- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05485727
Robotic Constraint Lokomat-træning til gangrehabilitering hos patienter med slagtilfælde
29. januar 2025 opdateret af: Hayam Mahmoud Sayed Mahmoud, Umm Al-Qura University
Anvendelser af Lokomat-træning med robotter i gangrehabilitering hos saudiarabiske kvindelige patienter med slagtilfælde - en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af en lokomat-træning på gangpræstation hos saudiske kvinder med slagtilfælde.
Design: A-Single blind randomiseret kontrolleret forsøg.
Metoder: 28 kvindelige patienter med slagtilfælde vil blive indskrevet i denne afhandling (6-12 måneder efter slagtilfælde); patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper af 14. Robotassisteret gangtræningsgruppe (RG) vil modtage Lokomat gangtræning og konventionel fysioterapi, mens den anden gruppe er en kontrolgruppe (CG) vil modtage konventionel fysioterapi.
Behandlingsvarighed vil være 3 måneder.
Underekstremiteternes bevægelsesområde, balance, dagligdags aktiviteter, ganghastighed, muskeltonus i underekstremiteterne vil blive registreret før og efter behandling og sammenlignes mellem begge grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Slagtilfælde betragtes som en af hovedårsagerne til sygelighed og dødelighed og den medvirkende årsag til handicap hos voksne mennesker.
Gangpræstationerne blev dramatisk påvirket og reduceret efter slagtilfælde.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af en lokomat-træning på gangpræstation hos apopleksipatienter hos saudiske kvinder.
Design: A-Single blind randomiseret kontrolleret forsøg.
Metoder: Otteogtyve kvinder af slagtilfældepatienter vil blive indskrevet i denne afhandling (6-12 måneder efter slagtilfælde); patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper af 14. Robotassisteret gangtræningsgruppe (RG) vil modtage Lokomat gangtræning og konventionel fysioterapi, mens den anden gruppe er en kontrolgruppe (CG) vil modtage konventionel fysioterapi.
Behandlingsvarigheden vil være på tre måneder.
Randomisering blev udført af tilfældig talgenerator af Microsoft Office Excel-softwaren.
Intervention: Begge grupper vil blive evalueret før og efter behandling (3 måneders varighed).
LokomatPro er designet til at forbedre træningseffektiviteten, RG vil blive sammenlignet med konventionel manuelt assisteret terapi CG.
Enheden har alle de nødvendige elementer for at muliggøre effektiv robot-gangtræning.
På et løbebånd fører Lokomats motordrevne robot-gangortoseben emnet gennem gangbevægelser, understøtter deres kropsvægt (med sikre bælter) og giver dem mulighed for at bruge deres ben mere frit.
Over tid vil graden af kropsvægtstøtte og retning blive reduceret til mere at ligne typisk ustøttet gang.
Lokomaten er knyttet til et videospil, der giver feedback på mængden af kraft, som motivet vil generere.
Bevægelserne af leddets vinkler og lineære bevægelser for underekstremiteter (hofte-, knæ- og ankeludsving) og Lokomat vil blive registreret, når patienterne går på et løbebånd og inde i Lokomat.
Patienterne vil gå omkring 30 minutter tre gange om ugen i i alt tolv uger.
Instrumenter: 3D bevægelsesanalysesystem, med 10 kameraer Bonita Model, forbundet med 2-kraft plade (AMTI) og EMG (8 kanaler), Nexus Version 2.5 (bruges til ganganalyse før og efter brug af lokomat).
Lokomat® Pro Hocoma USA (Enhanced Functional Locomotion Therapy with Augmented Performance Feedback) består af robot-gangortosen og et avanceret kropsvægtstøttesystem kombineret med et løbebånd.
(bruges til gangtræning).
Bergs Balance Scale (BBS) til at måle balance.
Modificeret Barthel Index (MBI) til at måle aktiviteter i dagligdagen, henholdsvis Rivermead Mobility Index (RMI) vil blive brugt til at vurdere patienternes funktionelle mobilitet (Denne test med 15 punkter er en hierarkisk mobilitetsskala inklusive rulle i sengen til at løbe , en højere score indikerer bedre mobilitetsydelse), Modified Ashowrth Scale (MAS) Til muskeltonusvurdering (Spasticitet), vil Timed-Up og Go test (TUG) blive brugt til at vurdere balance og funktionel mobilitet sammen, (en lavere varighed indikerer bedre mobilitetspræstation).
Resultatmål Underekstremiteternes bevægelsesområde, balance og dagligdags aktiviteter, ganghastighed, muskeltonus i underekstremiteterne vil blive registreret før og efter behandling og sammenlignes mellem begge grupper.
Statistisk analyse: Data beregnet ved hjælp af computerpakken SPSS 8.0.
Individuelle data vil blive udtrykt i middelværdi og standardafvigelse (SD).
Un-parret t-test bruges til at sammenligne resultaterne fra den samme gruppe før og efter behandling.
Parret t-test vil blive brugt til at sammenligne resultaterne mellem begge grupper efter behandling med et signifikansniveau på P≤ 0,05.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi Arabien
- Faculty of Applied Medical Science - UQU
-
Jeddah, Saudi Arabien
- UQU- KSA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 28 kvindelige patienter med slagtilfælde, alder varierede fra 40-65 år, underekstremitet mild til moderat spasticitet (modificeret Ashwarth-skala 1+ til 3), være i stand til at forstå alle instruktioner under interventionen (Mini-Mental State Examination Score ≥24 point) & kunne gå 10 m selvstændigt eller under opsyn
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse, adfærdsforstyrrelser, alvorlig uafhængig kronisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre evnen til at samarbejde med undersøgelsen, større kontraktur, der påvirker benets muskler, ledpatologi i underekstremiteterne, bortset fra den, der er direkte relateret til hemiplegi (f.eks. tidligere frakturer, alvorlige artikulære blokke); Patienter under antispastisk medicin. Hjertesvigt, ustabil angina, ukontrolleret hypertension perifer arteriovenøs okklusiv sygdom. Neurogen tilstand (bortset fra slagtilfælde), der påvirker gangmønsteret (f.eks. ataksi, perifer neuropati, vertebrobasilær insufficiens og myelopati) og patienter med fremskreden slidgigt og fedme (BMI > 30)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RG(Robotisk gruppe= studiegruppe)
14 vil Robotassisteret gangtræningsgruppe (RG) modtage Lokomat gangtræning og konventionel fysioterapi
|
Lokomat Består af robot-gangortose og et avanceret kropsvægtstøttesystem, kombineret med et løbebånd.
(bruges til gangtræning) og konventionel fysioterapi
Andre navne:
Balanceøvelser, Gangtræning, Trunk-kontrol, Range of motion-øvelser for underekstremiteterne
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: & CG( kontrolgruppe)
kontrolgruppen (CG) vil kun modtage konventionel fysioterapi
|
Balanceøvelser, Gangtræning, Trunk-kontrol, Range of motion-øvelser for underekstremiteterne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
underekstremitetsleddets bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder
|
3D-bevægelsesanalysesystem, med 10 kameraer Bonita Model, forbundet med 2-force plate (AMTI) og EMG (8Channels), Nexus Version 2.5 (bruges til ganganalyse før og efter lokomat-brug)
|
3 måneder
|
|
Balance
Tidsramme: 3 måneder
|
Bergs Balance Scale (BBS) til at måle balance
|
3 måneder
|
|
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 3 måneder
|
Modificeret Barthel Index (MBI) til at måle dagligdags aktiviteter
|
3 måneder
|
|
Spasticitet af underekstremiteterne
Tidsramme: 3 måneder
|
Modificeret Ashowrth Scale (MAS) Til vurdering af muskeltonus (spasticitet
|
3 måneder
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Timed-Up and Go test (TUG) vil blive brugt til at vurdere ganghastighed med dynamisk balance
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hayam Mahmoud, professor, Umm Al-Qura University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2022
Først opslået (Faktiske)
3. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2025
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- (HAPO-02-K-012-2022-03-1024)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultater , Metode , Udgivelse
IPD-delingstidsramme
Et år
IPD-delingsadgangskriterier
Udgivet artikel eller papir
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .