- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06123507
En pragmatisk gjennomføringsprøve for å fremme studentenes perspektiv ved å ta på klientens fysiske aktivitet: et samarbeidsprosjekt
2. november 2023 oppdatert av: University of Manitoba
En randomisert pragmatisk gjennomføringsprøve for å fremme studentperspektiver ved å ta på klientens fysiske aktivitet: et samarbeidsprosjekt
Denne parallelle to-armsstudien med blandede metoder vurderte gjennomførbarheten, hensiktsmessigheten og akseptabiliteten av en teoretisk informert intervensjon designet for å forbedre perspektivtakende ferdigheter som forberedelse til en fremtidig endelig randomisert kontrollforsøk.
Ved å bruke et tildelingsforhold på 1:1, studentdeltakere (N = 163) i åndedretts-, fysio- og ergoterapi; Nurse Practitioner; og kinesiologi-programmer ved et kanadisk universitet ble tilfeldig tildelt hele eller delvise intervensjonsforhold.
Fullintervensjonsdeltakere gjennomførte en nettbasert workshop om perspektivtaking og praktiserte perspektivtaking før en 10-minutters dialog i laboratoriet med en trent klient-aktør (maskert til tilstand) om skuespillerens fysiske inaktivitet.
Delintervensjonsdeltakere mottok workshopen etter dialogen, og ble bedt om å være bevisste og oppmerksomme på tilnærmingen de tok for å søke forståelse.
For å bli vurdert som gjennomførbare, trengte resultater for å oppfylle eller overgå kriteriene våre (f.eks. rekruttering innen kurset: 85–95 % av et kurs når det er innebygd i et kurs, 5–10 % når det ikke er innebygd).
Gjennomførbarhet og hensiktsmessighet ble vurdert ved å sammenligne rekrutteringsrater, protokoll og psykometriske utfall med kriterier.
Akseptabilitet ble vurdert ved å analysere exit-intervjuer.
Rekrutteringsrater, protokoll og psykometriske utfall oppfylte stort sett kriteriene, og studien var akseptabel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
163
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være student ved University of Manitoba
- Må ha gjennomført kursinnhold om atferdsendringskommunikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Fullintervensjonsdeltakere ble ekskludert fra beskrivende statistikkberegninger hvis de delvis fullførte workshopen eller ikke fullførte alle faser på grunn av klient-aktør tilgjengelighet
- Data fra deltagelse i flere studieøkter ble ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Full pedagogisk intervensjonsbetingelse
Full intervensjonsbetingelsen inkluderte en perspektivtakende workshop pluss uavhengig praksis og video-feedback
|
Denne intervensjonen sammenligner resultatene der noen lærer om og praktiserer perspektivtaking og andre ikke.
Alle deltakerne fikk minst en delvis intervensjon gjennom å få video-feedback på dialogen med en klientaktør.
|
|
Aktiv komparator: Delvis intervensjonstilstand
Tilstanden med delvis intervensjon involverte video-feedback alene.
I denne tilstanden fikk deltakerne en lenke til perspektivtakingsverkstedet etter at studien var fullført.
|
Denne intervensjonen sammenligner resultatene der noen lærer om og praktiserer perspektivtaking og andre ikke.
Alle deltakerne fikk minst en delvis intervensjon gjennom å få video-feedback på dialogen med en klientaktør.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad når den er innebygd i et kurs
Tidsramme: Innen 2 år etter studiestart (februar 2018 – desember 2019)
|
85-95 % rekrutteringsgrad
|
Innen 2 år etter studiestart (februar 2018 – desember 2019)
|
|
Rekrutteringsgrad når den ikke er innebygd i et kurs
Tidsramme: Innen 2 år etter studiestart (februar 2018 – desember 2019)
|
5-10 % rekrutteringsgrad
|
Innen 2 år etter studiestart (februar 2018 – desember 2019)
|
|
Rekrutteringstid
Tidsramme: Innen 2 år etter studiestart (februar 2018 – desember 2019)
|
På tide å fullføre rekrutteringen om år
|
Innen 2 år etter studiestart (februar 2018 – desember 2019)
|
|
Programrekruttering
Tidsramme: Innen 2 år etter studiestart (februar 2018 – desember 2019)
|
Antall deltakere per program
|
Innen 2 år etter studiestart (februar 2018 – desember 2019)
|
|
Verksted ferdigstillelse
Tidsramme: Før deltakelse i laboratoriet
|
Prosent som fullførte alle sidene i verkstedet
|
Før deltakelse i laboratoriet
|
|
Lengde på øvingstid
Tidsramme: Før deltakelse i laboratoriet
|
Tid i uker
|
Før deltakelse i laboratoriet
|
|
Overholdelse for ikke å lage en handlingsplan med klient-aktør
Tidsramme: Gjennom in-lab-gjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Prosent som fulgte instruksjonene
|
Gjennom in-lab-gjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
|
Lengde på laboratorieøkten
Tidsramme: Gjennom in-lab-gjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Gjennomsnittlig lengde på laboratorieøkter og tid deltakerne tilbrakte i laboratoriet i timer og minutter
|
Gjennom in-lab-gjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
|
Opplæring av ansatte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
|
Tid i timer
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
|
|
Hensiktsmessighet av tiltak betyr som vurdert ved å undersøke data for gulv- og takeffekter
Tidsramme: Etter studieavslutning, etter 2 år
|
Det vil bli laget et skalamiddel for alle tiltak.
For å vurdere hensiktsmessigheten for inkludering i den endelige prøven, vil vi undersøke midlene for gulv- og takeffekter.
Det skal ikke være påvist gulv- eller takeffekter i utredningstiltak.
Hvis det er bevis for ekstreme midler, vil vi vurdere et annet tiltak for den endelige rettssaken.
|
Etter studieavslutning, etter 2 år
|
|
Mengde manglende data
Tidsramme: Etter studieavslutning, etter 2 år
|
For å vurdere hensiktsmessigheten for inkludering i den endelige studien, vil mengden manglende data bli undersøkt for hvert tiltak.
Det skal ikke være mer enn 5 % for hvert studietiltak.
Hvis det er bevis på overdreven manglende data for et tiltak, vil vi vurdere et annet mål for den endelige rettssaken.
|
Etter studieavslutning, etter 2 år
|
|
Hensiktsmessigheten av Cronbachs alfa vurdert ved en alfa over 0,70 for hvert mål
Tidsramme: Etter studieavslutning, etter 2 år
|
For å vurdere hensiktsmessigheten for inkludering i den definitive studien, vil vi beregne Cronbachs alfa for hvert mål.
Cronbachs alfa bør være minst 0,70 for hvert studietiltak.
Hvis det er bevis på lav Cronbachs alfa for et mål, vil vi vurdere et annet mål for den endelige prøven.
|
Etter studieavslutning, etter 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Instruktørinteresse
Tidsramme: Ved kontakt gjennom studieavslutning, inntil 2 år
|
Antall instruktører som viser interesse for studiet
|
Ved kontakt gjennom studieavslutning, inntil 2 år
|
|
Integrasjonshastighet
Tidsramme: Før studietiden
|
Teller hvor mange instruktører som har integrert kurset i studiet sitt
|
Før studietiden
|
|
Deltakerdemografi
Tidsramme: Ved baseline
|
Antall og prosenter
|
Ved baseline
|
|
Tidligere kommunikasjonsopplæring
Tidsramme: Ved baseline
|
Teller og prosenter for egenrapportert trening
|
Ved baseline
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Etter studieavslutning, etter 2 år
|
Undersøke exit-intervjuer og feltnotater ved bruk av manifest innholdsanalyse og konstante sammenligningsteknikker
|
Etter studieavslutning, etter 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaelyn Strachan, PhD, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
8. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E2018:008
- 48798 (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Manitoba)
- 322464 (Annet stipend/finansieringsnummer: Manitoba Centre for Nursing and Health Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil ikke bli delt.
Dataene er ikke offentlig tilgjengelige fordi vi ikke har fått tillatelse fra deltakerne.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .