Sikkerhed og effektivitet af Suprachoroidal Tube Shunt hos patienter med primær åben og pseudoeksfolieringsglaukom
23. november 2023 opdateret af: Nikoloz Labauri, Davinci LTD
For at vurdere sikkerheden og effektiviteten af en ny suprakoroidal silikonerør (SST) shunt til behandling af primære åbne vinkler og eksfoliative glaukomer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
91
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nikoloz Labauri, MD. FVRS
- Telefonnummer: +995 599003744
- E-mail: nlabauri@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Rekruttering
- Davinci Eye Center, LTD
-
Kontakt:
- Nikoloz Labauri, MD. FVRS
- Telefonnummer: +995 599003744
- E-mail: nlabauri@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle undersøgelsespatienter var kaukasiske
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner fra 40 år til 90 år
- Diagnose af primær åbenvinklet glaukom (POAG) og pseudo-eksfoliativ glaukom
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
- Forsøgsperson, der gennemgik SST-implantation og indvilligede i at komme til tværsnitsopfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Tætvinklede former for glaukom
- Medfødt eller udviklingsmæssigt glaukom
- Pseudofak med en forkammer intraokulær linse (IOL), iris fikseret IOL eller implanterbar kontaktlinse (ICL)
- Tidligere glaukomprocedurer såsom selektiv laser trabekuloplastik (SLT), mikroinvasiv glaukomkirurgi (MIGS) eller episklerale shunts
- Anamnese med hornhindetransplantation, hornhindebrudskirurgi, hornhindedystrofi eller hornhindeektasi (såsom enten keratoconus eller keratoglobus) i undersøgelsesøjet
- Kronisk okulær inflammatorisk sygdom eller klinisk signifikant øjenbetændelse eller infektion (f.eks. uveitis, iritis, iridocyclitis, retinitis).
- Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening kan forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen, herunder undersøgelsesbehandling og deltagelse i nødvendige besøg; kan udgøre en væsentlig risiko for deltageren eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesdata.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vigtigste resultatmål
Tidsramme: 1 måned
|
Et vellykket resultat blev defineret som reduktion af intraokulært tryk (IOP) på ≥20 % med IOP-området 5-21 mm/Hg.
Succesfulde resultater blev yderligere kategoriseret i to grupper: Fuldstændig succes - IOP-reduktion på ≥20 %, med umedicineret IOP-intervallet 5-21 mm/Hg og Kvalificeret succes, hvor reduktion og intervaller af IOP er de samme, men med antiglaukom-medicin.
Fejl blev defineret som IOP-reduktion i <20 % eller IOP >21 mm/Hg ved sidste opfølgning.
Permanent hypotoni blev defineret som IOP < 5 mm/Hg i mere end 4 uger.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
23. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2023
Først opslået (Anslået)
4. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCS_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .