske resultater med kriterier.
Acceptabiliteten blev vurderet ved at analysere exit-interviews.
Rekrutteringsrater, protokol og psykometriske resultater opfyldte stort set kriterierne, og undersøgelsen var acceptabel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
163
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være studerende ved University of Manitoba
- Skal have gennemført kursusindhold om adfærdsændringskommunikation
Ekskluderingskriterier:
- Fuld interventionsdeltagere blev udelukket fra beskrivende statistiske beregninger, hvis de delvist gennemførte workshoppen eller ikke gennemførte alle faser på grund af klient-aktør tilgængelighed
- Data fra deltagelse i yderligere undersøgelsessessioner blev udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuld pædagogisk interventionsbetingelse
Betingelsen for fuld intervention omfattede en perspektiverende workshop plus uafhængig praksis og videofeedback
|
Denne intervention sammenligner de resultater, hvor nogle lærer om og praktiserer perspektivtagning, og andre ikke gør.
Alle deltagere modtog i det mindste en delvis intervention ved at få video-feedback på deres dialog med en klientaktør.
|
|
Aktiv komparator: Delvis indgrebstilstand
Tilstanden med delvis intervention involverede alene videofeedback.
I denne tilstand fik deltagerne et link til perspektivtagningsworkshoppen, efter at undersøgelsen var afsluttet.
|
Denne intervention sammenligner de resultater, hvor nogle lærer om og praktiserer perspektivtagning, og andre ikke gør.
Alle deltagere modtog i det mindste en delvis intervention ved at få video-feedback på deres dialog med en klientaktør.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad, når den er indlejret i et kursus
Tidsramme: Inden for 2 år efter studiestart (februar 2018 - december 2019)
|
85-95 % rekrutteringsrate
|
Inden for 2 år efter studiestart (februar 2018 - december 2019)
|
|
Rekrutteringsgrad, når den ikke er indlejret i et kursus
Tidsramme: Inden for 2 år efter studiestart (februar 2018 - december 2019)
|
5-10 % rekrutteringsprocent
|
Inden for 2 år efter studiestart (februar 2018 - december 2019)
|
|
Rekrutteringstid
Tidsramme: Inden for 2 år efter studiestart (februar 2018 - december 2019)
|
Tid til at afslutte rekrutteringen om år
|
Inden for 2 år efter studiestart (februar 2018 - december 2019)
|
|
Program rekruttering
Tidsramme: Inden for 2 år efter studiestart (februar 2018 - december 2019)
|
Antal deltagere pr. program
|
Inden for 2 år efter studiestart (februar 2018 - december 2019)
|
|
Workshop afslutning
Tidsramme: Før deltagelse i laboratoriet
|
Procent, der fuldførte alle sider af workshoppen
|
Før deltagelse i laboratoriet
|
|
Øvelsestid
Tidsramme: Før deltagelse i laboratoriet
|
Tid i uger
|
Før deltagelse i laboratoriet
|
|
Overholdelse for ikke at lave en handlingsplan med klient-aktør
Tidsramme: Gennem laboratorieafslutning forventes et gennemsnit på 2 timer
|
Procent, der overholdt instruktionerne
|
Gennem laboratorieafslutning forventes et gennemsnit på 2 timer
|
|
Lab session længde
Tidsramme: Gennem laboratorieafslutning forventes et gennemsnit på 2 timer
|
Gennemsnitlig længde af laboratoriesession og tid, deltagere brugte i laboratoriet i timer og minutter
|
Gennem laboratorieafslutning forventes et gennemsnit på 2 timer
|
|
Medarbejderuddannelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
|
Tid i timer
|
Gennem studieafslutning, op til 2 år
|
|
Foranstaltningens egnethed betyder som vurderet ved at undersøge data for gulv- og lofteffekter
Tidsramme: Efter studieafslutning, efter 2 år
|
Der vil blive oprettet et skalamiddel for alle mål.
For at vurdere, om det er hensigtsmæssigt at inkludere i det endelige forsøg, vil vi undersøge midlerne til gulv- og lofteffekter.
Der bør ikke være tegn på gulv- eller lofteffekter i undersøgelsestiltag.
Hvis der er beviser for ekstreme midler, så vil vi overveje en anden foranstaltning for den endelige retssag.
|
Efter studieafslutning, efter 2 år
|
|
Mængden af manglende data
Tidsramme: Efter studieafslutning, efter 2 år
|
For at vurdere, om det er hensigtsmæssigt at inkludere i det endelige forsøg, vil mængden af manglende data blive undersøgt for hver foranstaltning.
Der bør ikke være mere end 5 % for hver undersøgelsestiltag.
Hvis der er bevis for overdreven manglende data for en foranstaltning, vil vi overveje en anden foranstaltning til den endelige retssag.
|
Efter studieafslutning, efter 2 år
|
|
Egnethed af Cronbach's alfa vurderet ved en alfa over 0,70 for hver foranstaltning
Tidsramme: Efter studieafslutning, efter 2 år
|
For at vurdere, om det er hensigtsmæssigt at indgå i det endelige forsøg, vil vi beregne Cronbachs alfa for hvert mål.
Cronbachs alfa bør være mindst 0,70 for hver undersøgelsesmåling.
Hvis der er tegn på lav Cronbachs alfa for en foranstaltning, vil vi overveje en anden foranstaltning til det endelige forsøg.
|
Efter studieafslutning, efter 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Instruktør interesse
Tidsramme: Ved kontakt gennem studieafslutning, op til 2 år
|
Antal instruktører, der udtrykker interesse for undersøgelsen
|
Ved kontakt gennem studieafslutning, op til 2 år
|
|
Integrationshastighed
Tidsramme: Forud for studietiden
|
Optælling af, hvor mange instruktører, der integrerede kurset i deres studie
|
Forud for studietiden
|
|
Deltagerdemografi
Tidsramme: Ved baseline
|
Optællinger og procenter
|
Ved baseline
|
|
Forudgående kommunikationstræning
Tidsramme: Ved baseline
|
Optællinger og procenter for selvrapporteret træning
|
Ved baseline
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Efter studieafslutning, efter 2 år
|
Undersøgelse af exit interviews og feltnotater ved hjælp af manifest indholdsanalyse og konstante sammenligningsteknikker
|
Efter studieafslutning, efter 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shaelyn Strachan, PhD, University of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2023
Først opslået (Anslået)
8. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E2018:008
- 48798 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Manitoba)
- 322464 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Manitoba Centre for Nursing and Health Research)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil ikke blive delt.
Dataene er ikke offentligt tilgængelige, fordi vi ikke har fået tilladelse fra deltagerne.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .