- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06152484
Evolución de un nuevo índice basado en tomografía de coherencia óptica para el diagnóstico de queratocono
21 de noviembre de 2023 actualizado por: Tianjin Eye Hospital
Un estudio sobre la evaluación de la coherencia de los parámetros de medición de CASIA2, Pentacam y Corvis ST y la eficacia diagnóstica del queratocono temprano
Comparación de la topografía corneal basada en el principio oct OCT (CASIA2) con dispositivos biomecánicos basados en Pentacam y Scheimpflug (Corvis ST) en la detección y diagnóstico del queratocono; y evaluación de la consistencia con Pentacam en la medición de parámetros corneales (como curvatura y espesor).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shuangcheng Li, Master
- Número de teléfono: 022-27313336-7539
- Correo electrónico: lscdoc@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tiajin Eye Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes premedicados para cirugía refractiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mejor agudeza visual corregida (MAVC) ≥ 20/20;
- Ninguna otra enfermedad ocular excepto miopía y astigmatismo;
- La córnea era transparente y no había nube ni pannus;
Criterio de exclusión:
- La presencia de enfermedades oculares distintas de la miopía y el queratocono;
- Traumatismo ocular;
- Cirugía ocular previa; 4 Se requirió que los pacientes dejaran de usar lentes de contacto blandos durante al menos 2 semanas y lentes de contacto rígidos durante al menos 4 semanas antes del examen; 6. Mujeres embarazadas y lactantes;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de control normal
|
Los parámetros morfológicos y biomecánicos de la córnea se obtuvieron mediante CASIA2, Pentacam y Corvis ST.
|
Queratocono subclínico
|
Los parámetros morfológicos y biomecánicos de la córnea se obtuvieron mediante CASIA2, Pentacam y Corvis ST.
|
Queratocono
|
Los parámetros morfológicos y biomecánicos de la córnea se obtuvieron mediante CASIA2, Pentacam y Corvis ST.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
capacidad de detección y diagnóstico
Periodo de tiempo: un año
|
Evalúe la sensibilidad y especificidad de los parámetros medidos por CASIA2, Pentacam en el diagnóstico de queratocono utilizando curvas de características operativas del receptor (ROC) y compare la similitud de detección de Ectasia (ESS) y la eficacia diagnóstica del valor D utilizando el área bajo la curva ROC (AUROC).
Utilice la prueba de Delong para comparar la precisión de varios parámetros en el diagnóstico temprano del queratocono.
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consistencia de la medición
Periodo de tiempo: un año
|
La prueba T para muestras independientes se utiliza para comparar las diferencias entre grupos en los datos iniciales.
Utilice la prueba T de muestra independiente y ANOVA unidireccional para evaluar la consistencia de los resultados de la medición (curvatura corneal anterior y posterior, índice de refracción corneal, CCT) obtenidos por CASIA2 y Pentacam. Finalmente, el resultado final (tal anuncio: K1 K2 KMax CCT) indica que el valor P entre los dos dispositivos es inferior a 0,05 y el valor ICC es superior a 0,75.
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yan Wang, Prof, Tiajin Eye Hospita
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2023063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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