- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06123507
Una prueba de viabilidad pragmática para promover la adopción de la perspectiva de los estudiantes sobre la actividad física del cliente: un proyecto colaborativo
2 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Manitoba
Un ensayo de viabilidad pragmática aleatorio para promover la toma de perspectiva de los estudiantes sobre la actividad física del cliente: un proyecto colaborativo
Este ensayo paralelo de dos brazos de métodos mixtos evaluó la viabilidad, idoneidad y aceptabilidad de una intervención teóricamente informada diseñada para mejorar las habilidades de toma de perspectiva en preparación para un futuro ensayo de control aleatorio definitivo.
Utilizando una proporción de asignación de 1:1, los estudiantes participantes (N = 163) en Terapia Respiratoria, Física y Ocupacional; Practicante de enfermería; y los programas de Kinesiología en una universidad canadiense fueron asignados aleatoriamente a condiciones de intervención total o parcial.
Los participantes de la intervención completa completaron un taller en línea sobre la toma de perspectiva y practicaron la toma de perspectiva antes de un diálogo de 10 minutos en el laboratorio con un cliente-actor capacitado (enmascarado para condicionar) sobre la inactividad física del actor.
Los participantes de la intervención parcial recibieron el taller después del diálogo y se les instruyó a ser conscientes y conscientes del enfoque que adoptaron para buscar comprensión.
Para que se consideraran factibles, los resultados debían cumplir o superar nuestros criterios (por ejemplo, reclutamiento dentro del curso: 85-95 % de un curso cuando está integrado dentro de un curso, 5-10 % cuando no está integrado).
La viabilidad y la idoneidad se evaluaron comparando las tasas de reclutamiento, el protocolo y los resultados psicométricos con los criterios.
La aceptabilidad se evaluó analizando las entrevistas de salida.
Las tasas de reclutamiento, el protocolo y los resultados psicométricos cumplieron en gran medida los criterios y el estudio fue aceptable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser estudiante de la Universidad de Manitoba.
- Debe haber completado el contenido del curso sobre comunicación para el cambio de comportamiento.
Criterio de exclusión:
- Los participantes de la intervención completa fueron excluidos de los cálculos de estadísticas descriptivas si completaron parcialmente el taller o no completaron todas las fases debido a la disponibilidad del cliente-actor.
- Se excluyeron los datos de participación en sesiones de estudio adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Condición de intervención educativa integral
La condición de intervención completa incluyó un taller de toma de perspectiva más práctica independiente y retroalimentación en video.
|
Esta intervención compara los resultados en los que algunos aprenden y practican la toma de perspectiva y otros no.
Todos los participantes recibieron al menos una intervención parcial mediante comentarios en vídeo sobre su diálogo con un actor cliente.
|
|
Comparador activo: Condición de intervención parcial
La condición de intervención parcial implicó únicamente retroalimentación en video.
En esta condición, los participantes recibieron un enlace al taller de toma de perspectiva una vez finalizado el estudio.
|
Esta intervención compara los resultados en los que algunos aprenden y practican la toma de perspectiva y otros no.
Todos los participantes recibieron al menos una intervención parcial mediante comentarios en vídeo sobre su diálogo con un actor cliente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reclutamiento cuando está integrada dentro de un curso
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años posteriores al inicio del estudio (febrero de 2018 - diciembre de 2019)
|
Tasa de reclutamiento del 85-95%
|
Dentro de los 2 años posteriores al inicio del estudio (febrero de 2018 - diciembre de 2019)
|
|
Tasa de reclutamiento cuando no está integrado dentro de un curso
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años posteriores al inicio del estudio (febrero de 2018 - diciembre de 2019)
|
Tasa de reclutamiento del 5-10%
|
Dentro de los 2 años posteriores al inicio del estudio (febrero de 2018 - diciembre de 2019)
|
|
Tiempo de reclutamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años posteriores al inicio del estudio (febrero de 2018 - diciembre de 2019)
|
Es hora de terminar la contratación en años.
|
Dentro de los 2 años posteriores al inicio del estudio (febrero de 2018 - diciembre de 2019)
|
|
Reclutamiento del programa
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años posteriores al inicio del estudio (febrero de 2018 - diciembre de 2019)
|
Recuento del número de participantes por programa.
|
Dentro de los 2 años posteriores al inicio del estudio (febrero de 2018 - diciembre de 2019)
|
|
Finalización del taller
Periodo de tiempo: Antes de la participación en el laboratorio
|
Porcentaje que completó todas las páginas del taller
|
Antes de la participación en el laboratorio
|
|
Practica la duración del tiempo
Periodo de tiempo: Antes de la participación en el laboratorio
|
Tiempo en semanas
|
Antes de la participación en el laboratorio
|
|
Adherencia por no realizar un plan de acción con el cliente-actor
Periodo de tiempo: Hasta la finalización en el laboratorio, un promedio esperado de 2 horas.
|
Porcentaje que cumplió con las instrucciones
|
Hasta la finalización en el laboratorio, un promedio esperado de 2 horas.
|
|
Duración de la sesión de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización en el laboratorio, un promedio esperado de 2 horas.
|
Duración promedio de la sesión de laboratorio y tiempo que los participantes pasaron en el laboratorio en horas y minutos
|
Hasta la finalización en el laboratorio, un promedio esperado de 2 horas.
|
|
Formación de los empleados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años.
|
Tiempo en horas
|
Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años.
|
|
Idoneidad de las medias de las medidas evaluadas examinando los datos para determinar los efectos suelo y techo
Periodo de tiempo: Después de finalizar el estudio, después de 2 años.
|
Se creará una media de escala para todas las medidas.
Para evaluar la idoneidad de la inclusión en el ensayo definitivo, examinaremos las medias para los efectos suelo y techo.
No debería haber evidencia de efectos mínimo o máximo en las medidas del estudio.
Si hay evidencia de medios extremos, entonces consideraremos una medida diferente para el juicio definitivo.
|
Después de finalizar el estudio, después de 2 años.
|
|
Cantidad de datos faltantes
Periodo de tiempo: Después de finalizar el estudio, después de 2 años.
|
Para evaluar la idoneidad de la inclusión en el ensayo definitivo, se examinará la cantidad de datos faltantes para cada medida.
No debe haber más del 5% para cada medida del estudio.
Si hay pruebas de que faltan demasiados datos para una medida, entonces consideraremos una medida diferente para el ensayo definitivo.
|
Después de finalizar el estudio, después de 2 años.
|
|
Idoneidad del alfa de Cronbach según lo evaluado por un alfa superior a 0,70 para cada medida
Periodo de tiempo: Después de finalizar el estudio, después de 2 años.
|
Para evaluar la idoneidad de la inclusión en el ensayo definitivo, calcularemos el alfa de Cronbach para cada medida.
El alfa de Cronbach debe ser de al menos 0,70 para cada medida del estudio.
Si hay evidencia de un alfa de Cronbach bajo para una medida, entonces consideraremos una medida diferente para el ensayo definitivo.
|
Después de finalizar el estudio, después de 2 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Interés del instructor
Periodo de tiempo: Desde el momento del contacto hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
|
Conteo de instructores que expresan interés en el estudio.
|
Desde el momento del contacto hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
|
|
Tasa de integración
Periodo de tiempo: Antes del período de estudio.
|
Recuento de cuántos instructores incorporaron el curso en su estudio.
|
Antes del período de estudio.
|
|
Datos demográficos de los participantes
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Conteos y porcentajes
|
En la línea de base
|
|
Formación previa en comunicación.
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Recuentos y porcentajes de la formación autoinformada
|
En la línea de base
|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Después de finalizar el estudio, después de 2 años.
|
Examinar entrevistas de salida y notas de campo utilizando análisis de contenido manifiesto y técnicas de comparación constante.
|
Después de finalizar el estudio, después de 2 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaelyn Strachan, PhD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E2018:008
- 48798 (Otro número de subvención/financiamiento: University of Manitoba)
- 322464 (Otro número de subvención/financiamiento: Manitoba Centre for Nursing and Health Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no serán compartidos.
Los datos no están disponibles públicamente porque no obtuvimos el permiso de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .