Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HR-EEG bidrag til prognostisk evaluering af sprogudvikling hos børn med ASD (EE-TSA-LANG)

15. oktober 2022 opdateret af: Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

Højopløsningselektroencefalogrambidrag til prognostisk evaluering af sprogudvikling hos børn med autismespektrumforstyrrelse

Målet med dette prospektive observationelle multicentriske kohortestudie er at evaluere den kliniske prognostiske værdi af talesporingsscore for sprogudvikling hos børn med ASD i alderen fra 3 år til 4 år og halvdelen ved inklusion.

Deltagerne følges i 4 år med et årligt besøg. Under disse besøg vil hver deltager blive klinisk evalueret (skalaer og tests) og foretaget en EEG-HR-optagelse. Der vil blive dannet to grupper, en med børn diagnosticeret med ASD med sproglig forsinkelse og en kontrolgruppe bestående af ikke-ASD børn uden sproglig forsinkelse, matchet på alder og køn med ASD-gruppen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive dannet to grupper, en med børn diagnosticeret med ASD med sproglig forsinkelse og en kontrolgruppe bestående af ikke-ASD børn uden sproglig forsinkelse, matchet på alder og køn med ASD-gruppen.

- ASD-gruppe : For børn i ASD-gruppen var der planlagt 4 besøg (inklusionsbesøg, derefter på et år, to år og tre år).

Under studiebesøget vil hvert barn blive klinisk evalueret med standardiserede skalaer og tests og vil udføre en EEG-HR-optagelse, mens de lytter til successive lydspor (modulerede rene toner, syntetisk stemme, optaget stemme, ægte stemme, med kongruente og ikke-kongruente billedstøtter ).

- Kontrolgruppe: For børn i kontrolgruppen var der planlagt 1 besøg: data vil kun blive indsamlet ved inklusionsbesøget.

Under dette besøg vil hvert barn blive klinisk evalueret med standardiserede skalaer og test og vil udføre en EEG-HR-optagelse, mens de lytter til successive lydspor (modulerede rene toner, syntetisk stemme, optaget stemme, ægte stemme, med kongruente og ikke-kongruente billedstøtter ).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Étampes, Frankrig, 91150
        • Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Barn mand eller kvinde i alderen fra 3 år til 4 år og halvdelen ved optagelse med ASD eller ej.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For alle deltagere

  • Barn i alderen fra 3 år til 4 år og det halve ved optagelse.
  • Oplysninger leveret og ingen forældreindsigelse mod studiedeltagelse.

Til ASD-gruppe

  • Diagnose af ASD i henhold til DSM-V kriterier.
  • Ekspressivt sprogniveau < 27 måneder ift. IDE-skala.

For kontrolgruppe - Matchet på alder (ved +/- 3 måneder) og køn til ASD gruppe deltagere.

Ekskluderingskriterier:

For alle deltagere

  • Enhver sygdom eller behandling, der væsentligt kan ændre EEG-HR-registrering (epilepsi, antiepileptisk behandling, psykofarmaka...).
  • Større høre- eller synsforstyrrelser.

Til ASD-gruppe

- Alvorlig og karakteriseret neurologisk patologi anden end ASD

Til kontrolgruppe

  • Karakteriseret neurologisk eller psykiatrisk patologi.
  • Karakteristisk sprogforsinkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ASD gruppe
Deltagere i alderen fra 3 år til 4 år og halvdelen ved inklusion vil blive klinisk evalueret med standardiserede skalaer og tests og vil udføre en EEG-HR-optagelse, mens de lytter til successive lydspor på flere tidspunkter.
Enhed: EEG-HR
Passation EEG-HR
Diagnostisk test: ADI-R
Passering af ADI-R skala
Andre navne:
  • AUTISMEDIAGNOSTISK INTERVIEW REVIDERET
Diagnostisk test: ADOS-2
Beståelse af ADOS-2 skala
Andre navne:
  • AUTISMEDIAGNOSTISK OBSERVATIONSKEMA 2
Diagnostisk test: IDE
Beståelse af IDE-skalaen
Andre navne:
  • Inventaire du Développement de l'Enfant
  • CDI
  • Børneudviklingsopgørelse
Diagnostisk test: MSEL
Passering af MSEL-skalaen
Andre navne:
  • Mullen Scales of Early Learning
Diagnostisk test: Dunn
Passation af Dunn skala
Kontrolgruppe
Deltagere i alderen fra 3 år til 4 år og halvdelen ved inklusionen vil blive klinisk evalueret med standardiserede skalaer og tests og vil udføre en EEG-HR-optagelse, mens de lytter til successive soundtracks i inklusionsbesøget.
Enhed: EEG-HR
Passation EEG-HR
Diagnostisk test: ADI-R
Passering af ADI-R skala
Andre navne:
  • AUTISMEDIAGNOSTISK INTERVIEW REVIDERET
Diagnostisk test: ADOS-2
Beståelse af ADOS-2 skala
Andre navne:
  • AUTISMEDIAGNOSTISK OBSERVATIONSKEMA 2
Diagnostisk test: IDE
Beståelse af IDE-skalaen
Andre navne:
  • Inventaire du Développement de l'Enfant
  • CDI
  • Børneudviklingsopgørelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at diskriminere børns sproglige udvikling
Tidsramme: 4 år
Det primære endepunkt er evnen til at skelne børn, hvis sproglige udvikling vil være gunstig (udviklingsniveau ≥ 27 måneder) fra dem, hvis sproglige udvikling vil være ugunstig (< 27 måneder) baseret på talesporingsmålet (på EEG-HR ved inklusion) .
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af talesporingsresultater
Tidsramme: 4 år
Sammenligning af talesporingsscore (fase 1 til 3 i HR EEG-registreringsprotokollen).
4 år
Udvikling af den prædiktive model
Tidsramme: 4 år
Udvikling af den prædiktive model ved at integrere data: klinisk, longitudinel udvikling af talesporing, afvigelse fra middelværdien af ​​kontrolgruppens talesporing og udvikling af talesporing.
4 år
Mål for association ved synkrone og diakrone analyser
Tidsramme: 4 år
Mål for association ved synkrone og diakrone analyser (blandede generaliserede lineære modeller for gentagne mål).
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariette Vinurel, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

2. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2027

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22P01
  • 2022-A01657-36 (Registry Identifier: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EEG-HR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner