Udvikling af et nyt optisk kohærenstomografi-baseret indeks til diagnosticering af keratokonus
21. november 2023 opdateret af: Tianjin Eye Hospital
En undersøgelse om evaluering af konsistensen af CASIA2, Pentacam og Corvis ST måleparametre og den diagnostiske effektivitet af tidlig keratoconus
Sammenligning af cornea topografi baseret på okt OCT princip (CASIA2) med Pentacam og Scheimpflug-baserede biomekaniske anordninger (Corvis ST) i screening og diagnosticering af keratoconus; og evaluering af konsistensen med Pentacam ved måling af hornhindeparametre (såsom krumning og tykkelse).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shuangcheng Li, Master
- Telefonnummer: 022-27313336-7539
- E-mail: lscdoc@163.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tiajin Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter præmedicineret til refraktiv kirurgi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ≥ 20/20;
- Ingen andre øjensygdomme undtagen nærsynethed og astigmatisme;
- Hornhinden var gennemsigtig, og der var ingen sky eller pannus;
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af andre øjensygdomme end nærsynethed og keratoconus;
- Øjentraume;
- Tidligere øjenkirurgi; 4 Patienterne skulle holde op med at bære bløde kontaktlinser i mindst 2 uger og stive kontaktlinser i mindst 4 uger før undersøgelse; 6. Gravide og ammende kvinder;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal kontrolgruppe
|
morfologiske og biomekaniske parametre for hornhinden blev opnået af CASIA2, Pentacam og Corvis ST
|
|
Subklinisk keratokonus
|
morfologiske og biomekaniske parametre for hornhinden blev opnået af CASIA2, Pentacam og Corvis ST
|
|
Keratokonus
|
morfologiske og biomekaniske parametre for hornhinden blev opnået af CASIA2, Pentacam og Corvis ST
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
screenings- og diagnoseevne
Tidsramme: et år
|
Evaluer sensitiviteten og specificiteten af parametre målt med CASIA2, Pentacam til diagnosticering af keratoconus ved hjælp af Receiver operation characteristic curves (ROC), og sammenlign Ectasia Screening Similarity (ESS) og D-værdi diagnostisk effektivitet ved at bruge Area under ROC-kurven (AUROC).
Brug Delong-testen til at sammenligne nøjagtigheden af forskellige parametre ved diagnosticering af tidlig keratoconus.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målekonsistens
Tidsramme: et år
|
Den uafhængige prøve T-test bruges til at sammenligne forskelle mellem grupper i baseline data.
Brug uafhængig prøve T-test og envejs ANOVA til at evaluere konsistensen af måleresultaterne (anterior og posterior hornhindekrumning, hornhindens brydningsindeks, CCT) opnået af CASIA2 og Pentacam. Til sidst det ultimative resultat（sådan annonce：K1 K2 KMax CCT） angiver, at P-værdien mellem de to enheder er mindre end 0,05 og ICC-værdien er mere end 0,75.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yan Wang, Prof, Tiajin Eye Hospita
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2023
Først opslået (Faktiske)
30. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2023063
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .