En spyt miRNA diagnostisk test for autisme
2. juni 2023 opdateret af: Frank A Middleton, State University of New York - Upstate Medical University
Validering af en spyt-miRNA-diagnostisk test for autismespektrumforstyrrelse
Målet med denne undersøgelse er at validere et panel af miRNA'er, der adskiller børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) fra deres ikke-ASD-kammerater med en positiv MCHAT-R.
Disse biomarkører kan muliggøre tidligere diagnosticering af autisme, muliggøre tidligere service og også hjælpe os med at forstå nogle af ændringerne i hjernen hos autistiske børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det centrale formål med dette projekt er at validere et panel af udtrykt mikroRNA (miRNA) i spyttet hos børn, der er identificeret med risiko for at udvikle ASD af MCHAT-R. Yderligere sigter denne undersøgelse på at vurdere værdien af det nuværende panel som en supplerende test, der kan øge specificiteten af MCHAT-R positive resultater eller bekræfte kliniske diagnoser sammen med ADOS eller andre objektive vurderinger.
De primære endepunkter for denne undersøgelse er som følger:
- Evaluer den diagnostiske evne (sensitivitet og specificitet) af det nuværende spytmikrotranskriptompanel til at skelne børn med ASD fra deres ikke-ASD jævnaldrende.
- Vurder stabiliteten af spytmikrotranskriptomdiagnosen over tid, og undersøg longitudinelle mikrotranskriptomniveauer i forhold til neuropsykologiske mål.
Sekundære endepunkter er identifikation af mikrotranskriptomegenskaber, hvis koncentrationer korrelerer med ASD-endofænotyper.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
998
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil sammenligne spyt-miRNA hos børn mellem 24 måneder og 48 måneder, som anses for at være i risiko for udvikling af autismespektrumforstyrrelser som identificeret med en score på 3 eller højere på MCHAT-R.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ved tilmelding: 24 måneder til 48 måneder (inklusive)
- MCHAT-R score på 3 eller højere
- Forælder/værge skal være flydende i talt engelsk (påkrævet for at udfylde undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer osv.)
Ekskluderingskriterier:
- forvirrende neurologiske (dvs. cerebral parese, epilepsi), sensorisk (dvs. høre- eller synsnedsættelser og afhængighed af sonde.
- historie med ekstrem for tidlig fødsel (< 32 ugers graviditet)
- statens afdelinger
- Autistiske forsøgspersoner med kendt syndrom autisme (tilskrevet en kendt genetisk mutation)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MCHAT-R Positiv
Børn identificeret i risiko for udvikling af autismespektrumforstyrrelse (ASD) ved at score en 3 eller højere på MCHAT-R.
Deltagerne bør ikke have en historie med ekstrem for tidlig fødsel eller underliggende neurologiske lidelser såsom anfald eller cerebral parese.
|
Opsamling af spyt via vatpind til miRNA-behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyt miRNA profil
Tidsramme: på afhentningstidspunktet (fra 18m til 6 år)
|
Mål for miRNA-overflod i spyt
|
på afhentningstidspunktet (fra 18m til 6 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for adaptiv funktion
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding (fra 18m til 6 år)
|
Vineland Adaptive Behavior Composite Score
|
På tidspunktet for tilmelding (fra 18m til 6 år)
|
|
Mål for tidlig intellektuel udvikling
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding (fra 18m til 6 år)
|
Mullen Scales of Early Learning
|
På tidspunktet for tilmelding (fra 18m til 6 år)
|
|
Mål for autistisk adfærd
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding (fra 18m til 6 år)
|
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) Composite Score (kun autismegruppe)
|
På tidspunktet for tilmelding (fra 18m til 6 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hicks SD, Ignacio C, Gentile K, Middleton FA. Salivary miRNA profiles identify children with autism spectrum disorder, correlate with adaptive behavior, and implicate ASD candidate genes involved in neurodevelopment. BMC Pediatr. 2016 Apr 22;16:52. doi: 10.1186/s12887-016-0586-x.
- Hicks SD, Rajan AT, Wagner KE, Barns S, Carpenter RL, Middleton FA. Validation of a Salivary RNA Test for Childhood Autism Spectrum Disorder. Front Genet. 2018 Nov 9;9:534. doi: 10.3389/fgene.2018.00534. eCollection 2018.
- Hicks SD, Carpenter RL, Wagner KE, Pauley R, Barros M, Tierney-Aves C, Barns S, Greene CD, Middleton FA. Saliva MicroRNA Differentiates Children With Autism From Peers With Typical and Atypical Development. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Feb;59(2):296-308. doi: 10.1016/j.jaac.2019.03.017. Epub 2019 Mar 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2016
Først opslået (Anslået)
14. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 346301
- R41MH111347 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R42MH111347 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .